多发性硬化症患者的身体机能、健康和就业
为多发性硬化症患者量身定制随访以优化身体功能、健康和就业：一项前瞻性单盲随机对照试验
研究概览
详细说明
物理治疗和身体活动干预可以减轻疲劳、改善平衡、步行、HRQoL，并可能改善多发性硬化症患者的神经肌肉和身体功能。 然而，这些干预措施缺乏卫生保健水平和部门之间的协调，并且很少解决重要的就业适应问题。 当残疾程度较低且神经可塑性最佳时，优化功能和身体活动对于维持工作可能很有价值，因为疲劳程度、行动相关症状和认知障碍与当前就业有关。
居住在挪威北部的 MS 诊断患者将从参与医院的神经科门诊的患者名单中进行识别。 在提供书面知情同意书后，所有参与者将在随机分为干预组或对照组之前接受基线测试。 干预小组将在医院接受物理治疗评估，重点关注改变的机会。 经过评估后，他们将参加市物理治疗师的团体训练，每周两次，持续六周，然后进行为期六周的独立训练。 此外，参与者及其雇主都将可以观看有关工作适应机会和体育活动重要性的信息影片。 将与经过专门培训的就业顾问、参与者及其雇主举行结构化会议，讨论可能的工作调整。 将设定目标并进行正式评估。 重新测试将在第 9、16 和 52 周进行。 就业登记数据将从挪威劳工和福利管理局获得，作为干预措施成本效益分析的一部分。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nordland
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Bodø、Nordland、挪威、8092
- Nordlandssykehuset HF
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据麦当劳标准诊断为多发性硬化症
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) 0-4
- 受雇（兼职或全职）可能包括不同程度的病假、伤残抚恤金或 AAP。
- 居住在参与计划的 18 个城市（Hammerfest、Alta、Senja、Målselv、Tromsø、Harstad、Narvik、Fauske、Bodø、Meløy、Vågan、Vestvågøy、Sortland、Hadsel、Rana、Vefsn、Alstadhaug、Brønnøy）。
排除标准：
- 入学时怀孕。
- 症状恶化（即 复发）在注册前两周内。
- 其他严重情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预，核心 DIST 参与
第 1-2 周：a) 为 PwMS 和雇主提供有关 MS、可能的工作适应、体力活动 (PA) 和功能的视频。 b) PwMS 和工作顾问 (WC) 之间的会议。 他们将决定 PwMS 是否应与雇主讨论工作情况，或者是否需要 WC 和/或其他专业人员。 c) 由训练有素的 MS-OP-PT 进行临床评估，以探索优化运动的可能性。 第 3-8 周：a) 基于先前评估的 mPT 临床评估。 功能和 PA 的目标设定。 b)CoreDIST-分组训练，6周，每周1次。 室内和室外每周 1 次。 独立培训 1 次/周，CoreDIST 视频。 c) 关于工作、mPT 目标评估的后续会议。 第 10-15 周的新目标设定 第 10-15 周，自我管理、数字化支持的家庭训练：a)CoreDIST 视频 3x10 分钟/周 b)自己选择的训练，包括每周 2x30 分钟的高强度和平衡元素。 c) 第 15 周：评估有关工作和 PA 的目标 |
CoreDISTparticipation 是一项多学科个性化干预措施，同时结合了 1) 向 PwMS 及其雇主提供有关 MS 的信息、福利系统内工作适应的可能性以及体力活动的重要性 2) 关于减少工作障碍和体力活动的结构化目标设定关于 PwMS 的身体功能和活动 3) 物理治疗干预，重点是改善平衡和行走的基本先决条件，同时进行高强度训练和促进身体活动 4) 结构化评估和目标调整。
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无干预：控制、常规护理
常规护理（对照组）：这些参与者将继续进行日常活动，并鼓励他们获得国家和 MS 特定的建议，即每周 150-300 分钟的中等体力活动或 75 分钟的高强度体力活动或两者的组合其中，继续就业、继续接受治疗并寻求任何所需的医疗保健，包括物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多发性硬化症工作困难问卷-23挪威语版
大体时间：基线、基线后 9、16 和 52 周
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多发性硬化症患者感知与工作相关的心理/认知（11 项）、身体（8 项）、外部（4 项）障碍的频率，按 5 分制评分（0=最佳）。
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基线、基线后 9、16 和 52 周
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使用 ActiGraph wGT3x-BT 监视器测量身体活动水平
大体时间：参与者将在基线测试后以及基线后 9、16 和 52 周佩戴设备 1 周
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轻度、中度、剧烈体力活动和安静时间的时间百分比
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参与者将在基线测试后以及基线后 9、16 和 52 周佩戴设备 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6米步行测试
大体时间：基线、基线后 9、16 和 52 周
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六分钟内步行距离（米）
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基线、基线后 9、16 和 52 周
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使用 ActiGraph wGT3x-BT 监视器进行步数统计
大体时间：参与者将在基线测试后以及基线后 9、16 和 52 周佩戴设备 1 周
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每日平均步数
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参与者将在基线测试后以及基线后 9、16 和 52 周佩戴设备 1 周
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疲劳严重程度量表 - 挪威版
大体时间：基线、基线后 9、16 和 52 周
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自我报告，9 项：疲劳对身体、社会和认知的影响，量表：1-7（分数高表示疲劳程度较高）。
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基线、基线后 9、16 和 52 周
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多发性硬化症步行量表 - 12
大体时间：基线、基线后 9、16 和 52 周
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自我报告的步行感知，12 项，按 5 分制评分。
分数越高表明 MS 对个体步行能力的影响越大。
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基线、基线后 9、16 和 52 周
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迷你平衡评估系统测试（MiniBESTest）
大体时间：基线、基线后 9、16 和 52 周
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主动和被动平衡、双重任务以及坐站、站立和行走，14 个项目采用 3 分制。
分数越高表示性能越好。
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基线、基线后 9、16 和 52 周
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躯干损伤量表修订版挪威语版本 (TISmodNV)
大体时间：基线、基线后 9、16 和 52 周
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坐着时躯干控制。
6 个项目，按 2 分或 3 分制评分，总分范围 0-16 分。
分数越高表明躯干控制水平越高。
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基线、基线后 9、16 和 52 周
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通过 AccuGait 优化力平台测量姿势控制
大体时间：基线、基线后 9、16 和 52 周
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测量站立、串联、单腿站立时的姿势控制：压力中心的姿势摇摆。
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基线、基线后 9、16 和 52 周
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欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D-5L) + 补充问题
大体时间：基线、基线后 9、16 和 52 周
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关于五个领域的自我感知 HRQoL，以及关于整体健康状况的 VAS 量表（0-100）。 关于睡眠、健康、情绪、社会关系的补充问题（由挪威健康研究所倡导）。 分数越高表明自我感知的健康状况越好。 |
基线、基线后 9、16 和 52 周
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多发性硬化症影响量表 29-挪威版
大体时间：基线、基线后 9、16 和 52 周
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自我感知的身体（13 项）、心理（9 项）对 HRQoL 的影响，采用 5 分制。
分数越高表明多发性硬化症对个人日常生活的影响越大。
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基线、基线后 9、16 和 52 周
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患者对变化的整体印象 - 体力活动和平衡
大体时间：基线、基线后 9、16 和 52 周
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用于评估病情对治疗的反应的全局指数（过渡量表）。
分数越高表明进步。
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基线、基线后 9、16 和 52 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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