Körperliche Funktion, Gesundheit und Beschäftigung für Menschen mit Multipler Sklerose
Maßgeschneiderte Nachsorge für Personen mit Multipler Sklerose zur Optimierung körperlicher Funktionen, Gesundheit und Beschäftigung: eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Physiotherapie und Maßnahmen zur körperlichen Aktivität können Müdigkeit reduzieren, das Gleichgewicht, das Gehen und die Lebensqualität verbessern und möglicherweise die neuromuskulären und körperlichen Funktionen bei Menschen mit MS verbessern. Bei diesen Interventionen mangelt es jedoch an einer Koordinierung zwischen Gesundheitsversorgungsebenen und -sektoren, und sie zielen selten auf wichtige Beschäftigungsanpassungen ab. Die Optimierung von Funktion und körperlicher Aktivität kann bei geringer Behinderung und optimaler Neuroplastizität für die Aufrechterhaltung der Arbeit wertvoll sein, da mit der aktuellen Beschäftigung ein hohes Maß an Müdigkeit, mobilitätsbedingten Symptomen und kognitiven Störungen verbunden sind.
Personen mit einer MS-Diagnose, die im Norden Norwegens wohnen, werden anhand von Patientenlisten der neurologischen Ambulanzen der teilnehmenden Krankenhäuser identifiziert. Nach Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer vor der Randomisierung entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe einem Basistest unterzogen. Die Interventionsgruppe erhält in den Krankenhäusern eine physiotherapeutische Beurteilung mit Schwerpunkt auf Veränderungsmöglichkeiten. Nach dieser Beurteilung nehmen sie sechs Wochen lang zweimal wöchentlich an einem Gruppentraining mit einem örtlichen Physiotherapeuten teil, gefolgt von einem sechswöchigen unabhängigen Training. Darüber hinaus erhalten sowohl die Teilnehmer als auch ihre Arbeitgeber Zugang zu Informationsfilmen über Möglichkeiten zur beruflichen Anpassung und die Bedeutung körperlicher Aktivität. In strukturierten Gesprächen mit einem speziell ausgebildeten Arbeitsberater, dem Teilnehmer und seinem Arbeitgeber werden mögliche Arbeitsanpassungen besprochen. Ziele werden festgelegt und formal bewertet. Wiederholungstests werden in Woche 9, 16 und 52 durchgeführt. Im Rahmen einer Kosten-Nutzen-Analyse der Intervention werden Registerdaten zur Beschäftigung von der norwegischen Arbeits- und Sozialverwaltung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nordland
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Bodø, Nordland, Norwegen, 8092
- Nordlandssykehuset HF
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach den McDonald's-Kriterien wurde Multiple Sklerose diagnostiziert
- Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) 0-4
- Eine Anstellung in Teilzeit oder Vollzeit kann verschiedene Grade von Krankenurlaub, Invaliditätsrente oder AAP beinhalten.
- Lebt in den teilnehmenden 18 Gemeinden (Hammerfest, Alta, Senja, Målselv, Tromsø, Harstad, Narvik, Fauske, Bodø, Meløy, Vågan, Vestvågøy, Sortland, Hadsel, Rana, Vefsn, Alstadhaug, Brønnøy).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft bei der Einschreibung.
- Verschlimmerung der Symptome (d. h. Rückfall) innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung.
- Andere schwerwiegende Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention, CoreDISTParticpation
Woche 1-2: a)Videos für PwMS und Arbeitgeber zu MS, möglichen Arbeitsanpassungen, körperlicher Aktivität (PA) und Funktion. b) Ein Treffen zwischen PwMS und einem Arbeitsberater (WC). Sie entscheiden, ob das PwMS die Arbeitssituation mit seinem Arbeitgeber besprechen soll oder ob das WC und/oder andere Fachkräfte benötigt werden. c) Eine klinische Beurteilung mit einem ausgebildeten MS-OP-PT, um Möglichkeiten zur Optimierung der Bewegung zu erkunden. Woche 3–8: a) Eine klinische Beurteilung, wobei der mPT auf der vorherigen Beurteilung aufbaut. Zielsetzung für Funktion und PA. b)CoreDIST-Training in Gruppen, 6 Wochen, 1/Woche. drinnen und 1/Woche draußen. Selbstständiges Training 1/Woche, CoreDISTvideos. c) Ein Folgetreffen zur Arbeit und Bewertung der Ziele mit mPT. Neue Zielsetzung für Woche 10-15. Woche 10-15, Selbstverwaltetes, digital unterstütztes Heimtraining: a) CoreDIST-Videos 3x10 Min./Woche b) Training nach eigener Wahl inklusive Elementen hoher Intensität und Balance 2x30 Minuten pro Woche. c)Woche 15: Evaluierung der Ziele bezüglich Arbeit und PA |
CoreDISTparticipation ist eine multidisziplinäre, individualisierte Intervention, die gleichzeitig Folgendes kombiniert: 1) Bereitstellung von Informationen für PmMS und ihre Arbeitgeber über MS, Möglichkeiten zur Arbeitsanpassung innerhalb des Sozialsystems und die Bedeutung körperlicher Aktivität, 2) strukturierte Zielsetzung hinsichtlich der Reduzierung von Arbeitsbarrieren und in Bezug auf körperliche Funktion und Aktivität bei PmMS 3) Eine physiotherapeutische Intervention, die sich auf die Verbesserung der Grundvoraussetzungen für Gleichgewicht und Gehen sowie ein hochintensives Training und die Förderung körperlicher Aktivität konzentriert. 4) Strukturierte Bewertung und Anpassung der Ziele.
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Kein Eingriff: Kontrolle, übliche Pflege
Übliche Pflege (Kontrollgruppe): Diese Teilnehmer führen ihre regulären Routinen fort und werden ermutigt, die nationale und MS-spezifische Empfehlung von 150–300 Minuten mäßiger körperlicher Aktivität oder 75 Minuten hochintensiver körperlicher Aktivität pro Woche oder einer Kombination einzuholen von ihnen bleiben erwerbstätig, setzen ihre medizinische Behandlung fort und nehmen die erforderliche medizinische Versorgung, einschließlich Physiotherapie, in Anspruch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Arbeitsschwierigkeiten bei Multipler Sklerose -23 Norwegische Version
Zeitfenster: Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Wie häufig Personen mit MS psychologische/kognitive (11 Items), physische (8 Items), äußere (4 Items) Barrieren im Zusammenhang mit der Arbeit wahrnehmen, bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = am besten).
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Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Mit ActiGraph wGT3x-BT-Monitoren gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen das Gerät eine Woche lang nach dem Test zu Studienbeginn und 9, 16 und 52 Wochen nach Studienbeginn
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% der Zeit bei leichter, mäßiger, intensiver körperlicher Aktivität und ruhiger Zeit
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Die Teilnehmer tragen das Gerät eine Woche lang nach dem Test zu Studienbeginn und 9, 16 und 52 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Zu Fuß (Meter) innerhalb von sechs Minuten
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Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Schrittzählung mit ActiGraph wGT3x-BT-Monitoren
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen das Gerät eine Woche lang nach dem Test zu Studienbeginn und 9, 16 und 52 Wochen nach Studienbeginn
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Tägliche durchschnittliche Schrittzahl
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Die Teilnehmer tragen das Gerät eine Woche lang nach dem Test zu Studienbeginn und 9, 16 und 52 Wochen nach Studienbeginn
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Schweregradskala für Ermüdung – norwegische Version
Zeitfenster: Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Selbstbericht, 9 Items: physische, soziale und kognitive Auswirkungen von Müdigkeit, Skala: 1–7 (hohe Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Müdigkeit hin).
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Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Multiple-Sklerose-Gehskala 12
Zeitfenster: Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Selbstberichtete Wahrnehmung des Gehens, 12 Items, Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von MS auf die Gehfähigkeit des Einzelnen hin.
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Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTest)
Zeitfenster: Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Pro- und reaktives Gleichgewicht, Doppelaufgabe und Einbeziehung von Sitzen, Stehen und Gehen, 14 Elemente auf einer 3-Punkte-Skala.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
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Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Modifizierte norwegische Version der Rumpfbeeinträchtigungsskala (TISmodNV)
Zeitfenster: Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Rumpfkontrolle im Sitzen.
6 Items, Bewertung auf einer 2- oder 3-Punkte-Skala, Summenbereich 0-16 Punkte.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Rumpfkontrolle hin.
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Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Haltungskontrolle gemessen mit AccuGait Optimized Force-Plattformen
Zeitfenster: Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Misst die Haltungskontrolle im Stehen, Tandem- und Einbeinstand: Haltungsschwankung des Druckzentrums.
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Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Europäische Lebensqualität 5-dimensional (EQ-5D-5L) + Ergänzende Fragen
Zeitfenster: Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Selbsteingeschätzte HRQoL in fünf Bereichen und eine VAS-Skala (0–100) zur allgemeinen Gesundheit. Ergänzende Fragen zu Schlaf, Wohlbefinden, Emotionen, sozialen Beziehungen (befürwortet vom norwegischen Gesundheitsinstitut). Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstwahrnehmung der Gesundheit hin. |
Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala 29 – norwegische Version
Zeitfenster: Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Selbsteingeschätzter physischer (13 Items) und psychologischer (9 Items) Einfluss auf die HRQoL, eine 5-Punkte-Skala.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung von MS auf das tägliche Leben des Einzelnen hin.
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Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Globaler Eindruck des Patienten von Veränderungen – körperliche Aktivität und Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Ein globaler Index, der zur Bewertung des Ansprechens einer Erkrankung auf eine Therapie verwendet wird (Übergangsskala).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, 9, 16 und 52 Wochen nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HNF1687-23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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