Физическое функционирование, здоровье и занятость для людей с рассеянным склерозом
Индивидуальное наблюдение за людьми с рассеянным склерозом с целью оптимизации физических функций, здоровья и трудоустройства: проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физиотерапия и меры физической активности могут снизить утомляемость, улучшить баланс, ходьбу, качество жизни человека, а также улучшить нервно-мышечное и физическое функционирование у людей с рассеянным склерозом. Однако этим мерам не хватает координации между уровнями и секторами здравоохранения, и они редко направлены на жизненно важную адаптацию занятости. Оптимизация функции и физической активности, когда инвалидность низкая, а нейропластичность оптимальна, может быть ценной для поддержания работоспособности, поскольку уровни усталости, симптомы, связанные с подвижностью, и когнитивные нарушения связаны с текущей занятостью.
Люди с диагнозом рассеянного склероза, проживающие на севере Норвегии, будут идентифицированы из списков пациентов неврологических поликлиник участвующих больниц. После предоставления письменного информированного согласия все участники пройдут базовое тестирование перед рандомизацией в группу вмешательства или в контрольную группу. Группа вмешательства пройдет физиотерапевтическую оценку в больницах, уделив особое внимание возможностям для изменений. После этой оценки они будут участвовать в групповых тренировках с муниципальным физиотерапевтом два раза в неделю в течение шести недель, после чего последуют самостоятельные тренировки в течение шести недель. Кроме того, как участники, так и их работодатели получат доступ к информационным фильмам о возможностях адаптации к работе и важности физической активности. Будут проведены структурированные встречи со специально обученным консультантом по трудоустройству, участником и его работодателем для обсуждения возможных адаптаций к работе. Цели будут установлены и формально оценены. Повторные тесты будут проводиться на 9, 16 и 52 неделе. Данные реестра о занятости будут получены от Норвежского управления труда и социального обеспечения в рамках анализа затрат и выгод от вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Норвегия, 8092
- Nordlandssykehuset HF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз «Рассеянный склероз» по критериям Макдональдса.
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 0–4
- Работа по найму, неполный или полный рабочий день, может включать в себя различные степени отпуска по болезни, пенсию по инвалидности или AAP.
- Проживают в 18 участвующих муниципалитетах (Хаммерфест, Альта, Сенья, Молсельв, Тромсё, Харстад, Нарвик, Фауске, Будё, Мелёй, Воган, Вествогёй, Сортланд, Хадсель, Рана, Вефсн, Альстадхауг, Брённёй).
Критерий исключения:
- Беременность при поступлении.
- Обострение симптомов (т. рецидив) в течение двух недель до регистрации.
- Другие серьезные состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, CoreDISTParticpation
Неделя 1-2: а) Видео для PwMS и работодателей о рассеянном склерозе, возможной адаптации к работе, физической активности (ФА) и функциях. б) Встреча PwMS и консультанта по работе (WC). Они решат, должен ли PwMS обсудить рабочую ситуацию со своим работодателем или нужен WC и/или другие специалисты. в) Клиническая оценка с помощью обученного MS-OP-PT для изучения возможностей оптимизации движений. Недели 3–8: а) Клиническая оценка с использованием mPT на основе предыдущей оценки. Постановка целей по функции и ПА. б)CoreDIST-тренинг в группах, 6 недель, 1 раз в неделю. в помещении и 1 раз в неделю на открытом воздухе. Самостоятельное обучение 1 раз в неделю, CoreDISTvideos. в) Последующая встреча по поводу работы, оценка целей с помощью mPT. Новая постановка целей на неделю 10–15. Недели 10–15. Самостоятельное домашнее обучение с цифровой поддержкой: a) Видео CoreDIST 3 x 10 минут в неделю b) Тренировка по собственному выбору, включая элементы высокой интенсивности и баланса, 2 x 30 минут в неделю. в) Неделя 15: Оценка целей в отношении работы и физической активности. |
CoreDISTparticipation — это междисциплинарное индивидуальное вмешательство, которое одновременно сочетает в себе 1) предоставление PwMS и их работодателям информации о рассеянном склерозе, возможностях адаптации к работе в рамках системы социального обеспечения и важности физической активности 2) структурированную постановку целей в отношении снижения барьеров для работы и относительно физической функции и активности при PwMS 3) Физиотерапевтическое вмешательство, направленное на улучшение основных предпосылок для равновесия и ходьбы, наряду с высокоинтенсивными тренировками и поощрением физической активности 4) структурированная оценка и корректировка целей.
|
|
Без вмешательства: Контроль, обычный уход
Обычный уход (контрольная группа). Эти участники будут продолжать заниматься своим обычным распорядком дня, и им будет предложено получить национальную и специфичную для рассеянного склероза рекомендацию о 150-300 минутах умеренной физической активности или 75 минут высокоинтенсивной физической активности в неделю или их комбинации. из них продолжают работать, продолжают лечение и обращаются за любой необходимой медицинской помощью, включая физиотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по трудностям на работе при рассеянном склерозе -23 Норвежская версия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
Насколько часто люди с рассеянным склерозом воспринимают психологические/когнитивные (11 пунктов), физические (8 пунктов), внешние (4 пункта) барьеры, связанные с работой, оцениваемые по 5-балльной шкале (0 = наилучший).
|
Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
|
Уровни физической активности, измеренные с помощью мониторов ActiGraph wGT3x-BT
Временное ограничение: Участники будут носить устройство в течение одной недели после исходного тестирования и через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня.
|
% времени легкой, умеренной, интенсивной физической активности и спокойного времени
|
Участники будут носить устройство в течение одной недели после исходного тестирования и через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 6 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
Расстояние пешком (метры) в течение шести минут
|
Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
|
Подсчет шагов с использованием мониторов ActiGraph wGT3x-BT
Временное ограничение: Участники будут носить устройство в течение одной недели после исходного тестирования и через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня.
|
Среднесуточное количество шагов
|
Участники будут носить устройство в течение одной недели после исходного тестирования и через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня.
|
|
Шкала тяжести усталости – норвежская версия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
Самоотчет, 9 пунктов: физические, социальные и когнитивные последствия усталости, шкала: 1-7 (высокий балл указывает на более высокий уровень усталости).
|
Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
|
Весы для ходьбы при рассеянном склерозе-12
Временное ограничение: Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
Самооценка восприятия ходьбы, 12 пунктов, оценка по 5-балльной шкале.
Более высокий балл указывает на более сильное влияние рассеянного склероза на способность человека ходить.
|
Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
|
Тест мини-систем оценки баланса (MiniBESTest)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
Про- и реактивный баланс, двойная задача, включающая сидение-стояние, стояние и ходьбу, 14 пунктов по 3-балльной шкале.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
|
Норвежская версия, модифицированная по шкале повреждения ствола (TISmodNV)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
Управление туловищем сидя.
6 пунктов, оценка по 2- или 3-бальной шкале, диапазон суммы 0-16 баллов.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень контроля туловища.
|
Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
|
Постуральный контроль измеряется силовыми платформами AccuGait Optimized.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
Измеряет постуральный контроль в положении стоя, в тандеме, на одной ноге: постуральное колебание центра давления.
|
Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
|
5-мерное европейское качество жизни (EQ-5D-5L) + дополнительные вопросы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
Самооценка HRQoL по пяти доменам и шкала VAS (0–100) для общего состояния здоровья. Дополнительные вопросы о сне, самочувствии, эмоциях, социальных отношениях (поддерживаемые Норвежским институтом здравоохранения). Более высокий балл указывает на лучшее самочувствие. |
Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза 29 — норвежская версия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
Самоощущаемое физическое (13 пунктов), психологическое (9 пунктов) влияние на качество жизни человека, 5-балльная шкала.
Более высокий балл указывает на повышенное влияние рассеянного склероза на повседневную жизнь человека.
|
Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях – физическая активность и баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
Глобальный индекс, который используется для оценки реакции состояния на терапию (шкала перехода).
Более высокий балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, через 9, 16 и 52 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNF1687-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .