Reversibilidade da obstrução brônquica em crianças nascidas prematuras
Resposta broncodilatadora a agonista beta-2 inalado e medicamentos anticolinérgicos em crianças nascidas prematuras
Este estudo observacional tem como objetivo comparar as respostas a diferentes broncodilatadores inalatórios comumente usados em crianças nascidas prematuras com obstrução brônquica na espirometria. Todas as crianças foram diagnosticadas com Doença Pulmonar Crônica da Imaturidade (CLDI).
As principais questões são:
- Qualquer broncodilatador inalatório ou sua combinação é geralmente superior em crianças com ICD na avaliação da reversibilidade da obstrução brônquica?
- Existe diferença individual no efeito de betamiméticos, anticolinérgicos ou sua combinação entre crianças com CLDI?
Os participantes irão:
- Venha à nossa clínica em estado estável, sem infecção aguda e eles serão designados aleatoriamente para o primeiro broncodilatador inalado.
- Eles farão então um teste de espirometria antes e depois da inalação do medicamento.
- Esta consulta será repetida 3 vezes, cada uma com um broncodilatador diferente (beta2agonista, anticolinérgico e sua combinação).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Acompanhamento ambulatorial - Solicita-se aos pais que assinem o termo de consentimento do estudo caso a criança atenda aos critérios de indicação. Se o sujeito do estudo não estiver tomando terapia inalatória, ele poderá continuar imediatamente para o Check-up A. Se o sujeito estiver tomando broncodilatadores de ação curta ou prolongada, esses medicamentos devem ser descontinuados antes de cada check-up e nos seguintes intervalos :
- Agonistas β2 de curta ação (SABA) – 12 horas antes do exame
- Antagonistas colinérgicos inalados de ação curta (por ex. brometo de ipratrópio) - 12 horas antes do exame
- Betamiméticos inalatórios de longa ação (β2 agonistas de longa ação, LABAs) - 48 horas antes do exame
- Antagonistas muscarínicos de longa ação (LAMA) – uma semana antes do exame
Check-up A - A espirometria pré-intervencionista inicial pode ser realizada se o sujeito não tiver evidência de infecção respiratória aguda ou não tiver tido uma infecção respiratória aguda duas semanas antes. Caso contrário, o exame deverá ser remarcado. Antes da espirometria basal, a criança é randomizada para um teste de dilatação com salbutamol inalado, ipratrópio ou uma combinação de fenoterol/ipratrópio. Após intervalo de tempo definido (15 - 30 minutos), segue-se a espirometria pós-intervencionista.
O sujeito é convidado a realizar o Check-up B (que preferencialmente ocorre 1 a 30 dias após o Check-up A, mas o mais tardar 3 meses).
- Check-up B - A espirometria pré-intervencionista basal pode ser realizada se o sujeito não tiver evidência de infecção respiratória aguda ou não tiver tido uma infecção respiratória aguda duas semanas antes. Caso contrário, o Check-up B deverá ser remarcado. Antes da espirometria inicial, outro broncodilatador inalado de acordo com a randomização anterior é aplicado. Após intervalo de tempo definido (15 - 30 minutos), segue-se a espirometria pós-intervencionista. É realizada espirometria de repouso com teste de dilatação com outro medicamento, cuja escolha é orientada por randomização.
- Check-up C - A espirometria pré-intervencionista inicial pode ser realizada se o sujeito não tiver evidência de infecção respiratória aguda ou não tiver tido uma infecção respiratória aguda duas semanas antes. Caso contrário, o Check-up C deverá ser remarcado. É realizada espirometria basal com o último broncodilatador ainda não utilizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 128 00
- First faculty of Medicine, Charles university.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças nascidas prematuras/antes da 35ª semana de idade gestacional (35+0)/
- todos os indivíduos devem ter doença pulmonar crônica de prematuridade com obstrução brônquica, confirmada por espirometria
- os sujeitos devem ser capazes de cooperar bem na espirometria
Critério de exclusão:
- A presença de outra doença respiratória crônica (por exemplo, fibrose cística, discinesia ciliar primária, etc.). A asma brônquica não é um critério de exclusão, mas os indivíduos com CLDI combinada com asma brônquica representam um subgrupo específico de indivíduos e realizamos um teste terapêutico padronizado com corticosteróides inalados (ICS) administrados por pelo menos 12 semanas através de um dispensador de aerossol pressurizado (pMDI) via um acessório de inalador antes da inscrição.
