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多発性硬化症患者の身体機能、健康、雇用

2024年11月18日 更新者:Nordlandssykehuset HF

身体機能、健康、雇用を最適化するための多発性硬化症患者に合わせたフォローアップ: 前向き単盲検ランダム化対照試験

たとえ身体的機能レベルが高くても、MS患者の雇用は低い。 この研究の目的は、個別化された理学療法と仕事への適応を組み合わせた個別に調整された介入が、仕事の障壁を減らし、身体活動レベルを向上させるという点で、通常のケアよりも効果があるかどうかを調査することです。 介入の有用性は、質調整後の生存年数、長期雇用状況、労働関連コストの観点から調査される。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

理学療法および身体活動介入は疲労を軽減し、バランス、歩行、HRQoL を改善し、MS 患者の神経筋および身体機能を改善する可能性があります。 しかし、これらの介入には医療レベルと部門間の調整が欠如しており、重要な雇用の適応に対処することはほとんどありません。 現在の雇用には疲労、運動関連の症状、認知障害のレベルが伴うため、障害が少なく神経可塑性が最適な場合に機能と身体活動を最適化することは、仕事を維持する上で有益となる可能性があります。

ノルウェー北部に居住する MS と診断された人々は、参加病院の神経科外来クリニックの患者リストから特定されます。 書面によるインフォームドコンセントが提供されたら、介入群または対照群に無作為に割り付ける前に、すべての参加者はベースライン検査を受けます。 介入グループは病院で変​​化の機会に焦点を当てた理学療法の評価を受けます。 この評価に続いて、彼らは自治体の理学療法士と週に2回、6週間のグループトレーニングに参加し、その後6週間の単独トレーニングに参加します。 さらに、参加者とその雇用主は、仕事への適応の機会と身体活動の重要性に関する情報フィルムにアクセスできます。 特別な訓練を受けた雇用コンサルタント、参加者、雇用主との体系的なミーティングが開催され、可能な仕事への適応について話し合います。 目標が設定され、正式に評価されます。 再検査は9週目、16週目、52週目に行われます。 雇用に関する登録データは、介入の費用便益分析の一環としてノルウェー労働福祉行政から取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nordland
      • Bodø、Nordland、ノルウェー、8092
        • Nordlandssykehuset HF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マクドナルドの基準に従って多発性硬化症と診断された
  • 拡張障害ステータススケール (EDSS) 0-4
  • パートタイムまたはフルタイムで雇用されている場合、さまざまな程度の病気休暇、障害年金、または AAP が含まれる場合があります。
  • 参加する 18 の自治体(ハンメルフェスト、アルタ、センジャ、マルセルブ、トロムソ、ハルシュタ、ナルヴィク、ファウスケ、ボードー、メロイ、ヴォーガン、ヴェストヴォーゴイ、ソートランド、ハドセル、ラナ、ヴェフスン、アルシュタハウグ、ブロニョイ)に住んでいる。

除外基準:

  • 入学時に妊娠。
  • 症状の悪化(すなわち、 再発)登録前2週間以内。
  • その他の深刻な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入、CoreDIST参加

第 1 ~ 2 週: a) PwMS および MS の雇用主向けのビデオ、可能な仕事への適応、身体活動 (PA) および機能。 b) PwMS とワークコンサルタント (WC) とのミーティング。 彼らは、PwMS が雇用主と労働状況について話し合うべきか、あるいは WC や他の専門家が必要かどうかを決定します。 c) 動きの最適化の可能性を探るための、訓練を受けた MS-OP-PT による臨床評価。

3 ~ 8 週目: a) 以前の評価に基づく mPT による臨床評価。 機能とPAの目標設定。 b) CoreDIST - グループでのトレーニング、6 週間、週 1 回。 屋内と週に1回屋外。 週 1 回の独立したトレーニング、CoreDISTvideos。 c) mPT との作業、目標の評価に関するフォローアップ ミーティング。 10 ~ 15 週目の新しい目標設定 10 ~ 15 週目、自己管理、デジタルサポート付きホーム トレーニング: a) CoreDIST ビデオ 1 週間に 3 回 10 分 b) 高強度とバランスの要素を含む独自のトレーニング 1 週間に 2 回 30 分。 c) 第 15 週: 仕事と PA に関する目標の評価

CoreDIST への参加は、1) PwMS とその雇用主に MS に関する情報、福祉制度内での仕事適応の可能性、身体活動の重要性を提供すること、2) 仕事の障壁を減らすことに関する構造化された目標設定、およびPwMS の身体機能と活動に関する 3) 集中的なトレーニングと身体活動の促進とともに、バランスと歩行の基本的な前提条件の改善に焦点を当てた理学療法介入 4) 目標の構造化された評価と調整。
介入なし:コントロール、普段のお手入れ
通常のケア(対照群):これらの参加者は、通常の日課を継続し、週に150~300分間の中程度の身体活動または75分間の高強度の身体活動、またはその組み合わせという国家およびMS特有の推奨事項を取得することが奨励されます。このうち、雇用を継続し、治療を継続し、理学療法を含む必要な医療ケアを受けてください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の就労困難に関するアンケート -23 ノルウェー語版
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
MS患者が仕事に関連した心理的/認知的(11項目)、物理的(8項目)、外部的(4項目)の障壁を認識する頻度を5点スケール(0=最高)で採点。
ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
ActiGraph wGT3x-BT モニターを使用して測定された身体活動レベル
時間枠:参加者はベースラインでの検査後1週間、およびベースラインから9、16、52週間後にデバイスを装着します。
軽度、中度、集中的な身体活動と鎮静時間の時間の割合
参加者はベースラインでの検査後1週間、およびベースラインから9、16、52週間後にデバイスを装着します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
徒歩6分以内の距離(メートル)
ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
ActiGraph wGT3x-BT モニターを使用した歩数カウント
時間枠:参加者はベースラインでの検査後1週間、およびベースラインから9、16、52週間後にデバイスを装着します。
1日の平均歩数
参加者はベースラインでの検査後1週間、およびベースラインから9、16、52週間後にデバイスを装着します。
疲労重症度スケール - ノルウェー語版
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
自己申告、9 項目: 疲労の身体的、社会的、認知的影響、スケール: 1 ~ 7 (高スコアは疲労レベルが高いことを示します)。
ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
多発性硬化症ウォーキング スケール-12
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
歩行に関する自己申告の認識、12 項目、5 段階評価。 スコアが高いほど、個人の歩行能力に対する MS の影響が大きいことを示します。
ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
ミニ天びん評価システム試験(MiniBESTest)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
プロとリアクティブのバランス、デュアルタスク、座って立つ、立つ、歩くを含む、3 点スケールの 14 項目。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
体幹障害スケール修正ノルウェー語版 (TISmodNV)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
座ったままの体幹コントロール。 6 項目、2 点または 3 点スケールのスコア、合計範囲は 0 ~ 16 点です。 スコアが高いほど、体幹制御のレベルが高いことを示します。
ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
AccuGait によって測定された姿勢制御 最適化されたフォース プラットフォーム
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
立位、タンデム、片足立ちにおける姿勢制御:圧力中心の姿勢の揺れを測定します。
ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D-5L) + 補足的な質問
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後

5 つのドメインに関する自己認識 HRQoL、および全体的な健康状態に関する VAS スケール (0 ~ 100)。

睡眠、健康、感情、社会的関係に関する補足的な質問 (ノルウェー保健研究所が提唱)。 スコアが高いほど、自己認識の健康状態が良好であることを示します。

ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
多発性硬化症影響スケール 29 - ノルウェー版
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
HRQoL に対する自己認識の身体的 (13 項目)、心理的 (9 項目) への影響 (5 段階評価)。 スコアが高いほど、個人の日常生活に対する MS の影響が増大していることを示します。
ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
患者全体の変化に対する印象 - 身体活動とバランス
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後
治療に対する状態の反応を評価するために使用されるグローバル指標 (移行スケール)。 スコアが高いほど改善が示されます。
ベースライン、ベースラインから 9、16、および 52 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月4日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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