Sprawność fizyczna, zdrowie i zatrudnienie osób chorych na stwardnienie rozsiane
Dostosowana obserwacja osób chorych na stwardnienie rozsiane w celu optymalizacji funkcji fizycznych, zdrowia i zatrudnienia: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fizjoterapia i interwencje związane z aktywnością fizyczną mogą zmniejszyć zmęczenie, poprawić równowagę, chodzenie, HRQoL i mogą poprawić funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe i fizyczne u osób ze stwardnieniem rozsianym. Interwencje te nie są jednak skoordynowane między poziomami i sektorami opieki zdrowotnej i rzadko dotyczą kluczowych dostosowań w zakresie zatrudnienia. Optymalizacja funkcji i aktywności fizycznej, gdy niepełnosprawność jest niska, a neuroplastyczność optymalna, może być cenna dla utrzymania pracy, ponieważ poziom zmęczenia, objawy związane z poruszaniem się i zaburzenia poznawcze są powiązane z obecnym zatrudnieniem.
Osoby ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym zamieszkujące północną Norwegię zostaną zidentyfikowane na podstawie list pacjentów z przychodni neurologicznych w szpitalach uczestniczących w programie. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowym testom przed randomizacją do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie poddana ocenie fizjoterapeutycznej w szpitalach, koncentrującej się na możliwościach wprowadzenia zmian. Po tej ocenie będą uczestniczyć w szkoleniu grupowym z fizjoterapeutą miejskim dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, a następnie będą uczestniczyć w niezależnym szkoleniu przez sześć tygodni. Ponadto zarówno uczestnicy, jak i ich pracodawcy otrzymają dostęp do filmów informacyjnych na temat możliwości adaptacji pracy i znaczenia aktywności fizycznej. Zorganizowane zostaną zorganizowane spotkania ze specjalnie przeszkolonym doradcą ds. zatrudnienia, uczestnikiem i jego pracodawcą w celu omówienia możliwych dostosowań do pracy. Cele zostaną wyznaczone i formalnie ocenione. Ponowne badania zostaną przeprowadzone w 9., 16. i 52. tygodniu. Dane rejestrowe dotyczące zatrudnienia zostaną uzyskane od norweskiej administracji pracy i opieki społecznej w ramach analizy kosztów i korzyści interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norwegia, 8092
- Nordlandssykehuset HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonald's
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 0-4
- Praca w niepełnym lub pełnym wymiarze godzin może obejmować różne stopnie zwolnienia lekarskiego, rentę inwalidzką lub AAP.
- Mieszka w 18 uczestniczących gminach (Hammerfest, Alta, Senja, Målselv, Tromsø, Harstad, Narvik, Fauske, Bodø, Meløy, Vågan, Vestvågøy, Sortland, Hadsel, Rana, Vefsn, Alstadhaug, Brønnøy).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w momencie rejestracji.
- Zaostrzenie objawów (tj. nawrót choroby) w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
- Inne poważne schorzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja, udział CoreDIST
Tydzień 1-2: a) Filmy dla osób z MS i pracodawców na temat stwardnienia rozsianego, możliwych adaptacji pracy, aktywności fizycznej (PA) i funkcjonowania. b) Spotkanie PwMS z konsultantem ds. pracy (WC). Zdecydują, czy PwMS powinien omówić sytuację w pracy ze swoim pracodawcą, czy też potrzebna będzie toaleta i/lub inni specjaliści. c)Ocena kliniczna przeprowadzona przez przeszkolonego MS-OP-PT w celu zbadania możliwości optymalizacji ruchu. Tydzień 3-8: a) Ocena kliniczna z wykorzystaniem mPT na podstawie poprzedniej oceny. Wyznaczanie celów dla funkcji i PA. b)CoreDIST – szkolenie w grupach, 6 tygodni, 1/tydz. w pomieszczeniu i 1/tydzień na zewnątrz. Niezależne szkolenie 1/tydz., filmy CoreDIST. c) Spotkanie kontrolne dotyczące pracy, oceny celów z mPT. Nowe ustawienie celów na tygodnie 10-15 Tygodnie 10-15, Samodzielny trening w domu, wspierany cyfrowo: a) filmy CoreDIST 3x10 min/tydz. b) Trening według własnego wyboru, obejmujący elementy o dużej intensywności i równowadze 2x30 minut tygodniowo. c) Tydzień 15: Ocena celów dotyczących pracy i PA |
Udział w programie CoreDIST to wielodyscyplinarna, zindywidualizowana interwencja, która jednocześnie łączy 1) dostarczanie osobom chorym na stwardnienie rozsiane i ich pracodawcom informacji na temat stwardnienia rozsianego, możliwości adaptacji do pracy w ramach systemu opieki społecznej oraz znaczenia aktywności fizycznej 2) ustrukturyzowanego wyznaczania celów w zakresie zmniejszania barier w pracy i życiu codziennym dotyczące sprawności fizycznej i aktywności osób z PwSM 3) Interwencja fizjoterapeutyczna skupiająca się na poprawie podstawowych warunków utrzymania równowagi i chodzenia, wraz z intensywnym treningiem i promocją aktywności fizycznej 4) Ustrukturyzowana ocena i dostosowanie celów.
|
|
Brak interwencji: Kontrola, zwykła opieka
Zwykła opieka (grupa kontrolna): Uczestnicy ci będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia i będą zachęcani do uzyskania zalecenia krajowego i zalecenia dotyczącego stwardnienia rozsianego dotyczącego 150–300 minut umiarkowanej aktywności fizycznej lub 75 minut aktywności fizycznej o wysokiej intensywności tygodniowo lub kombinacji z nich powinno pozostać zatrudnione, kontynuować leczenie i zwrócić się o niezbędną opiekę zdrowotną, w tym o fizjoterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Trudności w Pracy przy Stwardnieniu Rozsianym -23 Wersja norweska
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Jak często osoby chore na stwardnienie rozsiane dostrzegają bariery psychologiczne/poznawcze (11 pozycji), fizyczne (8 pozycji), zewnętrzne (4 pozycje) bariery związane z pracą, oceniane w 5-punktowej skali (0=najlepiej).
|
Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą monitorów ActiGraph wGT3x-BT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić urządzenie przez tydzień po badaniu na początku badania oraz w 9, 16 i 52 tygodniu po badaniu
|
% czasu łagodnej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej oraz czas uspokojenia
|
Uczestnicy będą nosić urządzenie przez tydzień po badaniu na początku badania oraz w 9, 16 i 52 tygodniu po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 6 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Odległość pieszo (w metrach) w ciągu sześciu minut
|
Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Liczenie kroków przy użyciu monitorów ActiGraph wGT3x-BT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić urządzenie przez tydzień po badaniu na początku badania oraz w 9, 16 i 52 tygodniu po badaniu
|
Średnia dzienna liczba kroków
|
Uczestnicy będą nosić urządzenie przez tydzień po badaniu na początku badania oraz w 9, 16 i 52 tygodniu po badaniu
|
|
Skala ciężkości zmęczenia – wersja norweska
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Samoocena, 9 pozycji: fizyczne, społeczne i poznawcze skutki zmęczenia, skala 1-7 (wysoki wynik oznacza wyższy poziom zmęczenia).
|
Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Skala chodzenia na stwardnienie rozsiane-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Samoopisowe postrzeganie chodzenia, 12 pozycji, ocena w 5-punktowej skali.
Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia poszczególnych osób.
|
Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Test systemów oceny miniwag (MiniBESTest)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Równowaga pro- i reaktywna, dwuzadaniowa, obejmująca siadanie i stanie, stanie i chodzenie, 14 pozycji w 3-punktowej skali.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Wersja norweska zmodyfikowana w skali upośledzenia tułowia (TISmodNV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Kontrola tułowia w pozycji siedzącej.
6 pozycji, punktacja w 2- lub 3-punktowej skali, zakres sumy 0-16 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom kontroli tułowia.
|
Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Kontrola postawy mierzona za pomocą platform siłowych AccuGait Optimized
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Mierzy kontrolę postawy w pozycji stojącej, tandemowej i stojącej na jednej nodze: kołysanie posturalne środka nacisku.
|
Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Europejski 5-wymiarowy wymiar jakości życia (EQ-5D-5L) + pytania uzupełniające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Samoocena HRQoL w pięciu domenach i skala VAS (0-100) dotycząca ogólnego stanu zdrowia. Pytania uzupełniające dotyczące snu, dobrego samopoczucia, emocji i relacji społecznych (zalecane przez Norweski Instytut Zdrowia). Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę zdrowia. |
Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane 29 – wersja norweska
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Samopostrzegany wpływ fizyczny (13 pozycji), psychologiczny (9 pozycji) na HRQoL, 5-punktowa skala.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększony wpływ stwardnienia rozsianego na codzienne życie jednostki.
|
Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Globalne wrażenie zmiany pacjenta – aktywność fizyczna i równowaga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Globalny wskaźnik używany do oceny reakcji stanu na terapię (skala przejściowa).
Wyższy wynik oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, 9, 16 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNF1687-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .