Reversibilitet av bronkial obstruksjon hos barn født for tidlig
Bronkodilatatorrespons på inhalert beta-2-agonist og antikolinerge legemidler hos barn født for tidlig
Denne observasjonsstudien tar sikte på å sammenligne responser på forskjellige, ofte brukte inhalerte bronkodilatatorer hos barn født prematurt med bronkial obstruksjon ved spirometri. Alle barna ble diagnostisert med Chronic Lung Disease of Immaturity (CLDI).
Hovedspørsmålene er:
- Er noen inhalerte bronkodilatatorer eller deres kombinasjon generelt overlegne hos barn med CLDI når man vurderer reversibiliteten av bronkial obstruksjon?
- Er det en individuell forskjell i effekten av betamimetika, antikolinerge eller kombinasjonen av dem mellom barn med CLDI?
Deltakerne vil:
- Kom til vår klinikk i stabil tilstand uten akutt infeksjon og de vil bli tilfeldig tildelt den første inhalerte bronkodilatatoren.
- De vil da utføre en spirometritest før og etter inhalasjon av stoffet.
- Dette besøket vil gjentas 3 ganger, hver med en annen bronkodilatator (beta2agonist, antikolinergika og deres kombinasjon).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Poliklinisk oppfølging - Foreldre bes signere samtykkeerklæringen dersom barnet oppfyller indikasjonskriteriene. Hvis forsøkspersonen ikke tar inhalasjonsterapi, kan han/hun umiddelbart fortsette til kontroll A. Hvis forsøkspersonen tar kort- eller langtidsvirkende bronkodilatatorer, må disse medisinene seponeres før hver kontroll og med følgende intervaller :
- Korttidsvirkende β2-agonister (SABA) - 12 timer før undersøkelsen
- Korttidsvirkende inhalerte kolinerge antagonister (f.eks. ipratropiumbromid) - 12 timer før undersøkelsen
- Langtidsvirkende inhalerte betamimetika (langtidsvirkende β2-agonister, LABA) - 48 timer før undersøkelsen
- Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) - en uke før undersøkelsen
Kontroll A - Baseline pre-intervensjonsspirometri kan utføres hvis forsøkspersonen ikke har tegn på akutt luftveisinfeksjon eller ikke har hatt en akutt luftveisinfeksjon to uker tidligere. Ellers bør eksamen flyttes. Før baseline spirometri randomiseres barnet til en dilatasjonstest med inhalert salbutamol, ipratropium eller en kombinasjon av fenoterol/ipratropium. Etter et definert tidsintervall (15 - 30 minutter), følger post-intervensjonell spirometri.
Forsøkspersonen inviteres til å delta på kontroll B (som fortrinnsvis følger 1 til 30 dager etter kontroll A, men senest 3 måneder).
- Kontroll B - Baseline pre-intervensjonsspirometri kan utføres hvis forsøkspersonen ikke har tegn på akutt luftveisinfeksjon eller ikke har hatt en akutt luftveisinfeksjon to uker tidligere. Ellers bør kontroll B legges om. Før baseline spirometri påføres en annen inhalert bronkodilatator i henhold til den foregående randomiseringen. Etter et definert tidsintervall (15 - 30 minutter), følger post-intervensjonell spirometri. Hvilespirometri med en dilatasjonstest med et annet medikament, hvis valg er styrt av randomisering, utføres.
- Kontroll C - Baseline pre-intervensjonsspirometri kan utføres hvis forsøkspersonen ikke har tegn på akutt luftveisinfeksjon eller ikke har hatt en akutt luftveisinfeksjon to uker tidligere. Ellers bør kontroll C legges om. Baseline spirometri med den siste bronkodilatatoren som ennå ikke er brukt, utføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- First faculty of Medicine, Charles university.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn født for tidlig /før 35. uke av svangerskapsalderen (35+0)/
- alle forsøkspersoner må ha kronisk lungesykdom av prematuritet med bronkial obstruksjon, bekreftet ved spirometri
- fagene må kunne samarbeide godt innen spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av en annen kronisk luftveissykdom (f.eks. cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, etc.). Astma bronchiale er ikke et eksklusjonskriterium, men forsøkspersoner med CLDI kombinert med astma bronchiale representerer en spesifikk undergruppe av forsøkspersoner og vi utfører en standardisert terapeutisk test med inhalerte kortikosteroider (ICS) administrert i minst 12 uker via en trykkaerosolbeholder (pMDI) via et inhalatorvedlegg før påmelding.
- Utilstrekkelig samarbeid under spirometri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av spirometriske parametere for bronkial obstruksjon hos barn født prematurt til inhalert salbutamol, ipratropiumbromid og kombinasjon av fenoterol med ipratropiumbromid
Tidsramme: baseline og post-intervensjonell spirometri etter 15-30 minutter (intervall spesifikt for bronkodilatator) under tre kontroller med min. tidsintervall mellom kontrollene 24 timer og maks. 30 dager
|
Spirometriske parametere for bronkial obstruksjon før og etter inhalert påføring av bronkodilatator under kontroll. Tre typer bronkodilatatorer (salbutamol, ipratropiumbromid og kombinert inhalator av fenoterol med ipratropiumbromid) ved tre ulike kontroller vil bli testet med rekkefølgen valgt ved randomisering. Z-score for baseline (pre-intervensjonelle) spirometriske ekspiratoriske strømningsparametere (MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) hentet fra strømnings-volumkurven sammenlignet med post-intervensjonelle z-score for MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) verdier målt etter et forhåndsdefinert tidsintervall spesifikt for bronkodilatator (15-30 minutter) . Fire standardiserte doser av bronkodilatatorer vil bli administrert med inhalator med avmålt dose med spacer uten maske. |
baseline og post-intervensjonell spirometri etter 15-30 minutter (intervall spesifikt for bronkodilatator) under tre kontroller med min. tidsintervall mellom kontrollene 24 timer og maks. 30 dager
|
|
Endring av spirometriske parametere for lungevolum hos barn født prematurt til inhalert salbutamol, ipratropiumbromid og kombinasjon av fenoterol med ipratropiumbromid
Tidsramme: baseline og post-intervensjonell spirometri etter 15-30 minutter (intervall spesifikt for bronkodilatator) under tre kontroller med min. tidsintervall mellom kontrollene 24 timer og maks. 30 dager
|
Spirometriske parametere for lungevolum før og etter inhalert påføring av bronkodilatator under kontroll. Tre typer bronkodilatatorer (salbutamol, ipratropiumbromid og kombinert inhalator av fenoterol med ipratropiumbromid) ved tre ulike kontroller vil bli testet med rekkefølgen valgt ved randomisering. Z-score for baseline (pre-intervensjon) spirometriske volumparametere FEV 0,5 (ml), FVC (ml) hentet fra strømningsvolumkurven sammenlignet med post-intervensjonelle z-score på FEV 0,5 (l), FVC (l) verdier målt etter et forhåndsdefinert tidsintervall spesifikt for bronkodilatator (15-30 minutter). Fire standardiserte doser av bronkodilatatorer vil bli administrert med inhalator med avmålt dose med spacer uten maske. |
baseline og post-intervensjonell spirometri etter 15-30 minutter (intervall spesifikt for bronkodilatator) under tre kontroller med min. tidsintervall mellom kontrollene 24 timer og maks. 30 dager
|
|
Endring av areal under den strømningsvolumspirometriske kurven hos barn født prematurt til inhalert salbutamol, ipratropiumbromid og kombinasjon av fenoterol med ipratropiumbromid
Tidsramme: baseline og post-intervensjonell spirometri etter 15-30 minutter (intervall spesifikt for bronkodilatator) under tre kontroller med min. tidsintervall mellom kontrollene 24 timer og maks. 30 dager
|
Kompleks spirometrisk parameter for området under kurven før og etter inhalert påføring av bronkodilatator under kontroll. Tre typer bronkodilatatorer (salbutamol, ipratropiumbromid og kombinert inhalator av fenoterol med ipratropiumbromid) ved tre ulike kontroller vil bli testet med rekkefølgen valgt ved randomisering. Z-score for baseline (pre-intervensjonell) Aex (l*l/s) hentet fra strømningsvolumkurven sammenlignet med post-intervensjonelle z-score for Aex (l*l/s) verdier målt etter et forhåndsdefinert tidsintervall spesifikt for bronkodilatator (15-30 minutter). Fire standardiserte doser av bronkodilatatorer vil bli administrert med inhalator med avmålt dose med spacer uten maske. |
baseline og post-intervensjonell spirometri etter 15-30 minutter (intervall spesifikt for bronkodilatator) under tre kontroller med min. tidsintervall mellom kontrollene 24 timer og maks. 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZ-VFN-PEDMET-BPD-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .