Fyzické funkce, zdraví a zaměstnání pro lidi s roztroušenou sklerózou
Sledování na míru pro osoby s roztroušenou sklerózou za účelem optimalizace fyzických funkcí, zdraví a zaměstnání: Prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Fyzioterapie a intervence fyzické aktivity mohou snížit únavu, zlepšit rovnováhu, chůzi, HRQoL a mohou zlepšit neuromuskulární a fyzické funkce u lidí s RS. Tyto intervence však postrádají koordinaci mezi úrovněmi zdravotní péče a sektory a jen zřídka se zabývají zásadním přizpůsobením zaměstnanosti. Optimalizace funkce a fyzické aktivity, když je postižení nízké a neuroplasticita optimální, může být cenná pro udržení práce, protože úroveň únavy, symptomy související s mobilitou a kognitivní poruchy jsou spojeny se současným zaměstnáním.
Lidé s diagnózou RS, kteří pobývají na severu Norska, budou identifikováni ze seznamů pacientů z neurologických ambulancí v zúčastněných nemocnicích. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu všichni účastníci podstoupí základní testování před randomizací buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží fyzioterapeutické posouzení v nemocnicích se zaměřením na příležitosti ke změně. Po tomto hodnocení se zúčastní skupinového tréninku s městským fyzioterapeutem dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, po kterém bude následovat samostatný trénink po dobu šesti týdnů. Účastníci i jejich zaměstnavatelé navíc získají přístup k informačním filmům o možnostech pracovní adaptace a důležitosti fyzické aktivity. Proběhnou strukturované schůzky se speciálně vyškoleným pracovním poradcem, účastníkem a jejich zaměstnavatelem k projednání možných pracovních adaptací. Budou stanoveny a formálně vyhodnoceny cíle. Opakované testy budou provedeny v 9., 16. a 52. týdnu. Registrační údaje o zaměstnanosti budou získány od norské správy práce a sociálních věcí jako součást analýzy nákladů a přínosů intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norsko, 8092
- Nordlandssykehuset HF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována roztroušená skleróza podle kritérií McDonald's
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 0-4
- Být zaměstnán na částečný nebo plný úvazek může zahrnovat různé stupně pracovní neschopnosti, invalidního důchodu nebo AAP.
- Žijící v 18 zúčastněných obcích (Hammerfest, Alta, Senja, Målselv, Tromsø, Harstad, Narvik, Fauske, Bodø, Meløy, Vågan, Vestvågøy, Sortland, Hadsel, Rana, Vefsn, Alstadhaug, Brønnøy).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství při zápisu.
- Exacerbace příznaků (tj. relaps) do dvou týdnů před zařazením.
- Jiné vážné stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence, CoreDISTparticipace
1.-2. týden: a)Videa pro PwMS a zaměstnavatele o RS, možných pracovních adaptacích, fyzické aktivitě (PA) a funkci. b) Setkání mezi PwMS a pracovním konzultantem (WC). Rozhodnou, zda má PwMS projednat pracovní situaci s jejich zaměstnavatelem nebo zda je potřeba WC a/nebo další odborníci. c)Klinické hodnocení s vyškoleným MS-OP-PT k prozkoumání možností optimalizace pohybu. Týden 3-8: a)Klinické hodnocení s mPT navazující na předchozí hodnocení. Stanovení cílů pro funkci a PA. b)CoreDIST-trénink ve skupinách, 6 týdnů, 1/týden. uvnitř a 1/týden venku. Samostatné školení 1/týden, videa CoreDIST. c)Následná schůzka ohledně práce, vyhodnocení cílů s mPT. Nové nastavení cílů pro týden 10-15 Týden 10-15, Samoobslužný, digitálně podporovaný domácí trénink: a)CoreDIST-videa 3x10 min/týden b)Trénink dle vlastního výběru včetně prvků vysoké intenzity a rovnováhy 2x30 minut týdně. c)Týden 15: Hodnocení cílů týkajících se práce a PA |
CoreDISTparticipation je multidisciplinární individualizovaná intervence, která současně kombinuje 1) poskytování informací PwMS a jejich zaměstnavatelům o RS, možnostech pracovních adaptací v systému sociální péče a důležitosti fyzické aktivity 2) strukturované stanovování cílů v oblasti snižování bariér v práci a týkající se fyzických funkcí a aktivity pro PwMS 3) Fyzioterapeutická intervence zaměřená na zlepšení základních předpokladů pro rovnováhu a chůzi spolu s vysoce intenzivním tréninkem a podporou fyzické aktivity 4) strukturované hodnocení a úprava cílů.
|
|
Žádný zásah: Kontrola, běžná péče
Obvyklá péče (kontrolní skupina): Tito účastníci budou pokračovat ve svých pravidelných rutinách a budou vyzváni, aby získali národní doporučení a doporučení specifické pro RS 150–300 minut mírné fyzické aktivity nebo 75 minut vysoké intenzity fyzické aktivity týdně nebo kombinaci z nich zůstat zaměstnáni, pokračovat v lékařské léčbě a vyhledat potřebnou zdravotní péči, včetně fyzioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pracovních obtíží s roztroušenou sklerózou -23 Norská verze
Časové okno: Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
Jak často jedinci s RS vnímají psychologické/kognitivní (11 položek), fyzické (8 položek), vnější (4 položky) překážky související s prací, hodnoceno pomocí 5bodové škály (0=nejlepší).
|
Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
|
Úrovně fyzické aktivity měřené pomocí monitorů ActiGraph wGT3x-BT
Časové okno: Účastníci budou nosit zařízení po dobu jednoho týdne po testování na začátku a 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
% času při mírné, střední, intenzivní fyzické aktivitě a době v klidu
|
Účastníci budou nosit zařízení po dobu jednoho týdne po testování na začátku a 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 6 metrů
Časové okno: Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
Pěší vzdálenost (metry) do šesti minut
|
Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
|
Počet kroků pomocí monitorů ActiGraph wGT3x-BT
Časové okno: Účastníci budou nosit zařízení po dobu jednoho týdne po testování na začátku a 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
Denní průměrný počet kroků
|
Účastníci budou nosit zařízení po dobu jednoho týdne po testování na začátku a 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
|
Stupnice závažnosti únavy – Norská verze
Časové okno: Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
Sebehodnocení, 9 položek: fyzické, sociální a kognitivní účinky únavy, škála: 1-7 (vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy).
|
Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
|
Roztroušená skleróza Walking Scale-12
Časové okno: Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
Vlastní vnímání chůze, 12 položek, skóre na 5bodové škále.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad RS na schopnost jednotlivců chodit.
|
Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
|
Test systémů hodnocení minibilance (MiniBESTest)
Časové okno: Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
Pro-a reaktivní rovnováha, dvojí úkol a zahrnující sed-stoj, stání a chůzi, 14 položek na 3-bodové stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
|
Norská verze upravená měřítkem poškození kufru (TISmodNV)
Časové okno: Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
Ovládání kufru v sedě.
6 položek, skóre na 2- nebo 3-bodové škále, rozsah součtu 0-16 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň kontroly kmene.
|
Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
|
Posturální kontrola měřená pomocí AccuGait Optimized silových platforem
Časové okno: Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
Měří posturální kontrolu ve stoji, tandemu, stoji na jedné noze: posturální kolébání středu tlaku.
|
Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
|
European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D-5L) + Doplňující otázky
Časové okno: Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
Sebepociťovaná HRQoL týkající se pěti domén a stupnice VAS (0-100) celkového zdraví. Doplňující otázky týkající se spánku, pohody, emocí, sociálních vztahů (podporované Norským zdravotním institutem). Vyšší skóre ukazuje na lepší sebeprožívání zdraví. |
Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy 29 – norská verze
Časové okno: Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
Sebepociťovaný fyzický (13 položek), psychologický (9 položek) dopad na HRQoL, 5bodová škála.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšený dopad RS na každodenní život jedince.
|
Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
|
Globální dojem změny pacienta - fyzická aktivita a rovnováha
Časové okno: Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
Globální index, který se používá k hodnocení reakce stavu na terapii (škála přechodu).
Vyšší skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, 9, 16 a 52 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNF1687-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .