Reversibilità dell'ostruzione bronchiale nei bambini nati pretermine
Risposta broncodilatatrice ai farmaci beta-2 agonisti e anticolinergici inalatori nei bambini nati pretermine
Questo studio osservazionale mira a confrontare le risposte a diversi broncodilatatori per via inalatoria comunemente usati nei bambini nati prematuri con ostruzione bronchiale alla spirometria. A tutti i bambini è stata diagnosticata la malattia polmonare cronica dell'immaturità (CLDI).
Le domande principali sono:
- Esistono broncodilatatori inalatori o la loro combinazione generalmente superiori nei bambini con CLDI nel valutare la reversibilità dell'ostruzione bronchiale?
- Esiste una differenza individuale nell'effetto dei betamimetici, degli anticolinergici o della loro combinazione tra i bambini con CLDI?
I partecipanti:
- Vengono alla nostra clinica in uno stato stabile senza infezione acuta e verranno assegnati in modo casuale al primo broncodilatatore inalatorio.
- Eseguiranno quindi un test spirometrico prima e dopo l'inalazione del farmaco.
- Questa visita verrà ripetuta 3 volte, ciascuna con un broncodilatatore diverso (beta2agonista, anticolinergico e la loro combinazione).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Follow-up ambulatoriale: ai genitori viene chiesto di firmare il modulo di consenso allo studio se il bambino soddisfa i criteri di indicazione. Se il soggetto dello studio non sta assumendo terapia inalatoria, potrà proseguire immediatamente con il Controllo A. Se il soggetto sta assumendo broncodilatatori a breve o lunga durata d'azione, questi farmaci devono essere sospesi prima di ogni controllo e agli intervalli successivi :
- Agonisti β2 a breve durata d'azione (SABA) - 12 ore prima dell'esame
- Antagonisti colinergici per via inalatoria a breve durata d'azione (ad es. ipratropio bromuro) - 12 ore prima dell'esame
- Betamimetici inalatori a lunga durata d'azione (β2 agonisti a lunga durata d'azione, LABA) - 48 ore prima dell'esame
- Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) - una settimana prima dell'esame
Controllo A - La spirometria pre-interventistica di base può essere eseguita se il soggetto non ha evidenza di infezione respiratoria acuta o non ha avuto un'infezione respiratoria acuta due settimane prima. In caso contrario, l'esame dovrà essere riprogrammato. Prima della spirometria basale, il bambino viene randomizzato a un test di dilatazione con salbutamolo per via inalatoria, ipratropio o una combinazione di fenoterolo/ipratropio. Dopo un intervallo di tempo definito (15 - 30 minuti), segue la spirometria post-interventistica.
Il soggetto è invitato a presentarsi al Check-up B (che segue preferibilmente da 1 a 30 giorni dopo il Check-up A, ma non oltre 3 mesi).
- Controllo B - La spirometria pre-interventistica di base può essere eseguita se il soggetto non ha evidenza di infezione respiratoria acuta o non ha avuto un'infezione respiratoria acuta due settimane prima. In caso contrario, il Check-up B dovrà essere riprogrammato. Prima della spirometria basale, viene applicato un altro broncodilatatore per via inalatoria secondo la randomizzazione precedente. Dopo un intervallo di tempo definito (15 - 30 minuti), segue la spirometria post-interventistica. Viene eseguita una spirometria a riposo con test di dilatazione con un altro farmaco, la cui scelta è guidata dalla randomizzazione.
- Controllo C - La spirometria pre-interventistica al basale può essere eseguita se il soggetto non ha evidenza di infezione respiratoria acuta o non ha avuto un'infezione respiratoria acuta due settimane prima. In caso contrario, il Check-up C dovrà essere riprogrammato. Viene eseguita la spirometria basale con l'ultimo broncodilatatore non ancora utilizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 128 00
- First faculty of Medicine, Charles university.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini nati pretermine/prima della 35a settimana di età gestazionale (35+0)/
- tutti i soggetti devono avere una malattia polmonare cronica del prematuro con ostruzione bronchiale, confermata dalla spirometria
- i soggetti devono essere in grado di cooperare bene nella spirometria
Criteri di esclusione:
- La presenza di un'altra malattia respiratoria cronica (ad esempio, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, ecc.). L'asma bronchiale non è un criterio di esclusione, ma i soggetti con CLDI combinato con asma bronchiale rappresentano uno specifico sottogruppo di soggetti e noi eseguiamo un test terapeutico standardizzato con corticosteroidi inalatori (ICS) somministrati per almeno 12 settimane tramite un erogatore di aerosol pressurizzato (pMDI) tramite un accessorio per inalatore prima dell'iscrizione.