- Cooperação insuficiente durante a espirometria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos parâmetros espirométricos de obstrução brônquica em crianças nascidas prematuras com salbutamol inalado, brometo de ipratrópio e combinação de fenoterol com brometo de ipratrópio
Prazo: espirometria basal e pós-intervencionista após 15-30 minutos (intervalo específico para broncodilatador) durante três check-ups com min. intervalo de tempo entre check-ups 24 horas e máx. 30 dias
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Parâmetros espirométricos de obstrução brônquica antes e após aplicação de broncodilatador inalatório durante check-up. Três tipos de broncodilatadores (salbutamol, brometo de ipratrópio e inalador combinado de fenoterol com brometo de ipratrópio) em três check-ups diferentes serão testados na ordem selecionada por randomização. Escore Z dos parâmetros espirométricos de fluxo expiratório basais (pré-intervencionistas) (MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) recuperados da curva fluxo-volume em comparação com escores z pós-intervenção de valores de MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) medidos após um intervalo de tempo predefinido específico para broncodilatador (15-30 minutos) . Serão administradas quatro doses padronizadas de broncodilatadores com inalador dosimetrado por espaçador sem máscara. |
espirometria basal e pós-intervencionista após 15-30 minutos (intervalo específico para broncodilatador) durante três check-ups com min. intervalo de tempo entre check-ups 24 horas e máx. 30 dias
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Alteração dos parâmetros espirométricos do volume pulmonar em crianças nascidas prematuras com salbutamol inalado, brometo de ipratrópio e combinação de fenoterol com brometo de ipratrópio
Prazo: espirometria basal e pós-intervencionista após 15-30 minutos (intervalo específico para broncodilatador) durante três check-ups com min. intervalo de tempo entre check-ups 24 horas e máx. 30 dias
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Parâmetros espirométricos do volume pulmonar antes e após a aplicação de broncodilatador inalatório durante o check-up. Três tipos de broncodilatadores (salbutamol, brometo de ipratrópio e inalador combinado de fenoterol com brometo de ipratrópio) em três check-ups diferentes serão testados na ordem selecionada por randomização. Escore Z dos parâmetros de volume espirométrico basais (pré-intervenção) VEF 0,5 (ml), CVF (ml) recuperados da curva fluxo-volume em comparação com escores z pós-intervenção de VEF 0,5 (l), valores de CVF (l) medidos após intervalo de tempo pré-definido específico para broncodilatador (15-30 minutos). Serão administradas quatro doses padronizadas de broncodilatadores com inalador dosimetrado por espaçador sem máscara. |
espirometria basal e pós-intervencionista após 15-30 minutos (intervalo específico para broncodilatador) durante três check-ups com min. intervalo de tempo entre check-ups 24 horas e máx. 30 dias
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Alteração da área sob a curva espirométrica fluxo-volume em crianças nascidas prematuras com salbutamol inalado, brometo de ipratrópio e combinação de fenoterol com brometo de ipratrópio
Prazo: espirometria basal e pós-intervencionista após 15-30 minutos (intervalo específico para broncodilatador) durante três check-ups com min. intervalo de tempo entre check-ups 24 horas e máx. 30 dias
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Parâmetro espirométrico complexo da área sob a curva antes e depois da aplicação inalatória de broncodilatador durante o check-up. Três tipos de broncodilatadores (salbutamol, brometo de ipratrópio e inalador combinado de fenoterol com brometo de ipratrópio) em três check-ups diferentes serão testados na ordem selecionada por randomização. Escore Z da linha de base (pré-intervenção) Aex (l*l/s) recuperado da curva fluxo-volume em comparação com os escores z pós-intervenção dos valores Aex (l*l/s) medidos após um intervalo de tempo predefinido específico para broncodilatador (15-30 minutos). Serão administradas quatro doses padronizadas de broncodilatadores com inalador dosimetrado por espaçador sem máscara. |
espirometria basal e pós-intervencionista após 15-30 minutos (intervalo específico para broncodilatador) durante três check-ups com min. intervalo de tempo entre check-ups 24 horas e máx. 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZ-VFN-PEDMET-BPD-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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