Fonction physique, santé et emploi des personnes atteintes de sclérose en plaques
Suivi sur mesure des personnes atteintes de sclérose en plaques afin d'optimiser les fonctions physiques, la santé et l'emploi : un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions de physiothérapie et d'activité physique peuvent réduire la fatigue, améliorer l'équilibre, la marche, la QVLS et améliorer le fonctionnement neuromusculaire et physique des personnes atteintes de SEP. Cependant, ces interventions manquent de coordination entre les niveaux et les secteurs de soins de santé et abordent rarement les adaptations vitales en matière d’emploi. L'optimisation de la fonction et de l'activité physique, lorsque le handicap est faible et la neuroplasticité optimale, peut être utile pour maintenir le travail, car les niveaux de fatigue, les symptômes liés à la mobilité et les troubles cognitifs sont associés à l'emploi actuel.
Les personnes avec un diagnostic de SEP qui résident dans le nord de la Norvège seront identifiées à partir des listes de patients des cliniques neurologiques ambulatoires des hôpitaux participants. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, tous les participants subiront des tests de base avant la randomisation dans l'intervention ou le groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra une évaluation de physiothérapie dans les hôpitaux axée sur les opportunités de changement. Suite à cette évaluation, ils participeront à une formation de groupe avec un physiothérapeute municipal deux fois par semaine pendant six semaines suivie d'une formation indépendante pendant six semaines. De plus, les participants et leurs employeurs auront accès à des films d'information sur les possibilités d'adaptation au travail et l'importance de l'activité physique. Des rencontres structurées avec un conseiller en emploi spécialement formé, le participant et son employeur auront lieu pour discuter d'éventuelles adaptations de travail. Des objectifs seront fixés et formellement évalués. Des retests seront effectués aux semaines 9, 16 et 52. Les données du registre sur l'emploi seront obtenues auprès de l'administration norvégienne du travail et de la protection sociale dans le cadre d'une analyse coûts-avantages de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Britt Normann, Phd
- Numéro de téléphone: +4799614941
- E-mail: britt.normann@nord.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marianne Sivertsen, Phd
- Numéro de téléphone: +4790536992
- E-mail: marianne.sivertsen2@nordlandssykehuset.no
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la sclérose en plaques selon les critères de McDonald's
- Échelle de statut d'invalidité étendue (EDSS) 0-4
- Être employé, à temps partiel ou à temps plein, peut inclure divers degrés de congé de maladie, de pension d'invalidité ou d'AAP.
- Vivant dans les 18 communes participantes (Hammerfest, Alta, Senja, Målselv, Tromsø, Harstad, Narvik, Fauske, Bodø, Meløy, Vågan, Vestvågøy, Sortland, Hadsel, Rana, Vefsn, Alstadhaug, Brønnøy).
Critère d'exclusion:
- Grossesse à l'inscription.
- Exacerbation des symptômes (c.-à-d. rechute) dans les deux semaines précédant l’inscription.
- Autres conditions graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention, CoreDISTParticpation
Semaine 1-2 : a) Vidéos pour les PwMS et les employeurs sur la SEP, les adaptations possibles au travail, l'activité physique (AP) et la fonction. b) Une rencontre entre PwMS et un consultant en travail (WC). Ils décideront si le PwMS doit discuter de la situation de travail avec son employeur ou si le WC et/ou d'autres professionnels sont nécessaires. c) Une évaluation clinique avec un MS-OP-PT formé pour explorer les possibilités d'optimisation du mouvement. Semaine 3 à 8 : a) Une évaluation clinique avec le mPT s'appuyant sur l'évaluation précédente. Fixation d'objectifs pour la fonction et l'AP. b)Formation CoreDIST en groupe, 6 semaines, 1/semaine. en intérieur et 1/semaine en extérieur. Formation indépendante 1/semaine, CoreDISTvideos. c) Une réunion de suivi concernant le travail, l'évaluation des objectifs avec mPT. Nouvel établissement d'objectifs pour la semaine 10-15 Semaine 10-15, entraînement à domicile auto-administré et soutenu numériquement : a) Vidéos CoreDIST 3x10 min/semaine b) Entraînement de votre choix comprenant des éléments de haute intensité et d'équilibre 2x30 minutes par semaine. c) Semaine 15 : Évaluation des objectifs concernant le travail et l'AP |
CoreDISTparticipation est une intervention individualisée multidisciplinaire qui combine simultanément 1) fournir aux personnes atteintes de SEP et à leurs employeurs des informations sur la SEP, les possibilités d'adaptation du travail au sein du système de protection sociale et l'importance de l'activité physique 2) l'établissement d'objectifs structurés concernant la réduction des obstacles au travail et concernant la fonction physique et l'activité pour PwMS 3) Une intervention de physiothérapie axée sur l'amélioration des conditions préalables sous-jacentes à l'équilibre et à la marche ainsi qu'un entraînement intensif et la promotion de l'activité physique 4) une évaluation structurée et un ajustement des objectifs.
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Aucune intervention: Contrôle, soins habituels
Soins habituels (groupe témoin) : ces participants continueront leurs routines habituelles et seront encouragés à obtenir la recommandation nationale et spécifique à la SEP de 150 à 300 minutes d'activité physique modérée ou 75 minutes d'activité physique de haute intensité par semaine ou une combinaison parmi ceux-ci, conserver leur emploi, poursuivre leur traitement médical et rechercher tous les soins de santé nécessaires, y compris la physiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les difficultés de travail liées à la sclérose en plaques -23 version norvégienne
Délai: Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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La fréquence à laquelle les personnes atteintes de SEP perçoivent les obstacles psychologiques/cognitifs (11 éléments), physiques (8 éléments) et externes (4 éléments) liés au travail, notée sur une échelle de 5 points (0 = meilleur).
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Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Niveaux d'activité physique mesurés à l'aide des moniteurs ActiGraph wGT3x-BT
Délai: Les participants porteront l'appareil pendant une semaine après le test au départ et 9, 16 et 52 semaines après le départ.
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% de temps consacré à une activité physique légère, modérée et intensive et à un temps calme
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Les participants porteront l'appareil pendant une semaine après le test au départ et 9, 16 et 52 semaines après le départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche sur 6 mètres
Délai: Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Distance de marche (mètres) en six minutes
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Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Nombre de pas à l'aide des moniteurs ActiGraph wGT3x-BT
Délai: Les participants porteront l'appareil pendant une semaine après le test au départ et 9, 16 et 52 semaines après le départ.
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Nombre moyen de pas quotidien
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Les participants porteront l'appareil pendant une semaine après le test au départ et 9, 16 et 52 semaines après le départ.
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Échelle de gravité de la fatigue - version norvégienne
Délai: Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Auto-évaluation, 9 éléments : effets physiques, sociaux et cognitifs de la fatigue, échelle : 1 à 7 (un score élevé indique des niveaux de fatigue plus élevés).
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Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Échelle de marche pour la sclérose en plaques-12
Délai: Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Perception autodéclarée de la marche, 12 items, score sur une échelle de 5 points.
Un score plus élevé indique un impact plus élevé de la SEP sur la capacité de marche des individus.
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Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (MiniBESTest)
Délai: Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Équilibre pro et réactif, double tâche et impliquant la position assise-debout, la position debout et la marche, 14 items sur une échelle de 3 points.
Un score plus élevé indique de meilleures performances.
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Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Version norvégienne modifiée de l'échelle de déficience du tronc (TISmodNV)
Délai: Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Contrôle du tronc en position assise.
6 éléments, score sur une échelle de 2 ou 3 points, somme comprise entre 0 et 16 points.
Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de contrôle du tronc.
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Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Contrôle postural mesuré par les plateformes de force optimisées AccuGait
Délai: Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Mesure le contrôle postural en position debout, tandem, debout sur une jambe : balancement postural du centre de pression.
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Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ-5D-5L) + Questions complémentaires
Délai: Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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HRQoL auto-perçue concernant cinq domaines et une échelle VAS (0-100) sur la santé globale. Questions complémentaires sur le sommeil, le bien-être, les émotions, les relations sociales (préconisées par l'Institut norvégien de la santé). Un score plus élevé indique une meilleure santé perçue. |
Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques 29-version norvégienne
Délai: Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Impact physique (13 éléments) et psychologique (9 éléments) auto-perçu sur la HRQoL, une échelle de 5 points.
Un score plus élevé indique un impact accru de la SEP sur la vie quotidienne des individus.
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Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Impression globale du changement par le patient - activité physique et équilibre
Délai: Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Un indice global utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie (échelle de transition).
Un score plus élevé indique une amélioration.
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Au départ, 9, 16 et 52 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HNF1687-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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