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조산아의 기관지 폐쇄의 가역성

2026년 7월 13일 업데이트: Jana Tuková, Charles University, Czech Republic

조산아에서 흡입된 베타-2 작용제 및 항콜린제에 대한 기관지 확장제 반응

이 관찰 연구는 폐활량 측정 시 기관지 폐쇄가 있는 조산아에서 일반적으로 사용되는 다양한 흡입 기관지 확장제에 대한 반응을 비교하는 것을 목표로 합니다. 모든 어린이는 만성 미성숙 폐질환(CLDI) 진단을 받았습니다.

주요 질문은 다음과 같습니다.

기관지 폐쇄의 가역성을 평가할 때 흡입형 기관지 확장제나 이들의 조합이 CLDI 소아에게 일반적으로 우수한가요?
CLDI 아동 사이에 베타 유사제, 항콜린제 또는 이들의 조합 효과에 개인차가 있습니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

급성 감염이 없는 안정된 상태로 내원하시면 1차 흡입 기관지 확장제를 무작위로 배정해 드립니다.
그런 다음 약물 흡입 전후에 폐활량 측정 테스트를 수행합니다.
이 방문은 각각 다른 기관지 확장제(베타2작용제, 항콜린제 및 이들의 조합)를 사용하여 3회 반복됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

외래환자 후속 조치 - 아동이 적응증 기준을 충족하는 경우 부모는 연구 동의서에 서명해야 합니다. 시험 대상자가 흡입 요법을 복용하지 않는 경우 즉시 검진 A를 계속할 수 있습니다. 대상자가 단기 또는 장기 기관지 확장제를 복용하는 경우 각 검진 전과 다음 간격으로 이러한 약물을 중단해야 합니다. :
- 속효성 β2 작용제(SABA) - 검사 12시간 전
- 단기 작용 흡입 콜린성 길항제(예: 이프라트로피움 브로마이드) - 검사 12시간 전
- 지속성 흡입 베타 유사제(지속성 β2 작용제, LABA) - 검사 48시간 전
- 지속성 무스카린성 길항제(LAMA) - 검사 일주일 전
점검 A - 피험자가 급성 호흡기 감염의 증거가 없거나 2주 전에 급성 호흡기 감염을 앓지 않은 경우 기준선 중재 전 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다. 그렇지 않으면 시험 일정을 다시 잡아야 합니다. 기준선 폐활량 측정 전에 소아는 흡입용 살부타몰, 이프라트로피움 또는 페노테롤/이프라트로피움 조합을 사용한 확장 테스트에 무작위로 배정됩니다. 정의된 시간 간격(15~30분) 후에 중재 후 폐활량 측정이 이어집니다.
피험자는 검진 B에 참석하도록 초대됩니다(바람직하게는 검진 A 후 1~30일 후, 늦어도 3개월 이내).
점검 B - 피험자가 급성 호흡기 감염의 증거가 없거나 2주 전에 급성 호흡기 감염을 앓지 않은 경우 기준선 중재 전 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다. 그렇지 않으면 검진 B의 일정을 다시 잡아야 합니다. 기준선 폐활량 측정 전에, 이전 무작위 배정에 따라 또 다른 흡입 기관지 확장제를 적용합니다. 정의된 시간 간격(15~30분) 후에 중재 후 폐활량 측정이 이어집니다. 무작위 배정에 따라 선택되는 다른 약물을 사용한 확장 테스트를 통해 휴식기 폐활량 측정이 수행됩니다.
점검 C - 피험자가 급성 호흡기 감염의 증거가 없거나 2주 전에 급성 호흡기 감염을 앓지 않은 경우 기준선 중재 전 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다. 그렇지 않으면 검진 C 일정을 다시 잡아야 합니다. 아직 사용되지 않은 마지막 기관지 확장제를 사용하여 기준선 폐활량 측정을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

체코
- - Prague, 체코, 128 00
    - First faculty of Medicine, Charles university.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐활량 측정으로 확인된 기관지 폐쇄를 동반한 만성 미숙아 폐질환을 앓고 있는 재태 연령 35+0(35+0) 이전에 태어난 조산아.

설명

포함 기준:

조산아/재태주수 35주 이전(35+0)/
모든 피험자는 폐활량 측정으로 확인된 기관지 폐쇄를 포함한 만성 미숙아 폐질환을 가지고 있어야 합니다.
피험자는 폐활량 측정에 잘 협력할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다른 만성 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증 등)의 존재. 천식 기관지는 제외 기준이 아니지만 천식 기관지염과 CLDI가 결합된 대상자는 특정 하위 그룹을 대표하며 가압 에어로졸 디스펜서(pMDI)를 통해 최소 12주 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 투여하여 표준화된 치료 테스트를 수행합니다. 등록 전 흡입기 부착.
폐활량 측정 중 협력이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
흡입된 살부타몰, 이프라트로피움 브로마이드 및 페노테롤과 이프라트로피움 브로마이드의 조합으로 태어난 조산아의 기관지 폐쇄에 대한 폐활량 측정 지표의 변화 기간: 최소 3회 검진 동안 15~30분(기관지 확장제에 특정한 간격) 후 기준선 및 중재 후 폐활량 측정. 검진 간격은 24시간에서 최대 24시간입니다. 30 일	검진 중 기관지 확장제 흡입 적용 전후의 기관지 폐쇄에 대한 폐활량 측정 지표. 세 가지 유형의 기관지 확장제(살부타몰, 이프라트로피움 브로마이드 및 페노테롤과 이프라트로피움 브로마이드 복합 흡입기)를 세 가지 다른 검진에서 무작위로 선택한 순서로 테스트합니다. 기준선(중재 전) 폐활량 측정 호기 유량 매개변수(MMEF(l/s), MEF75(l/s), MEF50(l/s), MEF25(l/s)의 Z 점수는 유량 곡선에서 검색됨) 기관지 확장제에 대해 미리 정의된 시간 간격(15-30분) 후에 측정된 MMEF(l/s), MEF75(l/s), MEF50(l/s), MEF25(l/s) 값의 중재 후 z-점수 . 기관지 확장제의 4가지 표준화 용량은 마스크 없이 스페이서를 사용하여 정량 흡입기로 투여됩니다.	최소 3회 검진 동안 15~30분(기관지 확장제에 특정한 간격) 후 기준선 및 중재 후 폐활량 측정. 검진 간격은 24시간에서 최대 24시간입니다. 30 일
흡입된 살부타몰, 이프라트로피움 브로마이드 및 페노테롤과 이프라트로피움 브로마이드의 조합으로 태어난 조산아의 폐활량에 대한 폐활량 측정 매개변수의 변화 기간: 최소 3회 검진 동안 15~30분(기관지 확장제에 특정한 간격) 후 기준선 및 중재 후 폐활량 측정. 검진 간격은 24시간에서 최대 24시간입니다. 30 일	검진 중 기관지 확장제 흡입 적용 전후의 폐활량 측정 매개변수. 세 가지 유형의 기관지 확장제(살부타몰, 이프라트로피움 브로마이드 및 페노테롤과 이프라트로피움 브로마이드 복합 흡입기)를 세 가지 다른 검진에서 무작위로 선택한 순서로 테스트합니다. FEV 0.5(l)의 중재 후 z-점수, 측정된 FVC(l) 값과 비교하여 유량 곡선에서 검색된 기준선(중재 전) 폐활량 측정 매개변수 FEV 0.5(ml), FVC(ml)의 Z-점수 기관지 확장제에 대해 미리 정의된 시간 간격(15~30분) 후. 기관지 확장제의 4가지 표준화 용량은 마스크 없이 스페이서를 사용하여 정량 흡입기로 투여됩니다.	최소 3회 검진 동안 15~30분(기관지 확장제에 특정한 간격) 후 기준선 및 중재 후 폐활량 측정. 검진 간격은 24시간에서 최대 24시간입니다. 30 일
흡입된 살부타몰, 이프라트로피움 브로마이드 및 페노테롤과 이프라트로피움 브로마이드의 조합으로 태어난 조산아의 유량-폐활량 곡선 아래 면적 변화 기간: 최소 3회 검진 동안 15~30분(기관지 확장제에 특정한 간격) 후 기준선 및 중재 후 폐활량 측정. 검진 간격은 24시간에서 최대 24시간입니다. 30 일	검진 중 기관지 확장제 흡입 적용 전후 곡선 아래 면적의 복합 폐활량 측정 매개변수. 세 가지 유형의 기관지 확장제(살부타몰, 이프라트로피움 브로마이드 및 페노테롤과 이프라트로피움 브로마이드 복합 흡입기)를 세 가지 다른 검진에서 무작위로 선택한 순서로 테스트합니다. 유량 곡선에서 검색된 기준선(중재 전) Aex(ll/s)의 Z-점수와 사전 정의된 시간 간격 후에 측정된 Aex(ll/s) 값의 중재 후 z-점수를 비교합니다. 기관지 확장제(15-30분). 기관지 확장제의 4가지 표준화 용량은 마스크 없이 스페이서를 사용하여 정량 흡입기로 투여됩니다.	최소 3회 검진 동안 15~30분(기관지 확장제에 특정한 간격) 후 기준선 및 중재 후 폐활량 측정. 검진 간격은 24시간에서 최대 24시간입니다. 30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles University, Czech Republic

수사관

수석 연구원: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CZ-VFN-PEDMET-BPD-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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