Fysisk funktion, sundhed og beskæftigelse for mennesker med multipel sklerose
Skræddersyet opfølgning for personer med multipel sklerose for at optimere fysiske funktioner, sundhed og beskæftigelse: et prospektivt enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysioterapi og fysisk aktivitetsinterventioner kan reducere træthed, forbedre balance, gang, HRQoL og kan forbedre neuromuskulær og fysisk funktion hos mennesker med MS. Disse interventioner mangler imidlertid koordinering mellem sundhedsvæsenets niveauer og sektorer og adresserer sjældent vitale beskæftigelsestilpasninger. Optimering af funktion og fysisk aktivitet, når handicappet er lavt og neuroplasticiteten er optimal, kan være værdifuldt for at opretholde arbejdet, da niveauer af træthed, mobilitetsrelaterede symptomer og kognitive forstyrrelser er forbundet med den nuværende beskæftigelse.
Personer med en MS-diagnose, der bor i Nordnorge, vil blive identificeret ud fra patientlister fra de neurologiske ambulatorier på de deltagende hospitaler. Efter afgivelse af skriftligt informeret samtykke vil alle deltagere gennemgå baseline test forud for randomisering til enten interventionen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen får en fysioterapivurdering på sygehusene med fokus på muligheder for forandring. Efter denne vurdering deltager de i gruppetræning med en kommunefysioterapeut to gange ugentligt i seks uger efterfulgt af selvstændig træning i seks uger. Derudover vil både deltagere og deres arbejdsgivere få adgang til informationsfilm om muligheder for arbejdstilpasninger og vigtigheden af fysisk aktivitet. Der vil blive afholdt strukturerede møder med en specialuddannet beskæftigelseskonsulent, deltageren og dennes arbejdsgiver for at drøfte mulige arbejdstilpasninger. Mål vil blive sat og formelt evalueret. Genprøver vil blive udført i uge 9, 16 og 52. Registerdata om beskæftigelse vil blive indhentet fra den norske arbejds- og velfærdsforvaltning som en del af en cost-benefit-analyse af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norge, 8092
- Nordlandssykehuset HF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med multipel sklerose i henhold til McDonald's kriterier
- Extended Disability Status Scale (EDSS) 0-4
- At være ansat, deltid eller fuld tid, kan omfatte forskellige grader af sygefravær, førtidspension eller AAP.
- Bor i de deltagende 18 kommuner (Hammerfest, Alta, Senja, Målselv, Tromsø, Harstad, Narvik, Fauske, Bodø, Meløy, Vågan, Vestvågøy, Sortland, Hadsel, Rana, Vefsn, Alstadhaug, Brønnøy).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet ved indskrivning.
- Forværring af symptomer (dvs. tilbagefald) inden for to uger før tilmeldingen.
- Andre alvorlige tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention, CoreDISTParticpation
Uge 1-2: a)Videoer til PwMS og arbejdsgivere om MS, mulige arbejdstilpasninger, fysisk aktivitet (PA) og funktion. b) Et møde mellem PwMS og en arbejdskonsulent (WC). De vil beslutte, om PwMS skal drøfte arbejdssituationen med deres arbejdsgiver, eller om WC og/eller andre fagfolk er nødvendige. c) En klinisk vurdering med en trænet MS-OP-PT for at udforske muligheder for optimering af bevægelse. Uge 3-8: a) En klinisk vurdering med mPT baseret på tidligere vurdering. Målsætning for funktion og PA. b)CoreDIST-træning i grupper, 6 uger, 1/uge. indendørs og 1/uge udendørs. Selvstændig træning 1/uge, CoreDIST-videoer. c)Opfølgningsmøde vedrørende arbejde, evaluering af mål med mPT. Ny målsætning for uge 10-15 Uge 10-15, Selvadministreret, digitalt understøttet hjemmetræning: a)CoreDIST-videoer 3x10 min/uge b)Træning efter eget valg inklusive elementer af høj intensitet og balance 2x30 minutter om ugen. c)Uge 15: Evaluering af mål vedrørende arbejde og PA |
