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Reversibilität der Bronchialobstruktion bei Frühgeborenen

13. Juli 2026 aktualisiert von: Jana Tuková, Charles University, Czech Republic

Bronchodilatatorische Reaktion auf inhalative Beta-2-Agonisten und Anticholinergika bei Frühgeborenen

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Reaktionen auf verschiedene, häufig verwendete inhalative Bronchodilatatoren bei Frühgeborenen mit Bronchialobstruktion bei der Spirometrie zu vergleichen. Bei allen Kindern wurde eine chronische Lungenkrankheit der Unreife (Chronic Lung Disease of Immaturity, CLDI) diagnostiziert.

Die Hauptfragen sind:

  • Ist ein inhalativer Bronchodilatator oder eine Kombination daraus bei Kindern mit CLDI bei der Beurteilung der Reversibilität einer Bronchialobstruktion generell überlegen?
  • Gibt es einen individuellen Unterschied in der Wirkung von Betamimetika, Anticholinergika oder deren Kombination zwischen Kindern mit CLDI?

Die Teilnehmer werden:

  • Kommen Sie in einem stabilen Zustand ohne akute Infektion in unsere Klinik und sie werden nach dem Zufallsprinzip dem ersten inhalierten Bronchodilatator zugewiesen.
  • Anschließend führen sie vor und nach der Inhalation des Arzneimittels einen Spirometrietest durch.
  • Dieser Besuch wird dreimal wiederholt, jeweils mit einem anderen Bronchodilatator (Beta2-Agonist, Anticholinergikum und deren Kombination).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Ambulante Nachsorge – Eltern werden gebeten, die Studieneinverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn das Kind die Indikationskriterien erfüllt. Nimmt der Proband keine Inhalationstherapie ein, kann er/sie sofort mit Kontrolluntersuchung A fortfahren. Wenn der Proband kurz- oder langwirksame Bronchodilatatoren einnimmt, müssen diese Medikamente vor jeder Kontrolluntersuchung und in den folgenden Zeitabständen abgesetzt werden :

    • Kurzwirksame β2-Agonisten (SABA) – 12 Stunden vor der Untersuchung
    • Kurzwirksame inhalative cholinerge Antagonisten (z. B. Ipratropiumbromid) - 12 Stunden vor der Untersuchung
    • Langwirksame inhalative Betamimetika (langwirksame β2-Agonisten, LABAs) – 48 Stunden vor der Untersuchung
    • Langwirksame Muskarinantagonisten (LAMA) – eine Woche vor der Untersuchung

  2. Untersuchung A – Eine präinterventionelle Spirometrie zu Studienbeginn kann durchgeführt werden, wenn der Proband keine Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion hat oder zwei Wochen zuvor keine akute Atemwegsinfektion hatte. Andernfalls sollte die Prüfung nachgeholt werden. Vor der Basis-Spirometrie wird das Kind randomisiert einem Dilatationstest mit inhaliertem Salbutamol, Ipratropium oder einer Kombination aus Fenoterol/Ipratropium unterzogen. Nach einem definierten Zeitintervall (15 – 30 Minuten) folgt die postinterventionelle Spirometrie.

    Der Proband wird zum Check-up B eingeladen (der vorzugsweise 1 bis 30 Tage nach Check-up A, spätestens jedoch 3 Monate, folgt).

  3. Untersuchung B – Eine präinterventionelle Spirometrie zu Studienbeginn kann durchgeführt werden, wenn der Proband keine Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion hat oder zwei Wochen zuvor keine akute Atemwegsinfektion hatte. Andernfalls sollte Check-up B nachgeholt werden. Vor der Basis-Spirometrie wird ein weiterer inhalativer Bronchodilatator gemäß der vorherigen Randomisierung angewendet. Nach einem definierten Zeitintervall (15 – 30 Minuten) folgt die postinterventionelle Spirometrie. Es wird eine Ruhespirometrie mit einem Dilatationstest mit einem anderen Medikament durchgeführt, dessen Auswahl durch Randomisierung gesteuert wird.
  4. Kontrolluntersuchung C – Eine präinterventionelle Spirometrie zu Studienbeginn kann durchgeführt werden, wenn der Proband keine Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion hat oder zwei Wochen zuvor keine akute Atemwegsinfektion hatte. Ansonsten sollte Check-up C nachgeholt werden. Es wird eine Basis-Spirometrie mit dem letzten, noch nicht verwendeten Bronchodilatator durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • First faculty of Medicine, Charles university.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene vor dem 35. Schwangerschaftsalter (35+0) mit chronischer Frühgeborenen-Lungenerkrankung mit Bronchialobstruktion, bestätigt durch Spirometrie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene Kinder/vor der 35. Schwangerschaftswoche (35+0)/
  • Alle Probanden müssen an einer chronischen Frühgeborenen-Lungenerkrankung mit Bronchialobstruktion leiden, bestätigt durch Spirometrie
  • Die Probanden müssen in der Spirometrie gut kooperieren können

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer anderen chronischen Atemwegserkrankung (z. B. Mukoviszidose, primäre Ziliendyskinesie usw.). Asthma bronchiale ist kein Ausschlusskriterium, aber Probanden mit CLDI in Kombination mit Asthma bronchiale stellen eine spezifische Untergruppe von Probanden dar und wir führen einen standardisierten Therapietest mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) durch, die mindestens 12 Wochen lang über einen Druckaerosolspender (pMDI) verabreicht werden einen Inhalationsaufsatz vor der Einschreibung.
  • Unzureichende Zusammenarbeit während der Spirometrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der spirometrischen Parameter der Bronchialobstruktion bei Frühgeborenen durch inhaliertes Salbutamol, Ipratropiumbromid und die Kombination von Fenoterol mit Ipratropiumbromid
Zeitfenster: Baseline- und postinterventionelle Spirometrie nach 15–30 Minuten (Bronchodilatator-spezifisches Intervall) bei drei Kontrolluntersuchungen mit min. Zeitintervall zwischen den Kontrolluntersuchungen 24 Stunden und max. 30 Tage

Spirometrische Parameter der Bronchialobstruktion vor und nach inhalativer Anwendung eines Bronchodilatators während der Kontrolluntersuchung. Drei Arten von Bronchodilatatoren (Salbutamol, Ipratropiumbromid und kombinierter Inhalator von Fenoterol mit Ipratropiumbromid) werden bei drei verschiedenen Untersuchungen in der durch Randomisierung ausgewählten Reihenfolge getestet.

Z-Score der grundlegenden (präinterventionellen) spirometrischen exspiratorischen Flussparameter (MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s), abgerufen aus der Fluss-Volumen-Kurve im Vergleich zu Postinterventionelle Z-Scores der Werte MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s), gemessen nach einem vordefinierten Zeitintervall speziell für Bronchodilatatoren (15–30 Minuten). . Vier standardisierte Dosen Bronchodilatatoren werden mit einem Dosierinhalator per Spacer ohne Maske verabreicht.
Baseline- und postinterventionelle Spirometrie nach 15–30 Minuten (Bronchodilatator-spezifisches Intervall) bei drei Kontrolluntersuchungen mit min. Zeitintervall zwischen den Kontrolluntersuchungen 24 Stunden und max. 30 Tage
Veränderung der spirometrischen Parameter des Lungenvolumens bei Frühgeborenen durch inhaliertes Salbutamol, Ipratropiumbromid und die Kombination von Fenoterol mit Ipratropiumbromid
Zeitfenster: Baseline- und postinterventionelle Spirometrie nach 15–30 Minuten (Bronchodilatator-spezifisches Intervall) bei drei Kontrolluntersuchungen mit min. Zeitintervall zwischen den Kontrolluntersuchungen 24 Stunden und max. 30 Tage

Spirometrische Parameter des Lungenvolumens vor und nach inhalativer Anwendung eines Bronchodilatators während der Kontrolluntersuchung. Drei Arten von Bronchodilatatoren (Salbutamol, Ipratropiumbromid und kombinierter Inhalator von Fenoterol mit Ipratropiumbromid) werden bei drei verschiedenen Untersuchungen in der durch Randomisierung ausgewählten Reihenfolge getestet.

Z-Score der aus der Fluss-Volumen-Kurve ermittelten spirometrischen Volumenparameter FEV 0,5 (ml), FVC (ml) zu Studienbeginn (präinterventionell) im Vergleich zu den gemessenen postinterventionellen Z-Scores der Werte FEV 0,5 (l), FVC (l). nach einem vordefinierten, für den Bronchodilatator spezifischen Zeitintervall (15–30 Minuten). Vier standardisierte Dosen Bronchodilatatoren werden mit einem Dosierinhalator per Spacer ohne Maske verabreicht.
Baseline- und postinterventionelle Spirometrie nach 15–30 Minuten (Bronchodilatator-spezifisches Intervall) bei drei Kontrolluntersuchungen mit min. Zeitintervall zwischen den Kontrolluntersuchungen 24 Stunden und max. 30 Tage
Änderung der Fläche unter der spirometrischen Fluss-Volumen-Kurve bei Frühgeborenen durch Inhalation von Salbutamol, Ipratropiumbromid und der Kombination von Fenoterol mit Ipratropiumbromid
Zeitfenster: Baseline- und postinterventionelle Spirometrie nach 15–30 Minuten (Bronchodilatator-spezifisches Intervall) bei drei Kontrolluntersuchungen mit min. Zeitintervall zwischen den Kontrolluntersuchungen 24 Stunden und max. 30 Tage

Komplexer spirometrischer Parameter der Fläche unter der Kurve vor und nach der inhalativen Anwendung eines Bronchodilatators während der Untersuchung. Drei Arten von Bronchodilatatoren (Salbutamol, Ipratropiumbromid und kombinierter Inhalator von Fenoterol mit Ipratropiumbromid) werden bei drei verschiedenen Untersuchungen in der durch Randomisierung ausgewählten Reihenfolge getestet.

Z-Score des Ausgangswerts (präinterventionell) Aex (l*l/s), der aus der Fluss-Volumen-Kurve abgerufen wurde, im Vergleich zu postinterventionellen Z-Scores der Aex (l*l/s), die nach einem vordefinierten Zeitintervall speziell für gemessen wurden Bronchodilatator (15-30 Minuten). Vier standardisierte Dosen Bronchodilatatoren werden mit einem Dosierinhalator per Spacer ohne Maske verabreicht.
Baseline- und postinterventionelle Spirometrie nach 15–30 Minuten (Bronchodilatator-spezifisches Intervall) bei drei Kontrolluntersuchungen mit min. Zeitintervall zwischen den Kontrolluntersuchungen 24 Stunden und max. 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZ-VFN-PEDMET-BPD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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