- Cooperazione insufficiente durante la spirometria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei parametri spirometrici dell'ostruzione bronchiale nei bambini nati prematuri dopo l'inalazione di salbutamolo, ipratropio bromuro e combinazione di fenoterolo con ipratropio bromuro
Lasso di tempo: spirometria basale e post-interventistica dopo 15-30 minuti (intervallo specifico del broncodilatatore) durante tre controlli con min. intervallo di tempo tra i controlli 24 ore e max. 30 giorni
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Parametri spirometrici dell'ostruzione bronchiale prima e dopo l'applicazione inalatoria del broncodilatatore durante il check-up. Verranno testati tre tipi di broncodilatatori (salbutamolo, ipratropio bromuro e inalatore combinato di fenoterolo con ipratropio bromuro) in tre diversi controlli con l'ordine selezionato dalla randomizzazione. Punteggio Z dei parametri del flusso espiratorio spirometrico al basale (pre-intervento) (MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) recuperati dalla curva flusso-volume rispetto a z-score post-intervento dei valori MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) misurati dopo un intervallo di tempo predefinito specifico per il broncodilatatore (15-30 minuti) . Verranno somministrate quattro dosi standardizzate di broncodilatatori con un inalatore predosato mediante distanziatore senza maschera. |
spirometria basale e post-interventistica dopo 15-30 minuti (intervallo specifico del broncodilatatore) durante tre controlli con min. intervallo di tempo tra i controlli 24 ore e max. 30 giorni
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Modifica dei parametri spirometrici del volume polmonare nei bambini nati prematuri dopo l'inalazione di salbutamolo, ipratropio bromuro e combinazione di fenoterolo con ipratropio bromuro
Lasso di tempo: spirometria basale e post-interventistica dopo 15-30 minuti (intervallo specifico del broncodilatatore) durante tre controlli con min. intervallo di tempo tra i controlli 24 ore e max. 30 giorni
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Parametri spirometrici del volume polmonare prima e dopo l'applicazione inalatoria del broncodilatatore durante il check-up. Verranno testati tre tipi di broncodilatatori (salbutamolo, ipratropio bromuro e inalatore combinato di fenoterolo con ipratropio bromuro) in tre diversi controlli con l'ordine selezionato dalla randomizzazione. Z-score dei parametri del volume spirometrico basale (pre-intervento) FEV 0,5 (ml), FVC (ml) recuperati dalla curva flusso-volume rispetto ai valori z post-intervento di FEV 0,5 (l), FVC (l) misurati dopo un intervallo di tempo predefinito specifico per il broncodilatatore (15-30 minuti). Verranno somministrate quattro dosi standardizzate di broncodilatatori con un inalatore predosato mediante distanziatore senza maschera. |
spirometria basale e post-interventistica dopo 15-30 minuti (intervallo specifico del broncodilatatore) durante tre controlli con min. intervallo di tempo tra i controlli 24 ore e max. 30 giorni
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Modifica dell'area sotto la curva spirometrica flusso-volume nei bambini nati pretermine dopo inalazione di salbutamolo, ipratropio bromuro e combinazione di fenoterolo con ipratropio bromuro
Lasso di tempo: spirometria basale e post-interventistica dopo 15-30 minuti (intervallo specifico del broncodilatatore) durante tre controlli con min. intervallo di tempo tra i controlli 24 ore e max. 30 giorni
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Parametro spirometrico complesso dell'area sotto la curva prima e dopo l'applicazione inalatoria del broncodilatatore durante il check-up. Verranno testati tre tipi di broncodilatatori (salbutamolo, ipratropio bromuro e inalatore combinato di fenoterolo con ipratropio bromuro) in tre diversi controlli con l'ordine selezionato dalla randomizzazione. Z-score del basale (pre-intervento) Aex (l*l/s) recuperato dalla curva flusso-volume rispetto ai z-score post-intervento dei valori Aex (l*l/s) misurati dopo un intervallo di tempo predefinito specifico per broncodilatatore (15-30 minuti). Verranno somministrate quattro dosi standardizzate di broncodilatatori con un inalatore predosato mediante distanziatore senza maschera. |
spirometria basale e post-interventistica dopo 15-30 minuti (intervallo specifico del broncodilatatore) durante tre controlli con min. intervallo di tempo tra i controlli 24 ore e max. 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZ-VFN-PEDMET-BPD-001
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