CoreDISTparticipation er en multidisciplinær individualiseret intervention, der sideløbende kombinerer 1) at give PwMS og deres arbejdsgivere information om MS, muligheder for arbejdstilpasninger inden for velfærdssystemet og vigtigheden af fysisk aktivitet 2) Struktureret målsætning vedrørende reduktion af barrierer for arbejde og vedrørende fysisk funktion og aktivitet for PwMS 3) En fysioterapeutisk intervention med fokus på at forbedre de underliggende forudsætninger for balance og gang samt højintensiv træning og fremme af fysisk aktivitet 4) struktureret evaluering og justering af mål.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol, sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje (kontrolgruppe): Disse deltagere vil fortsætte med deres faste rutiner og vil blive opfordret til at opnå den nationale og MS-specifikke anbefaling om 150-300 minutters moderat fysisk aktivitet eller 75 minutters højintensiv fysisk aktivitet om ugen eller en kombination af disse forblive ansat, fortsætte medicinsk behandling og søge eventuel sundhedspleje, herunder fysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel sklerose Arbejdsbesvær Spørgeskema -23 Norsk version
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
Hvor ofte personer med MS opfatter psykologiske/kognitive (11 punkter), fysiske (8 punkter), ydre (4 punkter) barrierer relateret til arbejde, scoret efter en 5-trins skala (0=bedst).
|
Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
|
Niveauer af fysisk aktivitet målt ved hjælp af ActiGraph wGT3x-BT-monitorer
Tidsramme: Deltagerne vil bære enheden i en uge efter test ved baseline og 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
% af tiden i mild, moderat, intensiv fysisk aktivitet og sedate tid
|
Deltagerne vil bære enheden i en uge efter test ved baseline og 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
Gåafstand (meter) inden for seks minutter
|
Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
|
Skridttælling ved hjælp af ActiGraph wGT3x-BT-skærme
Tidsramme: Deltagerne vil bære enheden i en uge efter test ved baseline og 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
Dagligt gennemsnitligt antal skridt
|
Deltagerne vil bære enheden i en uge efter test ved baseline og 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
|
Fatigue Severity Scale - Norsk version
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
Selvrapportering, 9 punkter: fysiske, sociale og kognitive effekter af træthed, skala:1-7 (høj score indikerer højere niveauer af træthed).
|
Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
|
Multipel sklerose Walking Scale-12
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
Selvrapporteret opfattelse af at gå, 12 punkter, score på en 5-trins skala.
Højere score indikerer højere indvirkning af MS på individets gangevne.
|
Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTest)
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
Pro-og reaktiv balance, dobbelt opgave og involverer sidde at stå, stå og gå, 14 genstande på en 3-punkts skala.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
|
Trunk Impairment Scale-modificeret norsk version (TISmodNV)
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
Trunk kontrol i siddende.
6 punkter, score på en 2- eller 3-trins skala, sum intervallet 0-16 point.
Højere score indikerer højere niveauer af trunk kontrol.
|
Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
|
Postural kontrol målt af AccuGait Optimized kraftplatforme
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
Måler postural kontrol i stående, tandem, et-bens stående: posturalt svaj af trykcentret.
|
Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
|
Europæisk livskvalitet 5-dimension (EQ-5D-5L) + supplerende spørgsmål
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
Selvopfattet HRQoL vedrørende fem domæner, og en VAS-skala (0-100) på generel sundhed. Supplerende spørgsmål om søvn, velvære, følelser, sociale relationer (fortaleret af det norske sundhedsinstitutt). Højere score indikerer bedre selvopfattet sundhed. |
Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
|
Multiple Sclerosis Impact Scale 29-norsk version
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
Selvopfattet fysisk (13 punkter), psykologisk (9 punkter) indvirkning på HRQoL, en 5-punkts skala.
Højere score indikerer øget indvirkning af MS på individets daglige liv.
|
Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
|
Patient Global Impression of Change - fysisk aktivitet og balance
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
Et globalt indeks, der bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi (overgangsskala).
Højere score indikerer forbedring.
|
Baseline, 9, 16 og 52 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HNF1687-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater