Keskosena syntyneiden lasten keuhkotukoksen palautuvuus
Keuhkoputkia laajentava vaste inhaloitaville beeta-2-agonisteille ja antikolinergisille lääkkeille keskosena syntyneillä lapsilla
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on vertailla vasteita erilaisiin, yleisesti käytettyihin inhaloitaviin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin keskosena syntyneillä lapsilla, joilla on keuhkoputkien tukkeuma spirometriassa. Kaikilla lapsilla diagnosoitiin krooninen epäkypsyyden keuhkosairaus (CLDI).
Pääkysymykset ovat:
- Onko jokin inhaloitava keuhkoputkia laajentava lääke tai niiden yhdistelmä yleensä parempi lapsilla, joilla on CLDI, kun arvioidaan keuhkoputken tukkeuman palautuvuutta?
- Onko betamimeettien, antikolinergisten lääkkeiden tai niiden yhdistelmän vaikutuksessa yksilöllistä eroa CLDI-potilaiden välillä?
Osallistujat:
- Tule klinikallemme vakaassa tilassa ilman akuuttia infektiota ja heidät määrätään satunnaisesti ensimmäiselle inhaloitavalle bronkodilaattorille.
- He tekevät sitten spirometriatestin ennen lääkkeen hengittämistä ja sen jälkeen.
- Tämä käynti toistetaan 3 kertaa, kullakin eri bronkodilaattorilla (beeta2agonisti, antikolinerginen lääke ja niiden yhdistelmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Avohoidon seuranta - Vanhempia pyydetään allekirjoittamaan tutkimuslupalomake, jos lapsi täyttää indikaatiokriteerit. Jos koehenkilö ei käytä inhalaatiohoitoa, hän voi välittömästi jatkaa tarkastusta A. Jos tutkittava käyttää lyhyt- tai pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava ennen jokaista tarkastusta ja seuraavin väliajoin. :
- Lyhytvaikutteiset β2-agonistit (SABA) - 12 tuntia ennen tutkimusta
- Lyhytvaikutteiset inhaloitavat kolinergiset antagonistit (esim. ipratropiumbromidi) - 12 tuntia ennen tutkimusta
- Pitkävaikutteiset inhaloitavat betamimeetit (pitkävaikutteiset β2-agonistit, LABA:t) - 48 tuntia ennen tutkimusta
- Pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA) - viikkoa ennen tutkimusta
Tarkastus A – Interventiota edeltävä perusspirometria voidaan tehdä, jos tutkittavalla ei ole merkkejä akuutista hengitystieinfektiosta tai hänellä ei ole ollut akuuttia hengitystieinfektiota kaksi viikkoa aikaisemmin. Muussa tapauksessa tarkastus on siirrettävä. Ennen lähtötason spirometriaa lapsi satunnaistetaan dilataatiotestiin inhaloitavalla salbutamolilla, ipratropiumilla tai fenoterolin/ipratropiumin yhdistelmällä. Määritellyn ajan (15-30 minuuttia) jälkeen seuraa interventiospirometria.
Koehenkilö kutsutaan tarkastukseen B (joka mieluiten seuraa 1-30 päivää tarkastuksen A jälkeen, mutta viimeistään 3 kuukauden kuluttua).
- Tarkastus B – Interventiota edeltävä perusspirometria voidaan tehdä, jos tutkittavalla ei ole merkkejä akuutista hengitystieinfektiosta tai hänellä ei ole ollut akuuttia hengitystieinfektiota kaksi viikkoa aikaisemmin. Muussa tapauksessa tarkastus B tulee ajoittaa uudelleen. Ennen lähtötason spirometriaa käytetään toista inhaloitavaa bronkodilaattoria edellisen satunnaistamisen mukaisesti. Määritellyn ajan (15-30 minuuttia) jälkeen seuraa interventiospirometria. Tehdään lepospirometria dilataatiotestillä toisella lääkkeellä, jonka valintaa ohjaa satunnaistaminen.
- Tarkastus C – Interventiota edeltävä perusspirometria voidaan tehdä, jos tutkittavalla ei ole merkkejä akuutista hengitystieinfektiosta tai hänellä ei ole ollut akuuttia hengitystieinfektiota kaksi viikkoa aikaisemmin. Muussa tapauksessa tarkastus C tulee ajoittaa uudelleen. Perustason spirometria suoritetaan viimeisellä keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä, jota ei ole vielä käytetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 00
- First faculty of Medicine, Charles university.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennen 35. raskausviikkoa syntyneet lapset (35+0)/
- kaikilla koehenkilöillä on oltava keskosten krooninen keuhkosairaus, johon liittyy keuhkoputkien ahtauma, joka on vahvistettu spirometrialla
- koehenkilöiden tulee kyetä tekemään hyvää yhteistyötä spirometriassa
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kroonisten hengityselinten sairauden esiintyminen (esim. kystinen fibroosi, primaarinen ciliaarinen dyskinesia jne.). Asthma bronchiale ei ole poissulkemiskriteeri, mutta koehenkilöt, joilla on CLDI yhdistettynä astman bronchialeen, edustavat tiettyä koehenkilöiden alaryhmää, ja suoritamme standardoidun terapeuttisen testin inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS), joita annetaan vähintään 12 viikon ajan paineistetun aerosoliannostelijan (pMDI) kautta. inhalaattorin kiinnitys ennen rekisteröintiä.
- Riittämätön yhteistyö spirometrian aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputken tukkeuman spirometristen parametrien muutos lapsilla, jotka ovat syntyneet keskosena inhaloitavan salbutamolin, ipratropiumbromidin ja fenoterolin ja ipratropiumbromidin yhdistelmän vuoksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen spirometria 15-30 minuutin kuluttua (keuhkoputkia laajentavalle aineelle ominaisen aikaväli) kolmen tarkastuksen aikana min. aikaväli tarkastusten välillä 24 tuntia ja max. 30 päivää
|
Keuhkoputkien ahtauman spirometriset parametrit ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen inhalaatiota ja sen jälkeen tarkastuksen aikana. Kolmessa eri tarkastuksessa testataan kolme tyyppistä bronkodilaattoria (salbutamoli, ipratropiumbromidi ja fenoterolin ja ipratropiumbromidin yhdistelmäinhalaattori) satunnaistetulla järjestyksessä. Lähtötilanteen (ennen interventiota) spirometristen uloshengitysvirtausparametrien Z-pisteet (MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) virtaus-tilavuuskäyrästä verrattuna toimenpiteen jälkeiset z-pisteet MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) arvot mitattuna ennalta määritellyn bronkodilaattorikohtaisen ajanjakson jälkeen (15-30 minuuttia) . Neljä standardiannosta keuhkoputkia laajentavia aineita annetaan mitta-annosinhalaattorilla välikappaleella ilman maskia. |
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen spirometria 15-30 minuutin kuluttua (keuhkoputkia laajentavalle aineelle ominaisen aikaväli) kolmen tarkastuksen aikana min. aikaväli tarkastusten välillä 24 tuntia ja max. 30 päivää
|
|
Keuhkojen tilavuuden spirometristen parametrien muutos lapsilla, jotka ovat syntyneet keskosena inhaloitavan salbutamolin, ipratropiumbromidin ja fenoterolin ja ipratropiumbromidin yhdistelmän vuoksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen spirometria 15-30 minuutin kuluttua (keuhkoputkia laajentavalle aineelle ominaisen aikaväli) kolmen tarkastuksen aikana min. aikaväli tarkastusten välillä 24 tuntia ja max. 30 päivää
|
Keuhkojen tilavuuden spirometriset parametrit ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen inhalaatiota ja sen jälkeen tarkastuksen aikana. Kolmessa eri tarkastuksessa testataan kolme tyyppistä bronkodilaattoria (salbutamoli, ipratropiumbromidi ja fenoterolin ja ipratropiumbromidin yhdistelmäinhalaattori) satunnaistetulla järjestyksessä. Perustason (ennen interventiota) spirometristen tilavuusparametrien Z-pisteet FEV 0,5 (ml), FVC (ml) haettu virtaus-tilavuuskäyrästä verrattuna toimenpiteen jälkeisiin z-pisteisiin FEV 0,5 (l), mitatut FVC (l) -arvot keuhkoputkia laajentavan ennalta määritellyn ajan kuluttua (15-30 minuuttia). Neljä standardiannosta keuhkoputkia laajentavia aineita annetaan mitta-annosinhalaattorilla välikappaleella ilman maskia. |
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen spirometria 15-30 minuutin kuluttua (keuhkoputkia laajentavalle aineelle ominaisen aikaväli) kolmen tarkastuksen aikana min. aikaväli tarkastusten välillä 24 tuntia ja max. 30 päivää
|
|
Pinta-alan muutos virtaus-tilavuus-spirometrisen käyrän alla lapsilla, jotka ovat syntyneet keskosena inhaloitavan salbutamolin, ipratropiumbromidin ja fenoterolin ja ipratropiumbromidin yhdistelmän vuoksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen spirometria 15-30 minuutin kuluttua (keuhkoputkia laajentavalle aineelle ominaisen aikaväli) kolmen tarkastuksen aikana min. aikaväli tarkastusten välillä 24 tuntia ja max. 30 päivää
|
Käyrän alla olevan alueen monimutkainen spirometrinen parametri ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen inhalaatiota ja sen jälkeen tarkastuksen aikana. Kolmessa eri tarkastuksessa testataan kolme tyyppistä bronkodilaattoria (salbutamoli, ipratropiumbromidi ja fenoterolin ja ipratropiumbromidin yhdistelmäinhalaattori) satunnaistetulla järjestyksessä. Lähtötilanteen (ennen interventiota) Aex:n Z-pisteet (l*l/s) haettu virtaus-tilavuuskäyrästä verrattuna toimenpiteen jälkeisiin z-pisteisiin Aex-arvoista (l*l/s), jotka on mitattu ennalta määritellyn ajanjakson jälkeen, joka on ominaista bronkodilataattori (15-30 minuuttia). Neljä standardiannosta keuhkoputkia laajentavia aineita annetaan mitta-annosinhalaattorilla välikappaleella ilman maskia. |
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen spirometria 15-30 minuutin kuluttua (keuhkoputkia laajentavalle aineelle ominaisen aikaväli) kolmen tarkastuksen aikana min. aikaväli tarkastusten välillä 24 tuntia ja max. 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZ-VFN-PEDMET-BPD-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .