Fysiek functioneren, gezondheid en werkgelegenheid voor mensen met multiple sclerose
Op maat gemaakte follow-up voor personen met multiple sclerose om fysieke functies, gezondheid en werkgelegenheid te optimaliseren: een toekomstig enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiotherapie en fysieke activiteitsinterventies kunnen vermoeidheid verminderen, het evenwicht, het lopen en de kwaliteit van leven verbeteren en het neuromusculaire en fysieke functioneren bij mensen met MS verbeteren. Deze interventies ontberen echter coördinatie tussen gezondheidszorgniveaus en -sectoren en richten zich zelden op essentiële werkgelegenheidsaanpassingen. Het optimaliseren van het functioneren en de fysieke activiteit, wanneer de handicap laag is en de neuroplasticiteit optimaal is, kan waardevol zijn voor het volhouden van het werk, aangezien niveaus van vermoeidheid, mobiliteitsgerelateerde symptomen en cognitieve stoornissen verband houden met het huidige werk.
Mensen met een MS-diagnose die in het noorden van Noorwegen wonen, worden geïdentificeerd aan de hand van patiëntenlijsten van de neurologische poliklinieken in de deelnemende ziekenhuizen. Na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen alle deelnemers een basislijntest ondergaan voordat ze worden gerandomiseerd naar de interventie- of de controlegroep. De interventiegroep krijgt in de ziekenhuizen een fysiotherapiebeoordeling gericht op de mogelijkheden voor verandering. Na deze beoordeling volgen zij zes weken lang tweemaal per week een groepstraining bij een gemeentefysiotherapeut, gevolgd door een zelfstandige training van zes weken. Daarnaast krijgen zowel deelnemers als hun werkgevers toegang tot voorlichtingsfilms over mogelijkheden voor arbeidsaanpassingen en het belang van lichamelijke activiteit. Er worden gestructureerde gesprekken gevoerd met een speciaal opgeleide arbeidsconsulent, de deelnemer en zijn/haar werkgever om mogelijke werkaanpassingen te bespreken. Er worden doelen gesteld en formeel geëvalueerd. Hertests worden uitgevoerd in week 9, 16 en 52. Registergegevens over de werkgelegenheid zullen worden verkregen van de Noorse arbeids- en welzijnsadministratie als onderdeel van een kosten-batenanalyse van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Noorwegen, 8092
- Nordlandssykehuset HF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met Multiple Sclerose volgens de criteria van McDonald's
- Uitgebreide statusschaal voor invaliditeit (EDSS) 0-4
- Werken, parttime of fulltime, kan verschillende graden van ziekteverlof, arbeidsongeschiktheidspensioen of AAP omvatten.
- Woonachtig in de deelnemende 18 gemeenten (Hammerfest, Alta, Senja, Målselv, Tromsø, Harstad, Narvik, Fauske, Bodø, Meløy, Vågan, Vestvågøy, Sortland, Hadsel, Rana, Vefsn, Alstadhaug, Brønnøy).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap bij inschrijving.
- Verergering van de symptomen (bijv. terugval) binnen twee weken vóór inschrijving.
- Andere ernstige aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie, CoreDISTParticpation
Week 1-2: a)Video's voor parkinsonpatiënten en werkgevers over MS, mogelijke werkaanpassingen, fysieke activiteit (PA) en functioneren. b) Een ontmoeting tussen PwMS en een werkconsulent (WC). Zij beslissen of de PwMS de werksituatie met hun werkgever moet bespreken of dat de OR en/of andere professionals nodig zijn. c) Een klinische beoordeling met een getrainde MS-OP-PT om de mogelijkheden voor bewegingsoptimalisatie te onderzoeken. Week 3-8: a) Een klinische beoordeling waarbij de mPT voortbouwt op eerdere beoordeling. Doelen stellen voor functie en PA. b)CoreDIST-training in groepen, 6 weken, 1/week. binnen en 1/week buiten. Zelfstandige training 1/week, CoreDISTvideos. c) Een vervolgbijeenkomst over werk, evaluatie van doelen met mPT. Nieuwe doelenstelling voor week 10-15 Week 10-15, Zelfbeheerde, digitaal ondersteunde thuistraining: a)CoreDIST-video's 3x10 min/week b)Training naar eigen keuze inclusief elementen van hoge intensiteit en balans 2x30 minuten per week. c)Week 15: Evaluatie van doelen met betrekking tot werk en PA |
CoreDISTparticipatie is een multidisciplinaire geïndividualiseerde interventie die tegelijkertijd 1) combineert met het verstrekken van PwMS en hun werkgevers met informatie over MS, mogelijkheden voor werkaanpassingen binnen het socialezekerheidsstelsel en het belang van fysieke activiteit 2) Gestructureerde doelstellingen met betrekking tot het verminderen van barrières voor werk en met betrekking tot fysiek functioneren en activiteit voor Parkinson 3) Een fysiotherapeutische interventie gericht op het verbeteren van de onderliggende voorwaarden voor evenwicht en lopen, samen met zeer intensieve training en bevordering van fysieke activiteit 4) Gestructureerde evaluatie en aanpassing van doelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle, gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg (controlegroep): Deze deelnemers zullen doorgaan met hun reguliere routines en zullen worden aangemoedigd om de nationale en MS-specifieke aanbeveling van 150-300 minuten matige fysieke activiteit of 75 minuten hoge intensiteit fysieke activiteit per week of een combinatie te verkrijgen van hen moeten blijven werken, de medische behandeling voortzetten en de nodige gezondheidszorg zoeken, inclusief fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiple Sclerose Vragenlijst over werkproblemen -23 Noorse versie
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
Hoe vaak ervaren personen met MS psychologische/cognitieve (11 items), fysieke (8 items), externe, (4 items) barrières gerelateerd aan werk, gescoord op een 5-puntsschaal (0=beste).
|
Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
|
Niveaus van fysieke activiteit gemeten met ActiGraph wGT3x-BT-monitoren
Tijdsspanne: Deelnemers dragen het apparaat gedurende één week na het testen bij baseline en 9, 16 en 52 weken na baseline
|
% van de tijd in milde, matige, intensieve fysieke activiteit en kalme tijd
|
Deelnemers dragen het apparaat gedurende één week na het testen bij baseline en 9, 16 en 52 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 meter
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
Loopafstand (meter) binnen zes minuten
|
Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
|
Stappentelling met ActiGraph wGT3x-BT-monitoren
Tijdsspanne: Deelnemers dragen het apparaat gedurende één week na het testen bij baseline en 9, 16 en 52 weken na baseline
|
Dagelijks gemiddeld aantal stappen
|
Deelnemers dragen het apparaat gedurende één week na het testen bij baseline en 9, 16 en 52 weken na baseline
|
|
Vermoeidheidsernstschaal - Noorse versie
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
Zelfrapportage, 9 items: fysieke, sociale en cognitieve effecten van vermoeidheid, schaal: 1-7 (hoge score duidt op hogere niveaus van vermoeidheid).
|
Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
|
Multiple Sclerose Loopschaal-12
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
Zelfgerapporteerde perceptie van lopen, 12 items, score op een 5-puntsschaal.
Een hogere score duidt op een grotere impact van MS op het loopvermogen van het individu.
|
Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
|
Minibalansevaluatiesystementest (MiniBESTest)
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
Pro- en reactief evenwicht, dubbeltaak en betrekken van zitten naar staan, staan en lopen, 14 items op een 3-puntsschaal.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
|
Trunk Impairment Scale-gemodificeerde Noorse versie (TISmodNV)
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
Rompcontrole tijdens het zitten.
6 items, score op een 2- of 3-puntsschaal, sombereik 0-16 punten.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van rompcontrole.
|
Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
|
Houdingsregulatie gemeten door AccuGait Optimized force platforms
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
Meet de houdingscontrole bij staan, tandem, staan met één been: houdingsverandering van het drukcentrum.
|
Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
|
Europese levenskwaliteit 5-dimensionaal (EQ-5D-5L) + aanvullende vragen
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
Zelf waargenomen GKvL met betrekking tot vijf domeinen, en een VAS-schaal (0-100) voor de algehele gezondheid. Aanvullende vragen over slaap, welzijn, emoties, sociale relaties (bepleit door het Noorse Gezondheidsinstituut). Een hogere score duidt op een betere zelfgepercipieerde gezondheid. |
Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
|
Multiple Sclerose Impact Scale 29-Noorse versie
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
Zelf waargenomen fysieke (13 items), psychologische (9 items) impact op de kwaliteit van leven, een 5-puntsschaal.
Een hogere score duidt op een grotere impact van MS op het dagelijkse leven van het individu.
|
Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
|
Patiënt Global Impression of Change - fysieke activiteit en evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
Een globale index die wordt gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen (transitieschaal).
Een hogere score duidt op verbetering.
|
Basislijn, 9, 16 en 52 weken na basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNF1687-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .