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Réversibilité de l'obstruction bronchique chez les enfants nés prématurément

13 juillet 2026 mis à jour par: Jana Tuková, Charles University, Czech Republic

Réponse bronchodilatatrice aux médicaments bêta-2 agonistes et anticholinergiques inhalés chez les enfants nés prématurément

Cette étude observationnelle vise à comparer les réponses à différents bronchodilatateurs inhalés couramment utilisés chez les enfants nés prématurément avec une obstruction bronchique à la spirométrie. Tous les enfants ont reçu un diagnostic de maladie pulmonaire chronique d'immaturité (CLDI).

Les principales questions sont :

Les bronchodilatateurs inhalés ou leur association sont-ils généralement supérieurs chez les enfants atteints de CLDI pour évaluer la réversibilité de l'obstruction bronchique ?
Existe-t-il une différence individuelle dans l'effet des bêtamimétiques, des anticholinergiques ou de leur combinaison entre les enfants atteints de CLDI ?

Les participants :

Venez à notre clinique dans un état stable sans infection aiguë et ils seront assignés au hasard au premier bronchodilatateur inhalé.
Ils effectueront ensuite un test de spirométrie avant et après l'inhalation du médicament.
Cette visite sera répétée 3 fois, chacune avec un bronchodilatateur différent (bêta2agoniste, anticholinergique et leur combinaison).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Suivi ambulatoire - Les parents sont invités à signer le formulaire de consentement à l'étude si l'enfant répond aux critères d'indication. Si le sujet de l'essai ne prend pas de traitement inhalé, il peut immédiatement passer au contrôle A. Si le sujet prend des bronchodilatateurs à action brève ou prolongée, ces médicaments doivent être arrêtés avant chaque contrôle et aux intervalles suivants. :
- Agonistes β2 à courte durée d'action (SABA) - 12 heures avant l'examen
- Antagonistes cholinergiques inhalés à courte durée d'action (par ex. bromure d'ipratropium) - 12 heures avant l'examen
- Bêtamimétiques inhalés à action prolongée (agonistes β2 à action prolongée, BALA) - 48 heures avant l'examen
- Antagonistes muscariniques à action prolongée (LAMA) - une semaine avant l'examen
Contrôle A - Une spirométrie pré-interventionnelle de base peut être effectuée si le sujet ne présente aucun signe d'infection respiratoire aiguë ou n'a pas eu d'infection respiratoire aiguë deux semaines auparavant. Dans le cas contraire, l'examen devra être reporté. Avant la spirométrie de base, l'enfant est randomisé pour subir un test de dilatation avec du salbutamol inhalé, de l'ipratropium ou une association de fénotérol/ipratropium. Après un intervalle de temps défini (15 à 30 minutes), une spirométrie post-interventionnelle suit.
Le sujet est invité à assister au Check-up B (qui suit de préférence 1 à 30 jours après le Check-up A, mais au plus tard 3 mois).
Contrôle B - Une spirométrie pré-interventionnelle de base peut être effectuée si le sujet ne présente aucun signe d'infection respiratoire aiguë ou n'a pas eu d'infection respiratoire aiguë deux semaines auparavant. Dans le cas contraire, le contrôle B devra être reprogrammé. Avant la spirométrie de base, un autre bronchodilatateur inhalé selon la randomisation précédente est appliqué. Après un intervalle de temps défini (15 à 30 minutes), une spirométrie post-interventionnelle suit. Une spirométrie de repos avec un test de dilatation avec un autre médicament, dont le choix est guidé par randomisation, est réalisée.
Contrôle C - Une spirométrie pré-interventionnelle de base peut être effectuée si le sujet ne présente aucun signe d'infection respiratoire aiguë ou n'a pas eu d'infection respiratoire aiguë deux semaines auparavant. Dans le cas contraire, le contrôle C devra être reprogrammé. Une spirométrie de base avec le dernier bronchodilatateur non encore utilisé est effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Tchéquie
- - Prague, Tchéquie, 128 00
    - First faculty of Medicine, Charles university.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants nés prématurément avant 35+0 d'âge gestationnel (35+0) atteints d'une maladie pulmonaire chronique de prématurité avec obstruction bronchique, confirmée par spirométrie.

La description

Critère d'intégration:

enfants nés prématurément /avant la 35ème semaine de gestation (35+0)/
tous les sujets doivent avoir une maladie pulmonaire chronique de prématurité avec obstruction bronchique, confirmée par spirométrie
les sujets doivent être capables de bien coopérer en spirométrie

Critère d'exclusion:

La présence d'une autre maladie respiratoire chronique (par ex. mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive, etc.). L'asthme bronchique n'est pas un critère d'exclusion, mais les sujets atteints de CLDI associé à l'asthme bronchique représentent un sous-groupe spécifique de sujets et nous effectuons un test thérapeutique standardisé avec des corticostéroïdes inhalés (CSI) administrés pendant au moins 12 semaines via un distributeur aérosol sous pression (pMDI) via un inhalateur avant l'inscription.
Coopération insuffisante lors de la spirométrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification des paramètres spirométriques de l'obstruction bronchique chez les enfants nés prématurément après avoir inhalé du salbutamol, du bromure d'ipratropium et une association de fénotérol avec du bromure d'ipratropium Délai: spirométrie de base et post-interventionnelle après 15-30 minutes (intervalle spécifique au bronchodilatateur) pendant trois contrôles avec min. intervalle de temps entre les contrôles 24 heures et max. 30 jours	Paramètres spirométriques de l'obstruction bronchique avant et après application inhalée de bronchodilatateur lors du contrôle. Trois types de bronchodilatateurs (salbutamol, bromure d'ipratropium et inhalateur combiné de fénotérol avec bromure d'ipratropium) lors de trois contrôles différents seront testés dans l'ordre sélectionné par randomisation. Score Z des paramètres de débit expiratoire spirométriques de base (pré-interventionnels) (MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) extraits de la courbe débit-volume par rapport à scores z post-interventionnels des valeurs MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) mesurées après un intervalle de temps prédéfini spécifique au bronchodilatateur (15-30 minutes) . Quatre doses standardisées de bronchodilatateurs seront administrées avec un inhalateur-doseur par espaceur sans masque.	spirométrie de base et post-interventionnelle après 15-30 minutes (intervalle spécifique au bronchodilatateur) pendant trois contrôles avec min. intervalle de temps entre les contrôles 24 heures et max. 30 jours
Modification des paramètres spirométriques du volume pulmonaire chez les enfants nés prématurément après avoir inhalé du salbutamol, du bromure d'ipratropium et une association de fénotérol avec du bromure d'ipratropium Délai: spirométrie de base et post-interventionnelle après 15-30 minutes (intervalle spécifique au bronchodilatateur) pendant trois contrôles avec min. intervalle de temps entre les contrôles 24 heures et max. 30 jours	Paramètres spirométriques du volume pulmonaire avant et après application inhalée de bronchodilatateur lors du contrôle. Trois types de bronchodilatateurs (salbutamol, bromure d'ipratropium et inhalateur combiné de fénotérol avec bromure d'ipratropium) lors de trois contrôles différents seront testés dans l'ordre sélectionné par randomisation. Score Z des paramètres de volume spirométriques de base (pré-interventionnels) VEMS 0,5 (ml), CVF (ml) extraits de la courbe débit-volume par rapport aux scores z post-interventionnels de VEMS 0,5 (l), valeurs de CVF (l) mesurées après un intervalle de temps prédéfini propre au bronchodilatateur (15-30 minutes). Quatre doses standardisées de bronchodilatateurs seront administrées avec un inhalateur-doseur par espaceur sans masque.	spirométrie de base et post-interventionnelle après 15-30 minutes (intervalle spécifique au bronchodilatateur) pendant trois contrôles avec min. intervalle de temps entre les contrôles 24 heures et max. 30 jours
Modification de l'aire sous la courbe spirométrique débit-volume chez les enfants nés prématurément après avoir inhalé du salbutamol, du bromure d'ipratropium et une association de fénotérol avec du bromure d'ipratropium Délai: spirométrie de base et post-interventionnelle après 15-30 minutes (intervalle spécifique au bronchodilatateur) pendant trois contrôles avec min. intervalle de temps entre les contrôles 24 heures et max. 30 jours	Paramètre spirométrique complexe de l'aire sous la courbe avant et après application inhalée de bronchodilatateur lors du contrôle. Trois types de bronchodilatateurs (salbutamol, bromure d'ipratropium et inhalateur combiné de fénotérol avec bromure d'ipratropium) lors de trois contrôles différents seront testés dans l'ordre sélectionné par randomisation. Score Z de l'Aex de base (pré-interventionnel) (ll/s) extrait de la courbe débit-volume par rapport aux scores z post-interventionnels des valeurs Aex (ll/s) mesurées après un intervalle de temps prédéfini spécifique à bronchodilatateur (15-30 minutes). Quatre doses standardisées de bronchodilatateurs seront administrées avec un inhalateur-doseur par espaceur sans masque.	spirométrie de base et post-interventionnelle après 15-30 minutes (intervalle spécifique au bronchodilatateur) pendant trois contrôles avec min. intervalle de temps entre les contrôles 24 heures et max. 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CZ-VFN-PEDMET-BPD-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .