Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk funktion, hälsa och sysselsättning för personer med multipel skleros

30 oktober 2023 uppdaterad av: Nordlandssykehuset HF

Skräddarsydd uppföljning för personer med multipel skleros för att optimera fysiska funktioner, hälsa och sysselsättning: en prospektiv enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Sysselsättningen är låg hos personer med MS, även när den fysiska funktionsnivån är hög. Syftet med denna studie är att undersöka om en individuellt anpassad insats som kombinerar individanpassad sjukgymnastik och arbetsanpassning fungerar bättre än vanlig vård när det gäller att minska hinder för arbete och förbättra nivåerna av fysisk aktivitet. Nyttan av interventionen kommer att undersökas i termer av kvalitetsjusterade levnadsår, långsiktig anställningsstatus och arbetsrelaterade kostnader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fysioterapi och fysisk aktivitet kan minska trötthet, förbättra balansen, promenader, HRQoL och kan förbättra neuromuskulär och fysisk funktion hos personer med MS. Dessa insatser saknar dock samordning mellan hälso- och sjukvårdsnivåer och sektorer och tar sällan upp viktiga sysselsättningsanpassningar. Optimering av funktion och fysisk aktivitet, när funktionsnedsättningen är låg och neuroplasticiteten är optimal, kan vara värdefullt för att upprätthålla arbetet eftersom nivåer av trötthet, rörlighetsrelaterade symtom och kognitiva störningar är förknippade med nuvarande anställning.

Personer med MS-diagnos som är bosatta i norra Norge kommer att identifieras från patientlistor från de neurologiska poliklinikerna på de deltagande sjukhusen. Efter tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke kommer alla deltagare att genomgå baslinjetestning innan de randomiseras till antingen interventionen eller kontrollgruppen. Insatsgruppen kommer att få en sjukgymnastikbedömning på sjukhusen med fokus på möjligheter till förändring. Efter denna bedömning kommer de att delta i gruppträning med en kommunsjukgymnast två gånger i veckan under sex veckor följt av självständig träning i sex veckor. Dessutom kommer både deltagare och deras arbetsgivare att få tillgång till informationsfilmer om möjligheter till arbetsanpassningar och vikten av fysisk aktivitet. Strukturerade möten med specialutbildad arbetskonsult, deltagaren och dennes arbetsgivare kommer att hållas för att diskutera eventuella arbetsanpassningar. Mål kommer att sättas upp och formellt utvärderas. Omprov kommer att genomföras vecka 9, 16 och 52. Registerdata om sysselsättning kommer att erhållas från den norska arbets- och välfärdsförvaltningen som en del av en kostnads-nyttoanalys av insatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med multipel skleros enligt McDonalds kriterier
  • Extended Disability Status Scale (EDSS) 0-4
  • Att vara anställd, deltid eller heltid, kan innefatta olika grader av sjukskrivning, sjukpension eller AAP.
  • Bor i de deltagande 18 kommunerna (Hammerfest, Alta, Senja, Målselv, Tromsø, Harstad, Narvik, Fauske, Bodø, Meløy, Vågan, Vestvågøy, Sortland, Hadsel, Rana, Vefsn, Alstadhaug, Brønnøy).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet vid inskrivning.
  • Förvärring av symtom (dvs. återfall) inom två veckor före inskrivningen.
  • Andra allvarliga tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention, CoreDISTParticpation

Vecka 1-2: a) Filmer för PwMS och arbetsgivare om MS, möjliga arbetsanpassningar, fysisk aktivitet (PA) och funktion. b) Ett möte mellan PwMS och en arbetskonsult (WC). De kommer att bestämma om PwMS ska diskutera arbetssituationen med sin arbetsgivare eller om WC och/eller andra yrkesverksamma behövs. c) En klinisk bedömning med en utbildad MS-OP-PT för att utforska möjligheter för optimering av rörelse.

Vecka 3-8: a) En klinisk bedömning där mPT bygger på tidigare bedömning. Målsättning för funktion och PA. b)CoreDIST-träning i grupp, 6 veckor, 1/vecka. inomhus och 1/vecka utomhus. Oberoende utbildning 1/vecka, CoreDIST-videor. c)Ett uppföljningsmöte gällande arbete, utvärdering av mål med mPT. Ny målsättning för vecka 10-15 Vecka 10-15, Självadministrerad, digitalt stödd hemmaträning: a)CoreDIST-videor 3x10 min/vecka b)Träning efter eget val inklusive inslag av hög intensitet och balans 2x30 minuter per vecka. c)Vecka 15: Utvärdering av mål gällande arbete och PA
Övrig: CoreDISTParticipation
CoreDISTparticipation är en multidisciplinär individualiserad intervention som samtidigt kombinerar 1) att ge PwMS och deras arbetsgivare information om MS, möjligheter till arbetsanpassningar inom välfärdssystemet och vikten av fysisk aktivitet 2) Strukturerad målsättning avseende att minska hinder för arbete och gällande fysisk funktion och aktivitet för PwMS 3) En sjukgymnastisk intervention med fokus på att förbättra de bakomliggande förutsättningarna för balans och promenader tillsammans med högintensiv träning och främjande av fysisk aktivitet 4) strukturerad utvärdering och justering av mål.
Inget ingripande: Kontroll, vanlig skötsel
Vanlig vård (kontrollgrupp): Dessa deltagare kommer att fortsätta med sina vanliga rutiner och kommer att uppmuntras att få den nationella och MS-specifika rekommendationen om 150-300 minuter måttlig fysisk aktivitet eller 75 minuter högintensiv fysisk aktivitet per vecka eller en kombination av dessa, stanna anställd, fortsätta medicinsk behandling och söka eventuell hälsovård, inklusive sjukgymnastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multipel skleros Arbetssvårigheter frågeformulär -23 Norsk version
Tidsram: Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Hur ofta individer med MS uppfattar psykologiska/kognitiva (11 punkter), fysiska (8 punkter), yttre (4 punkter) barriärer relaterade till arbete, poängsatt med en 5-gradig skala (0=bäst).
Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Nivåer av fysisk aktivitet mätt med ActiGraph wGT3x-BT-monitorer
Tidsram: Deltagarna kommer att bära enheten i en vecka efter testning vid baslinjen och 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
% av tiden vid mild, måttlig, intensiv fysisk aktivitet och lugnande tid
Deltagarna kommer att bära enheten i en vecka efter testning vid baslinjen och 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 meters gångtest
Tidsram: Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Gångavstånd (meter) inom sex minuter
Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Stegräkning med ActiGraph wGT3x-BT-monitorer
Tidsram: Deltagarna kommer att bära enheten i en vecka efter testning vid baslinjen och 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Dagligt genomsnittligt antal steg
Deltagarna kommer att bära enheten i en vecka efter testning vid baslinjen och 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Fatigue Severity Scale - Norsk version
Tidsram: Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Självrapportering, 9 punkter: fysiska, sociala och kognitiva effekter av trötthet, skala:1-7 (hög poäng indikerar högre nivåer av trötthet).
Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Multipel skleros Walking Scale-12
Tidsram: Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Självrapporterad uppfattning om att gå, 12 poster, poäng på en 5-gradig skala. Högre poäng indikerar högre påverkan av MS på individens gångförmåga.
Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTest)
Tidsram: Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Pro-och reaktiv balans, dubbel uppgift och involverar sitta att stå, stå och gå, 14 artiklar på en 3-gradig skala. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Trunk Impairment Scale-modifierad norsk version (TISmodNV)
Tidsram: Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Trunkkontroll i sittande. 6 objekt, poäng på en 2- eller 3-gradig skala, summaintervall 0-16 poäng. Högre poäng indikerar högre nivåer av trunkkontroll.
Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Postural kontroll uppmätt av AccuGait Optimized kraftplattformar
Tidsram: Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Mäter postural kontroll i stående, tandem, ettbensstående: postural svajning av tryckcentrum.
Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D-5L) + Kompletterande frågor
Tidsram: Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen

Självupplevd HRQoL avseende fem domäner, och en VAS-skala (0-100) på allmän hälsa.

Kompletterande frågor om sömn, välbefinnande, känslor, sociala relationer (förespråkas av det norska hälsoinstituttet). Högre poäng indikerar bättre självupplevd hälsa.
Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Multipel Skleros Impact Scale 29-Norsk version
Tidsram: Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Självupplevd fysisk (13 punkter), psykologisk (9 punkter) påverkan på HRQoL, en 5-gradig skala. Högre poäng indikerar ökad påverkan av MS på individens dagliga liv.
Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Patient Global Impression of Change - fysisk aktivitet och balans
Tidsram: Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen
Ett globalt index som används för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi (övergångsskala). Högre poäng indikerar förbättring.
Baslinje, 9, 16 och 52 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Samarbetspartners

University Hospital of North Norway
The Royal Norwegian Ministry of Health
Norwegian Labour and Welfare Administration
University of Tasmania
UiT The Arctic University of Norway
Nord University
Helgeland Hospital Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HNF1687-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera