早産児における気管支閉塞の可逆性
早産児における吸入β2作動薬および抗コリン薬に対する気管支拡張薬の反応
この観察研究は、気管支閉塞を抱えて早産で生まれた小児を対象に、スパイロメトリーで一般的に使用されるさまざまな吸入気管支拡張薬に対する反応を比較することを目的としています。 すべての子供たちは未熟性慢性肺疾患（CLDI）と診断されました。
主な質問は次のとおりです。
- 気管支閉塞の可逆性を評価する際、CLDI を持つ小児において、一般に吸入気管支拡張薬またはその組み合わせが優れていますか?
- CLDI患者の間で、ベタミメティック薬、抗コリン薬、またはそれらの組み合わせの効果に個人差はありますか?
参加者は次のことを行います:
- 急性感染症がなく安定した状態で来院され、最初の吸入気管支拡張薬にランダムに割り当てられます。
- その後、薬剤の吸入の前後に肺活量測定検査を実施します。
- この訪問は 3 回繰り返され、それぞれに異なる気管支拡張薬 (β2 刺激薬、抗コリン薬、およびそれらの組み合わせ) が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
外来フォローアップ - お子様が適応基準を満たしている場合、保護者は研究同意書に署名するよう求められます。 治験対象者が吸入療法を受けていない場合は、直ちに検査 A を続行できます。対象者が短時間作用型または長時間作用型の気管支拡張剤を服用している場合、これらの薬剤は各検査の前と次の間隔で中止する必要があります。 :
- 短時間作用型β2刺激薬（SABA） - 検査の12時間前
- 短時間作用型吸入コリン作動性拮抗薬（例、 臭化イプラトロピウム） - 検査の12時間前
- 長時間作用性吸入β模倣薬（長時間作用性β2作動薬、LABA） - 検査の48時間前
- 長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA） - 検査の 1 週間前
チェックアップ A - 被験者に急性呼吸器感染症の証拠がない場合、または 2 週間前に急性呼吸器感染症を患っていない場合、ベースライン介入前スパイロメトリーを実行できます。 それ以外の場合は、検査のスケジュールを変更する必要があります。 ベースラインスパイロメトリーの前に、小児は吸入サルブタモール、イプラトロピウム、またはフェノテロール/イプラトロピウムの組み合わせによる拡張テストに無作為に割り当てられます。 定義された時間間隔 (15 ～ 30 分) の後、介入後のスパイロメトリーが続きます。
被験者は、検査 B (検査 A の 1 ～ 30 日後、遅くとも 3 か月以内に行うことが望ましい) に参加するよう招待されます。
- チェックアップ B - 被験者に急性呼吸器感染症の証拠がない場合、または 2 週間前に急性呼吸器感染症を患っていない場合、ベースライン介入前スパイロメトリーを実行できます。 それ以外の場合は、検査 B のスケジュールを変更する必要があります。 ベースライン肺活量測定の前に、前述のランダム化に従って別の吸入気管支拡張薬が適用されます。 定義された時間間隔 (15 ～ 30 分) の後、介入後のスパイロメトリーが続きます。 別の薬剤による拡張試験を伴う安静時肺活量測定が行われ、その選択は無作為化に基づいて行われます。
- チェックアップ C - 被験者に急性呼吸器感染症の証拠がない場合、または 2 週間前に急性呼吸器感染症を患っていない場合、ベースライン介入前スパイロメトリーを実行できます。 それ以外の場合は、検査 C のスケジュールを変更する必要があります。 まだ使用されていない最後の気管支拡張薬を使用したベースラインスパイロメトリーが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ、128 00
- First faculty of Medicine, Charles university.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 早産で生まれた子供 / 在胎週数 35 週目 (35+0) より前 /
- すべての被験者は肺活量測定により確認された、気管支閉塞を伴う未熟児慢性肺疾患を患っていなければなりません
- 被験者は肺活量測定にうまく協力できなければなりません
除外基準:
- 別の慢性呼吸器疾患（嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジアなど）の存在。 気管支喘息は除外基準ではありませんが、CLDIと気管支喘息を合併する被験者は被験者の特定のサブグループに相当し、加圧エアロゾルディスペンサー（pMDI）を介して少なくとも12週間吸入コルチコステロイド（ICS）を投与する標準化された治療試験を実施します。登録前の吸入器アタッチメント。
- 肺活量測定時の協力が不十分。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入サルブタモール、臭化イプラトロピウム、およびフェノテロールと臭化イプラトロピウムの併用による、早産児における気管支閉塞の肺活量測定パラメータの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後のスパイロメトリーは、3 回の健康診断中の 15 ～ 30 分後 (気管支拡張薬に固有の間隔) で行われます。検査間の間隔は 24 時間から最大 24 時間までです。 30日
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検査中の気管支拡張剤の吸入適用前後の気管支閉塞の肺活量測定パラメータ。 3 種類の気管支拡張薬 (サルブタモール、臭化イプラトロピウム、フェノテロールと臭化イプラトロピウムの併用吸入器) が 3 回の異なる検査で、無作為化によって選択された順序で検査されます。 ベースライン (介入前) 肺活量測定呼気流量パラメータ (MMEF (l/s)、MEF75 (l/s)、MEF50 (l/s)、MEF25 (l/s) と比較した流量曲線から取得した Z スコア)気管支拡張薬に特有の所定の時間間隔（15～30分）後に測定されたMMEF（l/s）、MEF75（l/s）、MEF50（l/s）、MEF25（l/s）値の介入後のzスコア。 気管支拡張薬の 4 つの標準用量は、マスクなしでスペーサーを介した定量吸入器を使用して投与されます。 |
ベースラインおよび介入後のスパイロメトリーは、3 回の健康診断中の 15 ～ 30 分後 (気管支拡張薬に固有の間隔) で行われます。検査間の間隔は 24 時間から最大 24 時間までです。 30日
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サルブタモール、臭化イプラトロピウム、およびフェノテロールと臭化イプラトロピウムの併用の吸入による、早産児の肺容積の肺活量測定パラメータの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後のスパイロメトリーは、3 回の健康診断中の 15 ～ 30 分後 (気管支拡張薬に固有の間隔) で行われます。検査間の間隔は 24 時間から最大 24 時間までです。 30日
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検査中の気管支拡張剤の吸入適用前後の肺容積の肺活量測定パラメータ。 3 種類の気管支拡張薬 (サルブタモール、臭化イプラトロピウム、フェノテロールと臭化イプラトロピウムの併用吸入器) が 3 回の異なる検査で、無作為化によって選択された順序で検査されます。 フローボリューム曲線から取得したベースライン（介入前）肺活量測定ボリュームパラメーター FEV 0.5 (ml)、FVC (ml) の Z スコアと、測定された FEV 0.5 (l)、FVC (l) 値の介入後の Z スコアとの比較気管支拡張薬に特有の事前定義された時間間隔 (15 ～ 30 分) の後。 気管支拡張薬の 4 つの標準用量は、マスクなしでスペーサーを介した定量吸入器を使用して投与されます。 |
ベースラインおよび介入後のスパイロメトリーは、3 回の健康診断中の 15 ～ 30 分後 (気管支拡張薬に固有の間隔) で行われます。検査間の間隔は 24 時間から最大 24 時間までです。 30日
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サルブタモール、臭化イプラトロピウム、およびフェノテロールと臭化イプラトロピウムの併用を吸入した、早産児における血流量肺活量曲線下の面積の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後のスパイロメトリーは、3 回の健康診断中の 15 ～ 30 分後 (気管支拡張薬に固有の間隔) で行われます。検査間の間隔は 24 時間から最大 24 時間までです。 30日
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検査中の気管支拡張剤の吸入適用前後の曲線下面積の複雑な肺活量測定パラメータ。 3 種類の気管支拡張薬 (サルブタモール、臭化イプラトロピウム、フェノテロールと臭化イプラトロピウムの併用吸入器) が 3 回の異なる検査で、無作為化によって選択された順序で検査されます。 流量曲線から取得したベースライン（介入前）Aex（l*l/s）の Z スコアと、所定の時間間隔後に測定した介入後の Aex（l*l/s）値の Z スコアとの比較気管支拡張薬（15～30分）。 気管支拡張薬の 4 つの標準用量は、マスクなしでスペーサーを介した定量吸入器を使用して投与されます。 |
ベースラインおよび介入後のスパイロメトリーは、3 回の健康診断中の 15 ～ 30 分後 (気管支拡張薬に固有の間隔) で行われます。検査間の間隔は 24 時間から最大 24 時間までです。 30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jana Tukova, MD,PhD、Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CZ-VFN-PEDMET-BPD-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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