Robottiavusteisen laparoskopian ergonomiset edut kohdunpoistoon ja muihin indikaatioihin (ERCON)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Ergonomiset edut robottiavusteisesta laparoskooppista kohdunpoistoon ja muihin valikoituihin indikaatioihin verrattuna perinteiseen laparoskopiaan – tutkiva tutkimus
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, havainnollinen kliininen tutkimus Tübingenin yliopistollisen sairaalan naisten terveyden osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan eroja tuki- ja liikuntaelimistön ja kognitiivisten tarpeiden välillä robottiavusteisessa laparoskooppisessa leikkauksessa (RALS) verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen leikkaukseen (CLS).
Väestö- ja henkilötietoja kerätään ja pseudonyymitetään.
Leikkauksen aikana pintaelektromografia (EMG), elektrokardiografia (EKG), liikkeenseurantadataa kerätään ja leikkaus dokumentoidaan valokuvilla (1 kuva/sekunti).
Lisäksi havaittu fyysinen epämukavuus (taajuus ja intensiteetti) ja henkinen kuormitus arvioidaan tietyin aikavälein ja aivan leikkauksen lopussa.
Mittauslaitteet tai sovelletut toimenpiteet eivät häiritse kirurgia toimissaan ja liikkeissään.
Aiempia samankaltaisia tutkimuksia voidaan pitää tässä yhteydessä referenssinä (549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1).
Leikkauksen jälkeen kirurgi arvioi leikkauksen vaikeuden, työn tarkkuuden, silmien rasituksen ja ergonomian leikkauksen aikana.
Rutiinitoimenpiteet, kuten kohdunpoistot ja muut valitut indikaatiot, analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- University Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
4 (miehet ja naiset) gynekologista kirurgia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-68 vuotta
- kirurgit, jotka voivat työskennellä täydessä vuorossa
- koulutettuja RALS- ja CLS-kirurgeja
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kipulääkkeiden tai lihasrelaksanttien vaikutuksiin saaneet henkilöt
- henkilöt, jotka eivät mistään syystä pysty suorittamaan yhteistä työtään
- henkilöt, joilla on akuutteja sairauksia
- lihasvaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottiavusteinen laparoskopia
Kirurgit tekevät robottiavusteista laparoskooppista leikkausta
|
robottiavusteiset leikkaukset, jotka kestävät noin 60 minuuttia ja lisäksi 30 minuuttia mittauslaitteistolla valmistautumiseen ennen leikkausta ja 15 minuuttia vastaavan leikkauksen jälkeen
|
|
Perinteinen laparoskopia
Kirurgit suorittavat tavanomaisen laparoskooppisen leikkauksen
|
tavanomaiset leikkaukset, joiden kesto on noin 60 minuuttia, ja lisäksi 30 minuuttia mittauslaitteistolla valmistautumiseen ennen leikkausta ja 15 minuuttia vastaavan leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdenvälisen trapezius pars descendens -lihaksen lihastoiminta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Bilateraalisen trapezius pars descendens -lihaksen lihasaktiivisuutta arvioidaan käyttämällä pintaelektromyografiaa, jolloin sähköisten lihasten aktiivisuustallenteiden RMS (Root-mean-square) mitataan bipolaaristen pintaelektrodien kautta.
Tiedot normalisoidaan isometriseen vapaaehtoiseen maksimi sähköaktivointiin (MVE).
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdenvälisten kyynärvarren lihasten lihastoiminta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Bilateraalisten kyynärvarren lihasten lihasaktiivisuutta arvioidaan käyttämällä pintaelektromyografiaa, jolloin sähköisten lihasten aktiivisuustallenteiden RMS-arvo mitataan bipolaaristen pintaelektrodien avulla.
Tiedot normalisoidaan isometriseen vapaaehtoiseen maksimi sähköaktivointiin (MVE).
|
leikkauksen aikana
|
|
Kinematiikka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kinematiikassa tulosmittauksiin kuuluu olkapään abduktio-, vartalo- ja pään taivutuskulmien arviointi asteina, jotka määritetään gravimetristen asentoanturien avulla, mikä antaa tarkat mittaukset kehon asennosta tehtävän aikana.
|
leikkauksen aikana
|
|
Koettu fyysinen epämukavuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Koettua fyysistä epämukavuutta arvioidaan arvioimalla sen esiintymistiheys ja voimakkuus.
Taajuus ilmaisee esiintymien lukumäärää, kun taas intensiteetti mitataan asteikolla 0-10, missä korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa epämukavuutta.
Nämä mittaukset tallennetaan 20 minuutin välein, jotta voidaan seurata epämukavuuden muutoksia ajan mittaan.
|
leikkauksen aikana
|
|
Koettu henkinen tarve
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Koettu henkinen tarve arvioidaan NASAn (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index (TLX) -kyselylomakkeen henkisen kysynnän ulottuvuudella, joka tarjoaa subjektiivisen pistemäärän välillä 0-21, mikä kuvastaa havaittua kognitiivista kuormitusta tehtävän aikana.
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa koettua henkistä tarvetta.
|
leikkauksen aikana
|
|
Koettu henkinen tarve - Syke
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Syke (lyöntiä minuutissa) ja sydämen sykkeen vaihtelu, kuten SDNN (lyhytaikaisen sykkeen lyöntien välisten erojen standardipoikkeama), tallennetaan elektrokardiografialla henkiseen tarpeeseen liittyvien fysiologisten vasteiden kvantifioimiseksi.
|
leikkauksen aikana
|
|
Koettu henkinen tarve - Sykevaihtelu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Sydämen vaihtelu, tarkemmin sanottuna SDNN (keskihajonta hetkellisen sykkeen lyöntien välisistä eroista), tallennetaan elektrokardiografialla henkiseen tarpeeseen liittyvien fysiologisten vasteiden kvantifioimiseksi.
|
leikkauksen aikana
|
|
Työn tarkkuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Työn tarkkuus mitataan leikkauksen aikana visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm, mikä osoittaa suoritettujen kirurgisten liikkeiden tarkkuuden ja tarkkuuden.
|
leikkauksen aikana
|
|
Silmien rasitus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Silmien rasitus arvioidaan käyttämällä 10 kohdan kyselylomaketta, joka on suunniteltu arvioimaan silmien rasituksen vakavuutta. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–6, mikä auttaa ymmärtämään kokonaisvaltaisesti visuaalisen epämukavuuden subjektiivista kokemusta.
|
leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön vaivat
Aikaikkuna: viimeisen 12 kuukauden aikana
|
Pohjoismainen kysely sisältää arvioinnin erilaisista parametreista, mukaan lukien kehon pituus (mitattuna senttimetreinä), ruumiinpaino (mitattuna kilogrammoina), fyysinen aktiivisuus (arvioituna urheilutunteina viikossa), työkokemus (vuosina mitattuna) ja läsnäolo. tuki- ja liikuntaelinsairauksista viimeisen 12 kuukauden aikana sekä pisteen esiintyvyys [n]. Tämä kokonaisvaltainen arviointi tarjoaa kriittisiä näkemyksiä osallistujien fyysiseen kuntoon ja työterveystilaan. Huomaa lisäksi, että pohjoismaisessa kyselyssä ei nimenomaisesti käytetä yhtä asteikkoa; Sen sijaan se hyödyntää erilaisia, eri parametreihin räätälöityjä mittareita, jolloin mittausasteikot voivat vaihdella arvioitavan parametrin mukaan. |
viimeisen 12 kuukauden aikana
|
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 105 minuuttia
|
Leikkauksen kesto on kriittinen tulosmitta, joka kirjataan minuutteina ja antaa tarkan viitteen tietyn kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen kuluneesta ajasta, mikä auttaa arvioimaan leikkauksen tehokkuutta ja ajanhallintaa.
|
105 minuuttia
|
|
Leikkauksen vaikeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Leikkauksen havaittu vaikeus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm, jossa 0 osoittaa, että leikkaus ei ollut vaikea ja 100 osoittaa, että leikkaus oli erittäin vaikea.
Tämän toimenpiteen avulla kirurgit voivat subjektiivisesti ilmaista suoritetun kirurgisen toimenpiteen monimutkaisuuden ja haasteet.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
- Päätutkija: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT_ASENSUS SOS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .