Função física, saúde e emprego para pessoas com esclerose múltipla
Acompanhamento personalizado para pessoas com esclerose múltipla para otimizar funções físicas, saúde e emprego: um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções de fisioterapia e atividade física podem reduzir a fadiga, melhorar o equilíbrio, a caminhada, a QVRS e melhorar o funcionamento neuromuscular e físico em pessoas com EM. No entanto, estas intervenções carecem de coordenação entre os níveis e sectores de cuidados de saúde e raramente abordam adaptações vitais ao emprego. A optimização da função e da actividade física, quando a incapacidade é baixa e a neuroplasticidade é óptima, pode ser valiosa para manter o trabalho, uma vez que os níveis de fadiga, os sintomas relacionados com a mobilidade e as perturbações cognitivas estão associados ao emprego actual.
Pessoas com diagnóstico de EM que residem no norte da Noruega serão identificadas nas listas de pacientes dos ambulatórios neurológicos dos hospitais participantes. Após o fornecimento do consentimento informado por escrito, todos os participantes serão submetidos a testes de linha de base antes da randomização para a intervenção ou o grupo de controle. O grupo de intervenção receberá avaliação fisioterapêutica nos hospitais com foco nas oportunidades de mudança. Após esta avaliação, eles participarão de treinamento em grupo com um fisioterapeuta municipal duas vezes por semana durante seis semanas, seguido de treinamento independente durante seis semanas. Além disso, tanto os participantes como os seus empregadores terão acesso a filmes informativos sobre oportunidades de adaptações no trabalho e a importância da atividade física. Serão realizadas reuniões estruturadas com um consultor de emprego especialmente treinado, o participante e seu empregador para discutir possíveis adaptações de trabalho. As metas serão definidas e avaliadas formalmente. Os retestes serão realizados nas semanas 9, 16 e 52. Os dados de registo sobre o emprego serão obtidos junto da administração norueguesa do trabalho e da segurança social como parte de uma análise custo-benefício da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nordland
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Bodø, Nordland, Noruega, 8092
- Nordlandssykehuset HF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Esclerose Múltipla de acordo com os critérios do McDonald's
- Escala Estendida de Status de Incapacidade (EDSS) 0-4
- Estar empregado, em tempo parcial ou integral, pode incluir vários graus de licença médica, pensão por invalidez ou AAP.
- Viver nos 18 municípios participantes (Hammerfest, Alta, Senja, Målselv, Tromsø, Harstad, Narvik, Fauske, Bodø, Meløy, Vågan, Vestvågøy, Sortland, Hadsel, Rana, Vefsn, Alstadhaug, Brønnøy).
Critério de exclusão:
- Gravidez no momento da inscrição.
- Exacerbação dos sintomas (ou seja, recaída) dentro de duas semanas antes da inscrição.
- Outras condições graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção, CoreDISTParticpation
Semana 1-2: a)Vídeos para PwMS e empregadores sobre EM, possíveis adaptações no trabalho, atividade física (AF) e função. b)Uma reunião entre o PwMS e um consultor de trabalho (WC). Eles decidirão se o PwMS deve discutir a situação de trabalho com o seu empregador ou se o WC e/ou outros profissionais são necessários. c)Uma avaliação clínica com um MS-OP-PT treinado para explorar possibilidades de otimização do movimento. Semana 3-8: a) Uma avaliação clínica com o mPT baseado na avaliação anterior. Estabelecimento de metas para função e PA. b)CoreDIST-treinamento em grupo, 6 semanas, 1/semana. dentro de casa e 1/semana ao ar livre. Treinamento independente 1/semana, CoreDISTvideos. c)Uma reunião de acompanhamento do trabalho, avaliação de metas com o mPT. Nova definição de metas para as semanas 10-15 Semana 10-15, treinamento doméstico autoadministrado e com suporte digital: a) Vídeos CoreDIST 3x10 min/semana b) Treinamento de escolha própria, incluindo elementos de alta intensidade e equilíbrio 2x30 minutos por semana. c)Semana 15: Avaliação das metas de trabalho e AF |
A participação CoreDIST é uma intervenção individualizada multidisciplinar que combina simultaneamente 1) fornecer aos PwMS e aos seus empregadores informações sobre a EM, possibilidades de adaptações ao trabalho dentro do sistema de bem-estar e a importância da atividade física 2) Definição estruturada de metas relativas à redução de barreiras ao trabalho e em relação à função física e atividade para PwMS 3) Uma intervenção fisioterapêutica com foco na melhoria dos pré-requisitos subjacentes para equilíbrio e caminhada, juntamente com treinamento intensivo e promoção de atividade física 4) avaliação estruturada e ajuste de metas.
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Sem intervenção: Controle, cuidados habituais
Cuidados habituais (grupo de controle): Esses participantes continuarão com suas rotinas regulares e serão incentivados a obter a recomendação nacional e específica do MS de 150-300 minutos de atividade física moderada ou 75 minutos de atividade física de alta intensidade por semana ou uma combinação destes, permanecem empregados, continuam o tratamento médico e procuram todos os cuidados de saúde necessários, incluindo fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Dificuldades de Trabalho em Esclerose Múltipla -23 Versão norueguesa
Prazo: Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Com que frequência os indivíduos com EM percebem barreiras psicológicas/cognitivas (11 itens), físicas (8 itens), externas (4 itens) relacionadas ao trabalho, pontuadas por uma escala de 5 pontos (0=melhor).
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Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Níveis de atividade física medidos usando monitores ActiGraph wGT3x-BT
Prazo: Os participantes usarão o dispositivo por uma semana após o teste inicial e 9, 16 e 52 semanas após o início do estudo
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% de tempo em atividade física leve, moderada, intensa e tempo sedado
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Os participantes usarão o dispositivo por uma semana após o teste inicial e 9, 16 e 52 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 metros
Prazo: Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Distância a pé (metros) em seis minutos
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Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Contagem de passos usando monitores ActiGraph wGT3x-BT
Prazo: Os participantes usarão o dispositivo por uma semana após o teste inicial e 9, 16 e 52 semanas após o início do estudo
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Número médio diário de passos
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Os participantes usarão o dispositivo por uma semana após o teste inicial e 9, 16 e 52 semanas após o início do estudo
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Escala de Gravidade da Fadiga - Versão norueguesa
Prazo: Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Autorrelato, 9 itens: efeitos físicos, sociais e cognitivos da fadiga, escala: 1-7 (pontuação alta indica níveis mais elevados de fadiga).
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Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Escala de Caminhada para Esclerose Múltipla-12
Prazo: Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Percepção autorreferida de caminhada, 12 itens, pontuação em escala de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da SM na capacidade de locomoção do indivíduo.
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Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Teste de sistemas de avaliação de mini equilíbrio (MiniBESTest)
Prazo: Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Equilíbrio pró e reativo, dupla tarefa e envolvendo sentar para levantar, levantar e caminhar, 14 itens em escala de 3 pontos.
Pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Versão norueguesa modificada da escala de deficiência de tronco (TISmodNV)
Prazo: Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Controle de tronco sentado.
6 itens, pontuação em uma escala de 2 ou 3 pontos, somando de 0 a 16 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de controle do tronco.
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Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Controle postural medido pelas plataformas de força otimizadas AccuGait
Prazo: Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Mede o controle postural em pé, tandem, em pé unipodal: oscilação postural do centro de pressão.
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Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões (EQ-5D-5L) + Perguntas complementares
Prazo: Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Autopercepção da QVRS em cinco domínios e escala VAS (0-100) sobre saúde geral. Perguntas complementares sobre sono, bem-estar, emoções, relações sociais (defendidas pelo Instituto Norueguês de Saúde). Pontuações mais altas indicam melhor autopercepção de saúde. |
Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Escala de Impacto de Esclerose Múltipla 29 - versão norueguesa
Prazo: Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Impacto físico autopercebido (13 itens), psicológico (9 itens) na QVRS, escala de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da EM no dia a dia do indivíduo.
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Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Impressão Global de Mudança do Paciente - atividade física e equilíbrio
Prazo: Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Um índice global usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia (escala de transição).
Pontuação mais alta indica melhora.
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Linha de base, 9, 16 e 52 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNF1687-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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