Обратимость бронхиальной обструкции у детей, родившихся недоношенными
Бронходилятаторный ответ на ингаляционные бета-2-агонисты и антихолинергические препараты у недоношенных детей
Целью этого обсервационного исследования является сравнение реакции на различные, часто используемые ингаляционные бронходилататоры у недоношенных детей с бронхиальной обструкцией при спирометрии. Всем детям был поставлен диагноз «хроническая болезнь легких незрелости» (CLDI).
Основные вопросы:
- Является ли какой-либо ингаляционный бронходилятатор или их комбинация в целом более эффективным у детей с CLDI при оценке обратимости бронхиальной обструкции?
- Есть ли индивидуальная разница в эффекте бетамиметиков, антихолинергиков или их комбинации у детей с CLDI?
Участники:
- Приходите в нашу клинику в стабильном состоянии без острой инфекции, и им случайным образом назначат первый ингаляционный бронходилятатор.
- Затем они проведут спирометрический тест до и после вдыхания препарата.
- Этот визит повторится 3 раза, каждый раз с использованием разных бронходилататоров (бета2-агонистов, антихолинергических средств и их комбинации).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Амбулаторное наблюдение. Родителей просят подписать форму согласия на исследование, если ребенок соответствует критериям показаний. Если испытуемый не принимает ингаляционную терапию, он/она может немедленно продолжить обследование А. Если испытуемый принимает бронхолитики короткого или длительного действия, прием этих препаратов необходимо прекратить перед каждым обследованием и через следующие промежутки времени. :
- β2-агонисты короткого действия (SABA) – за 12 часов до исследования.
- Ингаляционные холинергические антагонисты короткого действия (например, ипратропия бромид) - за 12 ч до исследования
- Ингаляционные бета-амиметики длительного действия (β2-агонисты длительного действия, ДДБА) – за 48 часов до исследования.
- Антагонисты мускаринов длительного действия (ЛАМА) – за неделю до обследования.
Осмотр А. Базовая прединтервенционная спирометрия может быть проведена, если у субъекта нет признаков острой респираторной инфекции или не было острой респираторной инфекции две недели назад. В противном случае обследование следует перенести. Перед базовой спирометрией ребенка рандомизируют на дилатационный тест с ингаляционным сальбутамолом, ипратропием или комбинацией фенотерола/ипратропия. Через определенный интервал времени (15–30 минут) следует постинтервенционная спирометрия.
Субъекту предлагается пройти обследование B (которое предпочтительно следует через 1–30 дней после обследования A, но не позднее, чем через 3 месяца).
- Осмотр B. Базовая прединтервенционная спирометрия может быть проведена, если у субъекта нет признаков острой респираторной инфекции или не было острой респираторной инфекции две недели назад. В противном случае Check-up B следует перенести. Перед базовой спирометрией применяют еще один ингаляционный бронходилятатор согласно предыдущей рандомизации. Через определенный интервал времени (15–30 минут) следует постинтервенционная спирометрия. Проводят спирометрию в покое с тестом на дилатацию с другим препаратом, выбор которого осуществляется методом рандомизации.
- Осмотр C. Базовая прединтервенционная спирометрия может быть выполнена, если у субъекта нет признаков острой респираторной инфекции или не было острой респираторной инфекции две недели назад. В противном случае Check-up C следует перенести. Выполняют базовую спирометрию с последним еще не использованным бронходилятатором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 128 00
- First faculty of Medicine, Charles university.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети, рожденные недоношенными /до 35-й недели гестационного возраста (35+0)/
- все субъекты должны иметь хроническое заболевание легких недоношенных с бронхиальной обструкцией, подтвержденное спирометрией.
- субъекты должны уметь хорошо сотрудничать при спирометрии.
Критерий исключения:
- Наличие другого хронического заболевания органов дыхания (например, муковисцидоза, первичной дискинезии ресничек и др.). Бронхиальная астма не является критерием исключения, но субъекты с CLDI в сочетании с бронхиальной астмой представляют собой особую подгруппу пациентов, и мы проводим стандартизированный терапевтический тест с ингаляционными кортикостероидами (ИГКС), вводящимися в течение как минимум 12 недель через аэрозольный распылитель под давлением (pMDI) через насадку для ингалятора перед регистрацией.
- Недостаточное сотрудничество во время спирометрии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спирометрических показателей бронхиальной обструкции у детей, родившихся недоношенными, на фоне ингаляционного сальбутамола, ипратропия бромида и комбинации фенотерола с ипратропия бромидом
Временное ограничение: базовая и постинтервенционная спирометрия через 15–30 минут (интервал, специфичный для бронхолитика) во время трех осмотров с мин. интервал времени между осмотрами 24 часа и макс. 30 дней
|
Спирометрические параметры бронхиальной обструкции до и после ингаляционного применения бронходилататоров во время осмотра. Три типа бронходилататоров (сальбутамол, ипратропия бромид и комбинированный ингалятор фенотерола с ипратропия бромидом) будут протестированы при трех различных обследованиях в порядке, выбранном методом рандомизации. Z-показатель исходных (до вмешательства) спирометрических параметров потока выдоха (MMEF (л/с), MEF75 (л/с), MEF50 (л/с), MEF25 (л/с), полученных из кривой поток-объем по сравнению с постинтервенционные z-показатели значений MMEF (л/с), MEF75 (л/с), MEF50 (л/с), MEF25 (л/с), измеренные после заранее определенного интервала времени, специфичного для бронходилятатора (15-30 минут) . Четыре стандартизированные дозы бронходилятаторов будут вводиться с помощью дозированного ингалятора через спейсер без маски. |
базовая и постинтервенционная спирометрия через 15–30 минут (интервал, специфичный для бронхолитика) во время трех осмотров с мин. интервал времени между осмотрами 24 часа и макс. 30 дней
|
|
Изменение спирометрических показателей легочного объема у детей, родившихся недоношенными, на ингаляционном приеме сальбутамола, ипратропия бромида и комбинации фенотерола с ипратропия бромидом
Временное ограничение: базовая и постинтервенционная спирометрия через 15–30 минут (интервал, специфичный для бронхолитика) во время трех осмотров с мин. интервал времени между осмотрами 24 часа и макс. 30 дней
|
Спирометрические показатели объема легких до и после ингаляционного применения бронходилятаторов во время осмотра. Три типа бронходилататоров (сальбутамол, ипратропия бромид и комбинированный ингалятор фенотерола с ипратропия бромидом) будут протестированы при трех различных обследованиях в порядке, выбранном методом рандомизации. Z-показатель исходных (до вмешательства) спирометрических параметров объема ОФВ 0,5 (мл), ФЖЕЛ (мл), полученных из кривой поток-объем, по сравнению с постинтервенционными z-показателями ОФВ 0,5 (л), измеренных значений ФЖЕЛ (л) через заранее определенный интервал времени, характерный для бронходилятатора (15-30 минут). Четыре стандартизированные дозы бронходилятаторов будут вводиться с помощью дозированного ингалятора через спейсер без маски. |
базовая и постинтервенционная спирометрия через 15–30 минут (интервал, специфичный для бронхолитика) во время трех осмотров с мин. интервал времени между осмотрами 24 часа и макс. 30 дней
|
|
Изменение площади под спирометрической кривой поток-объем у детей, рожденных недоношенными, при приеме ингаляционного сальбутамола, ипратропия бромида и комбинации фенотерола с ипратропия бромидом
Временное ограничение: базовая и постинтервенционная спирометрия через 15–30 минут (интервал, специфичный для бронхолитика) во время трех осмотров с мин. интервал времени между осмотрами 24 часа и макс. 30 дней
|
Комплексный спирометрический показатель площади под кривой до и после ингаляционного применения бронхолитика во время осмотра. Три типа бронходилататоров (сальбутамол, ипратропия бромид и комбинированный ингалятор фенотерола с ипратропия бромидом) будут протестированы при трех различных обследованиях в порядке, выбранном методом рандомизации. Z-показатель исходного (до вмешательства) значения Aex (л*л/с), полученного из кривой поток-объем, по сравнению с постинтервенционными z-показателями значений Aex (л*л/с), измеренных после предварительно определенного интервала времени, специфичного для бронходилятатор (15-30 минут). Четыре стандартизированные дозы бронходилятаторов будут вводиться с помощью дозированного ингалятора через спейсер без маски. |
базовая и постинтервенционная спирометрия через 15–30 минут (интервал, специфичный для бронхолитика) во время трех осмотров с мин. интервал времени между осмотрами 24 часа и макс. 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Бронхиальные заболевания
- Травма легких
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Бронхолегочная дисплазия
- Бронхиальная гиперреактивность
Другие идентификационные номера исследования
- CZ-VFN-PEDMET-BPD-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .