Funzione fisica, salute e occupazione per le persone con sclerosi multipla
Follow-up su misura per le persone con sclerosi multipla per ottimizzare le funzioni fisiche, la salute e l'occupazione: uno studio prospettico randomizzato e controllato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi di fisioterapia e attività fisica possono ridurre l’affaticamento, migliorare l’equilibrio, la deambulazione, la HRQoL e possono migliorare il funzionamento neuromuscolare e fisico nelle persone con SM. Tuttavia, questi interventi mancano di coordinamento tra i livelli e i settori dell’assistenza sanitaria e raramente affrontano adattamenti vitali all’occupazione. L’ottimizzazione della funzione e dell’attività fisica, quando la disabilità è bassa e la neuroplasticità è ottimale, può essere utile per mantenere il lavoro poiché livelli di affaticamento, sintomi legati alla mobilità e disturbi cognitivi sono associati all’occupazione attuale.
Le persone con diagnosi di SM che risiedono nel nord della Norvegia verranno identificate dagli elenchi dei pazienti degli ambulatori neurologici degli ospedali partecipanti. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di base prima della randomizzazione nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà una valutazione fisioterapica presso gli ospedali concentrandosi sulle opportunità di cambiamento. A seguito di questa valutazione parteciperanno ad un allenamento di gruppo con un fisioterapista comunale due volte a settimana per sei settimane, seguito da un allenamento indipendente per sei settimane. Inoltre, sia i partecipanti che i loro datori di lavoro avranno accesso a filmati informativi sulle opportunità di adattamento lavorativo e sull'importanza dell'attività fisica. Si terranno incontri strutturati con un consulente del lavoro appositamente formato, il partecipante e il suo datore di lavoro per discutere possibili adattamenti lavorativi. Gli obiettivi verranno fissati e valutati formalmente. I nuovi test verranno effettuati alle settimane 9, 16 e 52. I dati del registro sull'occupazione saranno ottenuti dall'amministrazione norvegese del lavoro e del welfare come parte di un'analisi costi-benefici dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nordland
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Bodø, Nordland, Norvegia, 8092
- Nordlandssykehuset HF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald's
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) 0-4
- Essere impiegati, a tempo parziale oa tempo pieno, può includere vari gradi di congedo per malattia, pensione di invalidità o AAP.
- Vivere nei 18 comuni partecipanti (Hammerfest, Alta, Senja, Målselv, Tromsø, Harstad, Narvik, Fauske, Bodø, Meløy, Vågan, Vestvågøy, Sortland, Hadsel, Rana, Vefsn, Alstadhaug, Brønnøy).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza al momento dell'iscrizione.
- Esacerbazione dei sintomi (es. recidiva) entro due settimane prima dell’arruolamento.
- Altre condizioni gravi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento, CoreDISTParticpation
Settimana 1-2: a)Video per persone con SM e datori di lavoro su SM, possibili adattamenti lavorativi, attività fisica (PA) e funzione. b)Un incontro tra le PwMS e un consulente del lavoro (WC). Decideranno se i PwMS debbano discutere la situazione lavorativa con il loro datore di lavoro o se siano necessari il WC e/o altri professionisti. c) Una valutazione clinica con un MS-OP-PT addestrato per esplorare le possibilità di ottimizzazione del movimento. Settimana 3-8: a)Una valutazione clinica con l'mPT basato sulla valutazione precedente. Definizione degli obiettivi per funzione e PA. b)Formazione CoreDIST in gruppi, 6 settimane, 1/settimana. all'interno e 1/settimana all'aperto. Formazione indipendente 1/settimana, CoreDISTvideos. c)Un incontro di follow-up sul lavoro, valutazione degli obiettivi con mPT. Nuova definizione degli obiettivi per la settimana 10-15 Settimana 10-15, allenamento a casa autogestito e supportato digitalmente: a) Video CoreDIST 3x10 min/settimana b) Allenamento di propria scelta che include elementi di alta intensità ed equilibrio 2x30 minuti a settimana. c) Settimana 15: Valutazione degli obiettivi riguardanti il lavoro e l'AP |
CoreDISTparticipation è un intervento individualizzato multidisciplinare che combina contemporaneamente 1) fornire alle persone con SM e ai loro datori di lavoro informazioni sulla SM, sulle possibilità di adattamento lavorativo all'interno del sistema di welfare e sull'importanza dell'attività fisica 2) Definizione di obiettivi strutturati riguardanti la riduzione delle barriere al lavoro e riguardante la funzione fisica e l'attività per le persone con SM 3) Un intervento fisioterapico incentrato sul miglioramento dei prerequisiti sottostanti per l'equilibrio e la deambulazione insieme ad un allenamento ad alta intensità e alla promozione dell'attività fisica 4) valutazione strutturata e adeguamento degli obiettivi.
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Nessun intervento: Controllo, cure abituali
Terapia abituale (gruppo di controllo): questi partecipanti continueranno con le loro routine regolari e saranno incoraggiati a ottenere la raccomandazione nazionale e specifica per la SM di 150-300 minuti di attività fisica moderata o 75 minuti di attività fisica ad alta intensità a settimana o una combinazione di questi, restare occupati, continuare le cure mediche e richiedere tutte le cure sanitarie necessarie, compresa la fisioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle difficoltà lavorative sulla sclerosi multipla -23 Versione norvegese
Lasso di tempo: Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Con quale frequenza le persone con SM percepiscono le barriere psicologiche/cognitive (11 elementi), fisiche (8 elementi), esterne (4 elementi) legate al lavoro, valutate su una scala a 5 punti (0=migliore).
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Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Livelli di attività fisica misurati utilizzando i monitor ActiGraph wGT3x-BT
Lasso di tempo: I partecipanti indosseranno il dispositivo per una settimana dopo il test al basale e a 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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% di tempo trascorso in attività fisica lieve, moderata, intensa e tempo di sedazione
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I partecipanti indosseranno il dispositivo per una settimana dopo il test al basale e a 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 metri
Lasso di tempo: Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Distanza a piedi (metri) entro sei minuti
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Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Conteggio dei passi utilizzando i monitor ActiGraph wGT3x-BT
Lasso di tempo: I partecipanti indosseranno il dispositivo per una settimana dopo il test al basale e a 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Numero medio giornaliero di passi
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I partecipanti indosseranno il dispositivo per una settimana dopo il test al basale e a 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Scala di gravità della fatica -Versione norvegese
Lasso di tempo: Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Autovalutazione, 9 item: effetti fisici, sociali e cognitivi della fatica, scala: 1-7 (un punteggio elevato indica livelli più elevati di fatica).
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Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Scala ambulante per la sclerosi multipla-12
Lasso di tempo: Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Percezione auto-riferita del camminare, 12 item, punteggio su una scala a 5 punti.
Un punteggio più alto indica un impatto maggiore della SM sulla capacità di camminare dell’individuo.
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Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Test dei sistemi di valutazione delle mini bilance (MiniBESTest)
Lasso di tempo: Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Equilibrio pro-e reattivo, doppio compito e coinvolgente sedersi in piedi, stare in piedi e camminare, 14 item su una scala a 3 punti.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Versione norvegese modificata in scala di alterazione del tronco (TISmodNV)
Lasso di tempo: Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Controllo del tronco in posizione seduta.
6 item, punteggio su una scala a 2 o 3 punti, intervallo di somma 0-16 punti.
Un punteggio più alto indica livelli più elevati di controllo del tronco.
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Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Controllo posturale misurato dalle piattaforme di forza ottimizzate AccuGait
Lasso di tempo: Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Misura il controllo posturale in piedi, in tandem, in piedi su una gamba sola: oscillazione posturale del centro di pressione.
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Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) + Domande complementari
Lasso di tempo: Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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HRQoL autopercepito riguardante cinque domini e una scala VAS (0-100) sulla salute generale. Domande complementari su sonno, benessere, emozioni, relazioni sociali (sostenuto dal Norwegian Health Institute). Un punteggio più alto indica una migliore salute percepita. |
Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Sclerosi multipla Impact Scale 29-versione norvegese
Lasso di tempo: Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Impatto fisico (13 elementi) percepito e psicologico (9 elementi) sull'HRQoL, una scala a 5 punti.
Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della SM sulla vita quotidiana dell’individuo.
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Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Impressione globale del cambiamento del paziente: attività fisica ed equilibrio
Lasso di tempo: Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Un indice globale utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia (scala di transizione).
Un punteggio più alto indica un miglioramento.
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Basale, 9, 16 e 52 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNF1687-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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