A robottal segített laparoszkópia ergonómiai előnyei méheltávolítás és egyéb indikációk esetén (ERCON)
2023. október 25. frissítette: University Hospital Tuebingen
A hysterectomiák és más kiválasztott indikációk robotikailag támogatott laparoszkópiájának ergonómiai előnyei a hagyományos laparoszkópiához képest – feltáró vizsgálat
Ez egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses klinikai vizsgálat a Tübingeni Egyetemi Kórház Női Egészségügyi Osztályán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Monocentrikus vizsgálat a robot-asszisztált laparoszkópos műtét (RALS) és a hagyományos laparoszkópos műtét (CLS) izom-csontrendszeri és kognitív igényei közötti különbségek értékelésére.
A demográfiai és személyes adatokat gyűjtik és álnevekkel látják el.
A műtét során felületi elektromiográfia (EMG), elektrokardiográfia (EKG), mozgáskövetési adatok gyűjtése történik, és a műtétet fényképekkel dokumentálják (1 fotó/másodperc).
Ezenkívül bizonyos időközönként és a műtét legvégén felmérik az észlelt fizikai kényelmetlenséget (gyakoriság és intenzitás) és a mentális terhelést.
A sebészt a mérőberendezés vagy az alkalmazott eljárások nem zavarják tevékenységében, mozgásában.
A korábbi, hasonló tervezésű tanulmányok ebben az összefüggésben referenciaként tekinthetők (549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1).
A műtét után a sebész értékeli a műtét nehézségét, a munka pontosságát, a szem megerőltetését és a műtét során jelentkező ergonómiát.
A rutin beavatkozásokat, például a méheltávolítást és más kiválasztott indikációkat elemzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- Telefonszám: : +49 7071 29 82211
- E-mail: bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Toborzás
- University Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- E-mail: bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
4 (férfi és nő) nőgyógyász sebész
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 68 év között
- teljes műszakban dolgozni tudó sebészek
- képzett sebészek RALS és CLS
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- fájdalomcsillapítók vagy izomrelaxánsok által befolyásolt személyek
- olyan személyek, akik valamilyen okból nem tudják elvégezni közös munkájukat
- akut betegségben szenvedők
- izom sérülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Robot-asszisztált laparoszkópia
A sebészek robot-asszisztált laparoszkópos műtétet végeznek
|
Körülbelül 60 perces robotizált műtétek, további 30 perccel a mérőberendezéssel történő felkészüléshez a műtét előtt és 15 perccel a megfelelő műtét utáni értékeléshez
|
|
Hagyományos laparoszkópia
A sebészek hagyományos laparoszkópos műtétet végeznek
|
körülbelül 60 perces hagyományos műtétek, további 30 perccel a mérőberendezéssel történő felkészüléshez a műtét előtt és 15 perccel a megfelelő műtét utáni értékeléshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kétoldali trapezius pars descendens izom izomtevékenysége
Időkeret: műtét során
|
A bilaterális trapezius pars descendens izom izomaktivitását felületi elektromiográfiával értékeljük, az elektromos izomaktivitás-felvételek négyzetes középértékét (RMS) pedig bipoláris felületi elektródákon mérjük.
Az adatokat egy izometrikus önkéntes maximális elektromos aktiválásra (MVE) normalizáljuk.
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kétoldali alkar izomzatának izomtevékenysége
Időkeret: műtét során
|
A kétoldali alkar izomzatának izomaktivitását felületi elektromiográfiával értékelik, az elektromos izomaktivitás-felvételek négyzetes középértékét (RMS) pedig bipoláris felületi elektródákon mérik.
Az adatokat egy izometrikus önkéntes maximális elektromos aktiválásra (MVE) normalizáljuk.
|
műtét során
|
|
Kinematika
Időkeret: műtét során
|
A kinematika esetében a végeredmény mértéke a vállrablás, a törzs és a fej hajlítási szögeinek fokban kifejezett értékelése, amelyeket gravimetriás helyzetérzékelők segítségével határoznak meg, így a feladat során precízen mérik a testhelyzetet.
|
műtét során
|
|
Érzékelt fizikai kényelmetlenség
Időkeret: műtét során
|
Az észlelt fizikai kényelmetlenséget gyakoriságának és intenzitásának felmérésével értékelik.
A gyakoriság az előfordulások számát, míg az intenzitást 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb értékek intenzívebb kényelmetlenséget jeleznek.
Ezeket a méréseket 20 perces időközönként rögzítik, hogy nyomon kövessék a kényelmetlenség időbeli változásait.
|
műtét során
|
|
Érzékelt mentális igény
Időkeret: műtét során
|
Az észlelt mentális igényt a NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index (TLX) kérdőív mentális igény dimenziója segítségével értékelik, amely 0-tól 21-ig terjedő szubjektív pontszámot ad, amely tükrözi a feladat során észlelt kognitív terhelést.
A magasabb értékek magasabb észlelt mentális igényt jelentenek.
|
műtét során
|
|
Érzékelt mentális igény – pulzusszám
Időkeret: műtét során
|
A pulzusszámot (percenkénti ütésszám) és a szívfrekvencia variabilitását, például az SDNN-t (a pillanatnyi pulzusszám ütések közötti különbségeinek szórása) elektrokardiográfiával rögzítik a mentális igényekhez kapcsolódó fiziológiai válaszok számszerűsítésére.
|
műtét során
|
|
Érzékelt mentális igény – Pulzusszám változékonysága
Időkeret: műtét során
|
A szívfrekvencia-variabilitást, pontosabban SDNN-t (a pillanatnyi szívfrekvencia ütem-verés közötti különbségeinek szórása) elektrokardiográfiával rögzítik a mentális igényekhez kapcsolódó fiziológiai válaszok számszerűsítésére.
|
műtét során
|
|
Munka pontosság
Időkeret: műtét során
|
A munka pontosságát a műtét során egy 0 és 100 mm közötti vizuális analóg skála segítségével mérik, amely jelzi az elvégzett sebészeti manőverek pontosságát és pontosságát.
|
műtét során
|
|
A szem megerőltetése
Időkeret: műtét során
|
A szem megerőltetését egy 10 tételből álló kérdőív segítségével értékelik, amelyet a szem megerőltetésének súlyosságának felmérésére terveztek, és minden kérdést egy 0-tól 6-ig terjedő skálán kell értékelni, segítve a vizuális diszkomfort szubjektív élményének átfogó megértését.
|
műtét során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgásszervi panaszok
Időkeret: az elmúlt 12 hónapban
|
A skandináv kérdőív különböző paraméterek értékelését foglalja magában, beleértve a testmagasságot (centiméterben), a testsúlyt (kilogrammban), a fizikai aktivitást (heti sportórákban mérve), a munkatapasztalatot (évben mérve) és a jelenlétet. mozgásszervi panaszok száma az elmúlt 12 hónapban, a pontprevalenciával együtt [n]. Ez a holisztikus értékelés kritikus betekintést nyújt a résztvevők fizikai állapotába és foglalkozási egészségi állapotába. Továbbá, kérjük, vegye figyelembe, hogy a skandináv kérdőív nem alkalmaz kifejezetten egyetlen skálát; hanem különféle, a különböző paraméterekhez szabott mérőszámokat alkalmaz, így a mérési skálák az értékelendő paramétertől függően eltérőek lehetnek. |
az elmúlt 12 hónapban
|
|
A sebészeti beavatkozás időtartama
Időkeret: 105 perc
|
A sebészeti beavatkozás időtartama egy kritikus eredménymérő, percben rögzítve, pontos jelzést ad az adott műtéti beavatkozás befejezéséhez szükséges időről, segítve a műtéti hatékonyság és az időgazdálkodás értékelését.
|
105 perc
|
|
A műtét nehézségei
Időkeret: 5 perc
|
A műtét észlelt nehézségét vizuális analóg skálán mérik, 0 és 100 mm között, ahol a 0 azt jelzi, hogy a műtét nem volt nehéz, a 100 pedig azt, hogy a műtét nagyon nehéz volt.
Ez az intézkedés lehetővé teszi a sebészek számára, hogy szubjektív módon kifejezzék az elvégzett sebészeti beavatkozás összetettségét és kihívásait.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
- Kutatásvezető: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT_ASENSUS SOS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Robot-asszisztált laparoszkópos sebészet
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás