Fysisk funksjon, helse og sysselsetting for personer med multippel sklerose
Skreddersydd oppfølging for personer med multippel sklerose for å optimalisere fysiske funksjoner, helse og sysselsetting: en prospektiv enblind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysioterapi og fysisk aktivitet kan redusere tretthet, forbedre balanse, gange, HRQoL og kan forbedre nevromuskulær og fysisk funksjon hos personer med MS. Imidlertid mangler disse intervensjonene koordinering mellom helsevesenets nivåer og sektorer og tar sjeldent for seg viktige sysselsettingstilpasninger. Optimalisering av funksjon og fysisk aktivitet, når funksjonshemmingen er lav og nevroplastisiteten er optimal, kan være verdifull for å opprettholde arbeidet ettersom nivåer av tretthet, mobilitetsrelaterte symptomer og kognitive forstyrrelser er assosiert med nåværende sysselsetting.
Personer med MS-diagnose bosatt i Nord-Norge vil bli identifisert fra pasientlister fra de nevrologiske poliklinikkene i de deltakende sykehusene. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil alle deltakere gjennomgå baseline-testing før randomisering til enten intervensjonen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil få en fysioterapivurdering ved sykehusene med fokus på muligheter for endring. Etter denne vurderingen vil de delta i gruppetrening med kommunefysioterapeut to ganger ukentlig i seks uker etterfulgt av selvstendig trening i seks uker. I tillegg vil både deltakere og deres arbeidsgivere få tilgang til informasjonsfilmer om muligheter for arbeidstilpasning og viktigheten av fysisk aktivitet. Det vil bli avholdt strukturerte møter med spesialutdannet arbeidskonsulent, deltaker og deres arbeidsgiver for å diskutere mulige arbeidstilpasninger. Mål vil bli satt og formelt evaluert. Nye tester vil bli gjennomført i uke 9, 16 og 52. Registerdata om sysselsetting vil innhentes fra arbeids- og velferdsetaten som en del av en nytte-kostnadsanalyse av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norge, 8092
- Nordlandssykehuset HF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med multippel sklerose i henhold til McDonald's-kriteriene
- Extended Disability Status Scale (EDSS) 0-4
- Å være ansatt, deltid eller heltid, kan omfatte ulike grader av sykefravær, uførepensjon eller AAP.
- Bosatt i de deltakende 18 kommunene (Hammerfest, Alta, Senja, Målselv, Tromsø, Harstad, Narvik, Fauske, Bodø, Meløy, Vågan, Vestvågøy, Sortland, Hadsel, Rana, Vefsn, Alstadhaug, Brønnøy).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet ved påmelding.
- Forverring av symptomer (dvs. tilbakefall) innen to uker før påmelding.
- Andre alvorlige tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon, CoreDISTParticpation
Uke 1-2: a)Videoer for PwMS og arbeidsgivere om MS, mulige arbeidstilpasninger, fysisk aktivitet (PA) og funksjon. b) Et møte mellom PwMS og en arbeidskonsulent (WC). De vil avgjøre om PwMS skal diskutere arbeidssituasjonen med sin arbeidsgiver eller om det er behov for WC og/eller andre fagpersoner. c) En klinisk vurdering med en trent MS-OP-PT for å utforske muligheter for optimalisering av bevegelse. Uke 3-8: a)En klinisk vurdering med mPT som bygger på tidligere vurdering. Målsetting for funksjon og PA. b)CoreDIST-trening i grupper, 6 uker, 1/uke. innendørs og 1/uke utendørs. Uavhengig opplæring 1/uke, CoreDIST-videoer. c)Et oppfølgingsmøte vedrørende arbeid, evaluering av mål med mPT. Ny målsetting for uke 10-15 Uke 10-15, Selvadministrert, digitalt støttet hjemmetrening: a)CoreDIST-videoer 3x10 min/uke b)Trening etter eget valg inkludert elementer av høy intensitet og balanse 2x30 minutter per uke. c)Uke 15: Evaluering av mål vedrørende arbeid og PA |
CoreDISTparticipation er en multidisiplinær individualisert intervensjon som samtidig kombinerer 1) å gi PwMS og deres arbeidsgivere informasjon om MS, muligheter for arbeidstilpasninger innenfor velferdssystemet og viktigheten av fysisk aktivitet 2) Strukturert målsetting angående reduksjon av barrierer for arbeid og vedrørende fysisk funksjon og aktivitet for PwMS 3) En fysioterapiintervensjon med fokus på å forbedre de underliggende forutsetningene for balanse og gange sammen med høy intensiv trening og fremme av fysisk aktivitet 4) strukturert evaluering og justering av mål.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll, vanlig omsorg
Vanlig omsorg (kontrollgruppe): Disse deltakerne vil fortsette med sine vanlige rutiner og vil bli oppfordret til å oppnå den nasjonale og MS-spesifikke anbefalingen om 150-300 minutter moderat fysisk aktivitet eller 75 minutter med høy intensitet fysisk aktivitet per uke eller en kombinasjon av disse, forbli ansatt, fortsette medisinsk behandling og søke eventuell helsehjelp, inkludert fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel sklerose Arbeidsvansker Spørreskjema -23 Norsk versjon
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
Hvor ofte personer med MS oppfatter psykologiske/kognitive (11 elementer), fysiske (8 elementer), eksterne, (4 elementer) barrierer relatert til arbeid, skåret etter en 5-punkts skala (0=best).
|
Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
|
Nivåer av fysisk aktivitet målt med ActiGraph wGT3x-BT-monitorer
Tidsramme: Deltakerne vil bruke enheten i én uke etter testing ved baseline og 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
% av tiden i mild, moderat, intensiv fysisk aktivitet og sedate tid
|
Deltakerne vil bruke enheten i én uke etter testing ved baseline og 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 meter gangprøve
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
Gangavstand (meter) innen seks minutter
|
Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
|
Skritttelling ved bruk av ActiGraph wGT3x-BT-skjermer
Tidsramme: Deltakerne vil bruke enheten i én uke etter testing ved baseline og 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
Daglig gjennomsnittlig antall skritt
|
Deltakerne vil bruke enheten i én uke etter testing ved baseline og 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
|
Fatigue Severity Scale -Norsk versjon
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
Selvrapportering, 9 elementer: fysiske, sosiale og kognitive effekter av tretthet, skala:1-7 (høy skåre indikerer høyere nivåer av tretthet).
|
Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
|
Multippel sklerose Walking Scale-12
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
Selvrapportert oppfatning av å gå, 12 elementer, skårer på en 5-punkts skala.
Høyere poengsum indikerer høyere innvirkning av MS på individets gangevne.
|
Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTest)
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
Pro-og reaktiv balanse, dobbel oppgave og involverer sitte å stå, stå og gå, 14 elementer på en 3-punkts skala.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
|
Trunk Impairment Scale-modifisert norsk versjon (TISmodNV)
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
Bagasjeromskontroll i sittende.
6 elementer, poengsum på en 2- eller 3-punkts skala, summering av 0-16 poeng.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av trunkkontroll.
|
Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
|
Postural kontroll målt av AccuGait Optimized kraftplattformer
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
Måler postural kontroll i stående, tandem, ett-bens stående: postural svaiing av trykksenter.
|
Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
|
Europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D-5L) + Utfyllende spørsmål
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
Selvopplevd HRQoL angående fem domener, og en VAS-skala (0-100) på generell helse. Utfyllende spørsmål om søvn, velvære, følelser, sosiale relasjoner (forfektet av Helseinstituttet). Høyere score indikerer bedre selvopplevd helse. |
Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
|
Multiple Sclerosis Impact Scale 29-norsk versjon
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
Selvopplevd fysisk (13 elementer), psykologisk (9 elementer) innvirkning på HRQoL, en 5-punkts skala.
Høyere score indikerer økt innvirkning av MS på individets daglige liv.
|
Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring - fysisk aktivitet og balanse
Tidsramme: Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
En global indeks som brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi (overgangsskala).
Høyere poengsum indikerer forbedring.
|
Baseline, 9, 16 og 52 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNF1687-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .