Fyysinen toiminta, terveys ja työllisyys multippeliskleroosia sairastaville
Räätälöity seuranta multippeliskleroosia sairastaville henkilöille fyysisten toimintojen, terveyden ja työllisyyden optimoimiseksi: tuleva yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysioterapia ja fyysinen aktiivisuus voivat vähentää väsymystä, parantaa tasapainoa, kävelyä, HRQoL:a ja voivat parantaa hermo-lihas- ja fyysistä toimintaa MS-tautia sairastavilla ihmisillä. Näissä toimissa ei kuitenkaan ole koordinointia terveydenhuollon tasojen ja sektoreiden välillä, ja niissä käsitellään harvoin elintärkeitä työllisyyden mukautuksia. Toiminnan ja fyysisen aktiivisuuden optimointi, kun vamma on alhainen ja neuroplastisuus on optimaalinen, voi olla arvokasta työn ylläpitämisen kannalta, koska väsymys, liikkuvuuteen liittyvät oireet ja kognitiiviset häiriöt liittyvät nykyiseen työhön.
Pohjois-Norjassa asuvat henkilöt, joilla on MS-diagnoosi, tunnistetaan osallistuvien sairaaloiden neurologisten poliklinikan potilasluetteloista. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kaikille osallistujille tehdään perustesti ennen satunnaistamista joko interventioon tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa sairaaloissa fysioterapiaarvioinnin, joka keskittyy muutosmahdollisuuksiin. Tämän arvioinnin jälkeen he osallistuvat ryhmätreeneihin kunnan fysioterapeutin kanssa kahdesti viikossa kuuden viikon ajan ja sen jälkeen itsenäiseen harjoitteluun kuuden viikon ajan. Lisäksi sekä osallistujat että heidän työnantajansa pääsevät tutustumaan tietoelokuviin työelämän sopeutumismahdollisuuksista ja liikunnan tärkeydestä. Järjestetään strukturoituja tapaamisia erityisesti koulutetun työsuhdekonsultin, osallistujan ja hänen työnantajansa kanssa, joissa keskustellaan mahdollisista työn sopeuttamisesta. Tavoitteet asetetaan ja arvioidaan virallisesti. Uusintatestit suoritetaan viikolla 9, 16 ja 52. Työllisyyden rekisteritiedot saadaan Norjan työ- ja hyvinvointihallinnolta osana toimenpiteen kustannus-hyötyanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norja, 8092
- Nordlandssykehuset HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu MS-tauti McDonald'sin kriteerien mukaan
- Extended Disability Status Scale (EDSS) 0-4
- Työssä olemiseen, osa-aikaiseen tai kokopäiväiseen, voi sisältyä eriasteisia sairauslomia, työkyvyttömyyseläkettä tai AAP:tä.
- Asuu mukana 18 kunnassa (Hammerfest, Alta, Senja, Målselv, Tromssa, Harstad, Narvik, Fauske, Bodø, Meløy, Vågan, Vestvågøy, Sortland, Hadsel, Rana, Vefsn, Alstadhaug, Brønnøy).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä.
- Oireiden paheneminen (esim. uusiutuminen) kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Muut vakavat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio, CoreDISTParticpation
Viikko 1-2: a)Videot PwMS:lle ja työnantajille MS-taudista, mahdollisista työtehtävistä, fyysinen aktiivisuus (PA) ja toiminta. b)PwMS:n ja työkonsultin (WC) tapaaminen. He päättävät, pitäisikö PwMS:n keskustella työtilanteesta työnantajansa kanssa vai tarvitaanko WC:tä ja/tai muita ammattilaisia. c) Kliininen arviointi koulutetun MS-OP-PT:n kanssa, jotta voidaan tutkia mahdollisuuksia liikkeen optimointiin. Viikko 3-8: a) Kliininen arvio mPT:llä, joka perustuu aikaisempaan arviointiin. Tavoitteen asettaminen toiminnalle ja PA:lle. b)CoreDIST-koulutus ryhmässä, 6 viikkoa, 1/viikko. sisällä ja 1/viikko ulkona. Itsenäinen koulutus 1/viikko, CoreDISTvideot. c)Työhön liittyvä seurantakokous, tavoitteiden arviointi mPT:n kanssa. Uusi tavoiteasetus viikolle 10-15 Viikko 10-15, Itseohjautuva, digitaalisesti tuettu kotitreeni: a)CoreDIST-videot 3x10 min/viikko b)Oman valinnan harjoittelua sisältäen korkean intensiteetin ja tasapainon elementtejä 2x30 minuuttia viikossa. c)Viikko 15: Työ- ja PA-tavoitteiden arviointi |
CoreDISTparticipation on monialainen yksilöllinen interventio, jossa samanaikaisesti yhdistyvät 1) PwMS:n ja heidän työnantajiensa tiedottaminen MS-taudista, työelämän sopeutumismahdollisuuksista hyvinvointijärjestelmässä ja liikunnan tärkeydestä 2) strukturoitu tavoitteen asettaminen työn esteiden vähentämiseksi ja koskien fyysistä toimintaa ja aktiivisuutta PwMS:lle 3) Tasapainon ja kävelyn perusedellytysten parantamiseen keskittyvä fysioterapiainterventio sekä intensiivinen harjoittelu ja liikunnan edistäminen 4) jäsennelty tavoitteiden arviointi ja säätö.
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta, tavallinen hoito
Normaali hoito (kontrolliryhmä): Nämä osallistujat jatkavat tavanomaisia rutiinejaan ja heitä rohkaistaan saavuttamaan kansallisen ja MS-kohtaisen suosituksen 150-300 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta tai 75 minuuttia korkean intensiteetin fyysistä aktiivisuutta viikossa tai yhdistelmää. heistä pysyä työelämässä, jatkaa sairaanhoitoa ja hakea tarvittavaa terveydenhuoltoa, mukaan lukien fysioterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosin työvaikeuksien kyselylomake -23 Norjan versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kuinka usein MS-potilaat näkevät työhön liittyviä psykologisia/kognitiivisia (11 kohtaa), fyysisiä (8 kohtaa), ulkoisia (4 kohtaa) esteitä, arvioituna 5 pisteen asteikolla (0 = paras).
|
Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitattuna ActiGraph wGT3x-BT -näytöillä
Aikaikkuna: Osallistujat käyttävät laitetta viikon ajan testauksen jälkeen lähtötilanteessa ja 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
% ajasta lievää, kohtalaista, intensiivistä fyysistä aktiivisuutta ja rauhoittavaa aikaa
|
Osallistujat käyttävät laitetta viikon ajan testauksen jälkeen lähtötilanteessa ja 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kävelymatka (metriä) kuudessa minuutissa
|
Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Askelmäärä ActiGraph wGT3x-BT -näytöillä
Aikaikkuna: Osallistujat käyttävät laitetta viikon ajan testauksen jälkeen lähtötilanteessa ja 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Päivittäinen keskimääräinen askelmäärä
|
Osallistujat käyttävät laitetta viikon ajan testauksen jälkeen lähtötilanteessa ja 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko -norjan versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Itseraportti, 9 kohtaa: väsymyksen fyysiset, sosiaaliset ja kognitiiviset vaikutukset, asteikko: 1-7 (korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa väsymystä).
|
Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Multippeliskleroosin kävelyasteikko-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Itse ilmoittama käsitys kävelystä, 12 kohtaa, pisteet 5 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat, että MS:llä on suurempi vaikutus yksilöiden kävelykykyyn.
|
Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi (MiniBESTest)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Pro- ja reaktiivinen tasapaino, kaksoistehtävä ja istuminen seisomaan, seisominen ja kävely, 14 kohtaa 3 pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Trunk Impairment Scale -muokattu norjalainen versio (TISmodNV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Rungon hallinta istuessa.
6 kohtaa, pisteet 2- tai 3-pisteasteikolla, summa-alue 0-16 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa rungon hallintaa.
|
Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
AccuGait Optimoitujen voimaalustojen mittaama asennonhallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mittaa asennon hallintaa seistessä, tandemissä, yhdellä jalalla seisten: painopisteen asennon heilahdus.
|
Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5-ulotteinen (EQ-5D-5L) + täydentäviä kysymyksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Itsenäinen HRQoL viidellä alueella ja VAS-asteikko (0-100) yleisestä terveydestä. Täydentävät kysymykset unesta, hyvinvoinnista, tunteista ja sosiaalisista suhteista (Norjan terveysinstituutin puoltama). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa terveyttä. |
Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Multippeliskleroosi Impact Scale 29-Norjan versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Itsenäinen fyysinen (13 kohtaa), psyykkinen (9 kohdetta) vaikutus HRQoL:iin, 5-pisteinen asteikko.
Korkeammat pisteet osoittavat MS:n lisääntyneen vaikutuksen yksilöiden päivittäiseen elämään.
|
Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta - fyysinen aktiivisuus ja tasapaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen indeksi, jota käytetään arvioimaan tilan vastetta hoitoon (siirtymäasteikko).
Korkeammat pisteet osoittavat parantumista.
|
Lähtötilanne, 9, 16 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNF1687-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .