Función física, salud y empleo para personas con esclerosis múltiple
Seguimiento personalizado de personas con esclerosis múltiple para optimizar las funciones físicas, la salud y el empleo: un ensayo controlado aleatorio, simple ciego y prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones de fisioterapia y actividad física pueden reducir la fatiga, mejorar el equilibrio, la marcha, la CVRS y pueden mejorar el funcionamiento físico y neuromuscular en personas con EM. Sin embargo, estas intervenciones carecen de coordinación entre los niveles y sectores de atención de salud y rara vez abordan adaptaciones laborales vitales. La optimización de la función y la actividad física, cuando la discapacidad es baja y la neuroplasticidad es óptima, puede ser valiosa para mantener el trabajo, ya que los niveles de fatiga, los síntomas relacionados con la movilidad y los trastornos cognitivos están asociados con el empleo actual.
Las personas con un diagnóstico de EM que residan en el norte de Noruega serán identificadas a partir de las listas de pacientes de las clínicas ambulatorias de neurología de los hospitales participantes. Tras la prestación del consentimiento informado por escrito, todos los participantes se someterán a pruebas de referencia antes de la aleatorización al grupo de intervención o de control. El grupo de intervención recibirá una evaluación de fisioterapia en los hospitales centrándose en las oportunidades de cambio. Después de esta evaluación, participarán en un entrenamiento grupal con un fisioterapeuta municipal dos veces por semana durante seis semanas seguido de un entrenamiento independiente durante seis semanas. Además, tanto los participantes como sus empleadores tendrán acceso a películas informativas sobre las oportunidades de adaptación laboral y la importancia de la actividad física. Se llevarán a cabo reuniones estructuradas con un asesor laboral especialmente capacitado, el participante y su empleador para discutir posibles adaptaciones laborales. Se establecerán objetivos y se evaluarán formalmente. Las repruebas se realizarán en las semanas 9, 16 y 52. Los datos del registro sobre empleo se obtendrán de la administración laboral y social de Noruega como parte de un análisis de costo-beneficio de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Britt Normann, Phd
- Número de teléfono: +4799614941
- Correo electrónico: britt.normann@nord.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marianne Sivertsen, Phd
- Número de teléfono: +4790536992
- Correo electrónico: marianne.sivertsen2@nordlandssykehuset.no
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de Esclerosis Múltiple según los criterios de McDonald's
- Escala extendida del estado de discapacidad (EDSS) 0-4
- Estar empleado, a tiempo parcial o completo, puede incluir varios grados de licencia por enfermedad, pensión por invalidez o AAP.
- Vivir en los 18 municipios participantes (Hammerfest, Alta, Senja, Målselv, Tromsø, Harstad, Narvik, Fauske, Bodø, Meløy, Vågan, Vestvågøy, Sortland, Hadsel, Rana, Vefsn, Alstadhaug, Brønnøy).
Criterio de exclusión:
- Embarazo en el momento de la inscripción.
- Exacerbación de los síntomas (es decir, recaída) dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
- Otras condiciones graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención, CoreDISTParticpación
Semana 1-2: a) Vídeos para personas con EM y empleadores sobre EM, posibles adaptaciones laborales, actividad física (AF) y función. b) Una reunión entre PwMS y un consultor laboral (WC). Ellos decidirán si las PwMS deben discutir la situación laboral con su empleador o si se necesita el WC y/u otros profesionales. c) Una evaluación clínica con un MS-OP-PT capacitado para explorar posibilidades de optimización del movimiento. Semana 3-8: a) Una evaluación clínica con el mPT basándose en la evaluación anterior. Establecimiento de objetivos de función y AF. b) Entrenamiento CoreDIST en grupos, 6 semanas, 1/semana. en interior y 1/semana en exterior. Entrenamiento independiente 1/semana, vídeos CoreDIST. c) Una reunión de seguimiento del trabajo, evaluación de metas con mPT. Nuevo establecimiento de objetivos para la semana 10-15 Semana 10-15, entrenamiento en casa autoadministrado y con soporte digital: a) Vídeos CoreDIST 3x10 min/semana b) Entrenamiento de elección propia que incluye elementos de alta intensidad y equilibrio 2x30 minutos por semana. c) Semana 15: Evaluación de metas en materia de trabajo y AF |
La participación de CoreDIST es una intervención individualizada multidisciplinaria que combina simultáneamente 1) proporcionar a las personas con EM y a sus empleadores información sobre la EM, posibilidades de adaptaciones laborales dentro del sistema de bienestar social y la importancia de la actividad física, 2) establecimiento de objetivos estructurados con respecto a la reducción de las barreras para el trabajo y con respecto a la función y actividad física para personas con EM 3) Una intervención de fisioterapia centrada en mejorar los requisitos previos subyacentes para el equilibrio y la marcha junto con un entrenamiento muy intensivo y la promoción de la actividad física 4) evaluación estructurada y ajuste de objetivos.
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Sin intervención: Control, cuidados habituales
Atención habitual (grupo de control): estos participantes continuarán con sus rutinas habituales y se les animará a obtener la recomendación nacional y específica de EM de 150 a 300 minutos de actividad física moderada o 75 minutos de actividad física de alta intensidad por semana o una combinación. de ellos, permanecer en el empleo, continuar el tratamiento médico y buscar cualquier atención sanitaria necesaria, incluida la fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dificultades laborales en esclerosis múltiple -23 Versión noruega
Periodo de tiempo: Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Con qué frecuencia las personas con EM perciben barreras psicológicas/cognitivas (11 ítems), físicas (8 ítems), externas (4 ítems) relacionadas con el trabajo, puntuadas mediante una escala de 5 puntos (0 = mejor).
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Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Niveles de actividad física medidos con monitores ActiGraph wGT3x-BT
Periodo de tiempo: Los participantes usarán el dispositivo durante una semana después de la prueba al inicio y a las 9, 16 y 52 semanas después del inicio.
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% de tiempo en actividad física leve, moderada, intensiva y tiempo de sedación
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Los participantes usarán el dispositivo durante una semana después de la prueba al inicio y a las 9, 16 y 52 semanas después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 metros
Periodo de tiempo: Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Distancia a pie (metros) en seis minutos
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Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Recuento de pasos con monitores ActiGraph wGT3x-BT
Periodo de tiempo: Los participantes usarán el dispositivo durante una semana después de la prueba al inicio y a las 9, 16 y 52 semanas después del inicio.
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Número medio diario de pasos
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Los participantes usarán el dispositivo durante una semana después de la prueba al inicio y a las 9, 16 y 52 semanas después del inicio.
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Escala de gravedad de la fatiga: versión noruega
Periodo de tiempo: Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Autoinforme, 9 ítems: efectos físicos, sociales y cognitivos de la fatiga, escala: 1-7 (una puntuación alta indica niveles más altos de fatiga).
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Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Escala para caminar sobre esclerosis múltiple-12
Periodo de tiempo: Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Percepción autoinformada de caminar, 12 ítems, puntuación en una escala de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto de la EM en la capacidad para caminar de los individuos.
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Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (MiniBESTest)
Periodo de tiempo: Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Equilibrio pro y reactivo, tarea dual que involucra sentarse, pararse, pararse y caminar, 14 ítems en una escala de 3 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Escala de deterioro del tronco, versión noruega modificada (TISmodNV)
Periodo de tiempo: Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Control del tronco en sedestación.
6 ítems, puntuación en una escala de 2 o 3 puntos, rango de suma de 0 a 16 puntos.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de control del tronco.
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Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Control postural medido por plataformas de fuerza optimizadas AccuGait
Periodo de tiempo: Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Mide el control postural en bipedestación, tándem, bipedestación con una sola pierna: balanceo postural del centro de presión.
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Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Calidad de vida europea 5 dimensiones (EQ-5D-5L) + Preguntas complementarias
Periodo de tiempo: Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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CVRS autopercibida en cinco dominios y escala VAS (0-100) sobre salud general. Preguntas complementarias sobre sueño, bienestar, emociones, relaciones sociales (propugnada por el Instituto Noruego de Salud). Una puntuación más alta indica una mejor salud autopercibida. |
Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Escala de impacto de la esclerosis múltiple 29-versión noruega
Periodo de tiempo: Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Impacto físico (13 ítems) y psicológico (9 ítems) autopercibido en la CVRS, una escala de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto de la EM en la vida cotidiana de las personas.
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Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Impresión global del cambio del paciente: actividad física y equilibrio
Periodo de tiempo: Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Un índice global que se utiliza para calificar la respuesta de una condición a una terapia (escala de transición).
Una puntuación más alta indica una mejora.
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Inicio, 9, 16 y 52 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HNF1687-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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