Korzyści ergonomiczne z laparoskopii wspomaganej robotem w przypadku histerektomii i innych wskazań (ERCON)
25 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Korzyści ergonomiczne z laparoskopii wspomaganej robotem w przypadku histerektomii i innych wybranych wskazań w porównaniu z laparoskopią konwencjonalną – badanie eksploracyjne
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne prowadzone na Oddziale Zdrowia Kobiet Szpitala Uniwersyteckiego w Tybindze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Monocentryczne badanie mające na celu ocenę różnic w wymaganiach układu mięśniowo-szkieletowego i poznawczych chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALS) w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową (CLS).
Dane demograficzne i osobowe są gromadzone i pseudonimizowane.
Podczas zabiegu elektromiografii powierzchniowej (EMG), elektrokardiografii (EKG) zbierane są dane dotyczące śledzenia ruchu, a zabieg dokumentowany jest zdjęciami (1 zdjęcie/sekundę).
Dodatkowo w określonych odstępach czasu i na samym końcu operacji oceniany będzie odczuwany dyskomfort fizyczny (częstotliwość i intensywność) oraz obciążenie psychiczne.
Sprzęt pomiarowy i stosowane procedury nie będą przeszkadzać chirurgowi w jego działaniach i ruchach.
Wcześniejsze badania o podobnych projektach można postrzegać jako odniesienia w tym kontekście (549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1).
Po zakończeniu operacji chirurg oceni trudność operacji, precyzję pracy, zmęczenie oczu i ergonomię podczas operacji.
Przeanalizowane zostaną rutynowe interwencje, takie jak histerektomia i inne wybrane wskazania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: : +49 7071 29 82211
- E-mail: bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University Women's Hospital
-
Kontakt:
- Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- E-mail: bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
4 (mężczyźni i kobiety) chirurgów ginekologicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 68 lat
- chirurgów zdolnych do pracy na pełną zmianę
- przeszkoleni chirurdzy w zakresie RALS i CLS
- pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- osoby pod wpływem środków przeciwbólowych lub zwiotczających mięśnie
- osób, które z jakichkolwiek powodów nie są w stanie wykonywać swojej wspólnej pracy
- osoby z ostrymi chorobami
- uraz mięśni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Laparoskopia wspomagana robotem
Chirurdzy wykonują operacje laparoskopowe przy użyciu robota
|
operacje wspomagane robotem trwające około 60 minut z dodatkowymi 30 minutami na przygotowanie się za pomocą sprzętu pomiarowego przed operacją i 15-minutową oceną odpowiedniego zabiegu
|
|
Konwencjonalna laparoskopia
Chirurdzy wykonują konwencjonalną operację laparoskopową
|
operacje konwencjonalne trwające około 60 minut z dodatkowymi 30 minutami na przygotowanie się sprzętem pomiarowym przed operacją i 15-minutową oceną odpowiedniego zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mięśnia dwustronnego mięśnia czworobocznego zstępującego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Aktywność mięśnia dwustronnego mięśnia czworobocznego zstępującego będzie oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej, ze średnią kwadratową (RMS) zapisów aktywności elektrycznej mięśni mierzonych za pomocą dwubiegunowych elektrod powierzchniowych.
Dane zostaną znormalizowane do dobrowolnej izometrycznej maksymalnej aktywacji elektrycznej (MVE).
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mięśni obustronnych mięśni przedramienia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Aktywność mięśni obustronnych mięśni przedramienia będzie oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej, ze średnią kwadratową (RMS) zapisów elektrycznej aktywności mięśni mierzonych za pomocą dwubiegunowych elektrod powierzchniowych.
Dane zostaną znormalizowane do dobrowolnej izometrycznej maksymalnej aktywacji elektrycznej (MVE).
|
podczas operacji
|
|
Kinematyka
Ramy czasowe: podczas operacji
|
W przypadku kinematyki pomiarami wyniku jest ocena kątów odwiedzenia barku, tułowia i zgięcia głowy w stopniach, które wyznaczane są za pomocą grawimetrycznych czujników położenia, zapewniających precyzyjny pomiar ułożenia ciała podczas wykonywania zadania.
|
podczas operacji
|
|
Postrzegany dyskomfort fizyczny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Odczuwany dyskomfort fizyczny ocenia się oceniając jego częstotliwość i intensywność.
Częstotliwość wskazuje liczbę wystąpień, natomiast intensywność mierzona jest w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wartości oznaczają większy dyskomfort.
Pomiary te są rejestrowane w 20-minutowych odstępach, aby monitorować zmiany dyskomfortu w czasie.
|
podczas operacji
|
|
Postrzegany popyt psychiczny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Postrzegane zapotrzebowanie psychiczne ocenia się za pomocą wymiaru zapotrzebowania psychicznego kwestionariusza NASA (National Aeronautics and Space Administration) wskaźnika obciążenia zadaniami (TLX), zapewniającego subiektywny wynik w zakresie od 0 do 21, odzwierciedlający postrzegane obciążenie poznawcze podczas zadania.
Wyższe wartości reprezentują wyższe postrzegane zapotrzebowanie psychiczne.
|
podczas operacji
|
|
Postrzegane zapotrzebowanie psychiczne – tętno
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Tętno (uderzenia na minutę) i zmienność tętna, takie jak SDNN (odchylenie standardowe różnic między uderzeniami w chwilowym tętnie), rejestruje się za pomocą elektrokardiografii w celu ilościowego określenia reakcji fizjologicznych związanych z wymaganiami psychicznymi.
|
podczas operacji
|
|
Postrzegane zapotrzebowanie psychiczne – zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zmienność rytmu serca, a dokładniej SDNN (odchylenie standardowe różnic między uderzeniami w chwilowym tętnie), rejestruje się za pomocą elektrokardiografii w celu ilościowego określenia reakcji fizjologicznych związanych z wymaganiami psychicznymi.
|
podczas operacji
|
|
Precyzja pracy
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Precyzję pracy mierzy się podczas operacji za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100 mm, która pozwala określić precyzję i dokładność wykonywanych manewrów chirurgicznych.
|
podczas operacji
|
|
Zmęczenie oczu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zmęczenie oczu ocenia się za pomocą 10-punktowego kwestionariusza zaprojektowanego w celu oceny nasilenia zmęczenia oczu, przy czym każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 6, co pomaga w kompleksowym zrozumieniu subiektywnego doświadczenia dyskomfortu wzrokowego.
|
podczas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Nordycki obejmuje ocenę różnorodnych parametrów, w tym wysokości ciała (mierzonej w centymetrach), masy ciała (mierzonej w kilogramach), aktywności fizycznej (mierzonej w godzinach uprawiania sportu tygodniowo), doświadczenia zawodowego (mierzonego w latach) oraz obecności dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy wraz z częstością punktową [n]. Ta całościowa ocena zapewnia krytyczny wgląd w stan fizyczny uczestników i stan zdrowia zawodowego. Ponadto należy pamiętać, że Kwestionariusz Nordycki nie wykorzystuje konkretnie jednej skali; wykorzystuje raczej różne metryki dostosowane do różnych parametrów, w związku z czym skale pomiarowe mogą się różnić w zależności od konkretnego ocenianego parametru. |
w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 105 minut
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego jest krytycznym miernikiem wyniku, rejestrowanym w minutach, zapewniającym dokładne wskazanie czasu potrzebnego do zakończenia konkretnej interwencji chirurgicznej, pomagającym w ocenie skuteczności zabiegu i zarządzaniu czasem.
|
105 minut
|
|
Trudność operacji
Ramy czasowe: 5 minut
|
Postrzeganą trudność operacji mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza, że operacja nie była trudna, a 100 oznacza, że operacja była bardzo trudna.
Miara ta pozwala chirurgowi subiektywnie wyrazić złożoność i wyzwania związane z wykonywanym zabiegiem chirurgicznym.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
- Główny śledczy: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT_ASENSUS SOS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .