Odwracalność niedrożności oskrzeli u dzieci urodzonych przedwcześnie
Reakcja leku rozszerzającego oskrzela na wziewnego agonistę beta-2 i leki antycholinergiczne u dzieci urodzonych przedwcześnie
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie reakcji na różne, powszechnie stosowane wziewne leki rozszerzające oskrzela u dzieci urodzonych przedwcześnie z obturacją oskrzeli w badaniu spirometrycznym. U wszystkich dzieci zdiagnozowano przewlekłą niedojrzałą chorobę płuc (CLDI).
Główne pytania to:
- Czy jakikolwiek wziewny lek rozszerzający oskrzela lub ich połączenie jest ogólnie skuteczniejsze u dzieci z CLDI w ocenie odwracalności niedrożności oskrzeli?
- Czy istnieje indywidualna różnica w działaniu leków betamimetycznych, antycholinergicznych lub ich kombinacji u dzieci z CLDI?
Uczestnicy będą:
- Przyjdź do naszej kliniki w stanie stabilnym, bez ostrej infekcji, a zostaną oni losowo przydzieleni do pierwszego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela.
- Następnie wykonają badanie spirometryczne przed i po inhalacji leku.
- Wizytę tę powtórzy się 3 razy, za każdym razem z innym lekiem rozszerzającym oskrzela (beta2agonistą, lekiem przeciwcholinergicznym i ich kombinacją).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontrola ambulatoryjna – jeśli dziecko spełnia kryteria wskazania, rodzice proszeni są o podpisanie formularza zgody na badanie. Jeżeli osoba badana nie przyjmuje terapii wziewnej, może natychmiast przystąpić do Badania kontrolnego A. Jeżeli osoba badana przyjmuje krótko lub długo działające leki rozszerzające oskrzela, leki te należy odstawić przed każdą wizytą kontrolną i w następujących odstępach czasu :
- Krótko działający β2 agoniści (SABA) – 12 godzin przed badaniem
- Krótko działający wziewni antagoniści cholinergiczni (np. bromek ipratropium) – 12 godzin przed badaniem
- Długo działające betamimetyki wziewne (długo działający β2 agoniści, LABA) – 48 godzin przed badaniem
- Długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) – na tydzień przed badaniem
Badanie kontrolne A – Wyjściową spirometrię przedinterwencyjną można wykonać, jeśli u pacjenta nie występują objawy ostrej infekcji dróg oddechowych lub nie miała ona ostrej infekcji dróg oddechowych dwa tygodnie wcześniej. W przeciwnym razie badanie należy przełożyć. Przed wykonaniem podstawowej spirometrii dziecko jest losowo przydzielane do badania rozstrzeniowego z wziewnym salbutamolem, ipratropium lub kombinacją fenoterolu i ipratropium. Po określonym czasie (15 – 30 minut) następuje spirometria pointerwencyjna.
Pacjent jest zapraszany na wizytę kontrolną B (najlepiej następującą od 1 do 30 dni po wizycie kontrolnej A, ale nie później niż 3 miesiące).
- Badanie kontrolne B – Wyjściową spirometrię przedinterwencyjną można wykonać, jeśli u pacjenta nie występują objawy ostrej infekcji dróg oddechowych lub nie miała ona ostrej infekcji dróg oddechowych dwa tygodnie wcześniej. W przeciwnym razie wizytę kontrolną B należy przełożyć. Przed wykonaniem spirometrii stosuje się inny wziewny lek rozszerzający oskrzela zgodnie z wcześniejszą randomizacją. Po określonym czasie (15 – 30 minut) następuje spirometria pointerwencyjna. Wykonuje się spirometrię spoczynkową z próbą dylatacyjną z innym lekiem, którego wybór opiera się na randomizacji.
- Badanie kontrolne C – Wyjściową spirometrię przedinterwencyjną można wykonać, jeśli u pacjenta nie występują objawy ostrej infekcji dróg oddechowych lub nie miała ona ostrej infekcji dróg oddechowych dwa tygodnie wcześniej. W przeciwnym razie wizytę kontrolną C należy przełożyć. Wykonuje się wyjściową spirometrię z ostatnim, jeszcze nie zastosowanym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 128 00
- First faculty of Medicine, Charles university.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci urodzone przed terminem /przed 35 tygodniem ciąży (35+0)/
- wszyscy pacjenci muszą cierpieć na przewlekłą chorobę płuc wcześniaków z niedrożnością oskrzeli, potwierdzoną spirometrią
- badani muszą umieć dobrze współpracować podczas spirometrii
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innej przewlekłej choroby układu oddechowego (np. mukowiscydozy, pierwotnej dyskinezy rzęsek itp.). Astma oskrzelowa nie stanowi kryterium wykluczenia, ale pacjenci z CLDI w połączeniu z astmą oskrzelową stanowią specyficzną podgrupę pacjentów i przeprowadzamy standaryzowany test terapeutyczny z wziewnymi kortykosteroidami (ICS) podawanymi przez co najmniej 12 tygodni za pomocą ciśnieniowego dozownika aerozolu (pMDI) za pośrednictwem inhalator przed zapisem.
- Niedostateczna współpraca podczas spirometrii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów spirometrycznych obturacji oskrzeli u dzieci urodzonych przedwcześnie po zastosowaniu wziewnego salbutamolu, bromku ipratropium oraz skojarzenia fenoterolu z bromkiem ipratropium
Ramy czasowe: Spirometria wyjściowa i pooperacyjna po 15-30 minutach (odstęp właściwy dla leku rozszerzającego oskrzela) podczas trzech badań kontrolnych po min. odstęp czasowy pomiędzy przeglądami 24 godziny i max. 30 dni
|
Parametry spirometryczne obturacji oskrzeli przed i po wziewnym podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty kontrolnej. Trzy rodzaje leków rozszerzających oskrzela (salbutamol, bromek ipratropium i skojarzony inhalator fenoterolu z bromkiem ipratropium) zostaną zbadane podczas trzech różnych badań kontrolnych, w kolejności wybranej w drodze randomizacji. Wynik Z podstawowych (przed interwencją) spirometrycznych parametrów przepływu wydechowego (MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) uzyskanych z krzywej przepływ-objętość w porównaniu z pointerwencyjne z-score wartości MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) mierzone po wcześniej określonym odstępie czasu właściwym dla leku rozszerzającego oskrzela (15-30 minut) . Cztery standaryzowane dawki leków rozszerzających oskrzela zostaną podane za pomocą inhalatora z odmierzoną dawką przez spacer bez maski. |
Spirometria wyjściowa i pooperacyjna po 15-30 minutach (odstęp właściwy dla leku rozszerzającego oskrzela) podczas trzech badań kontrolnych po min. odstęp czasowy pomiędzy przeglądami 24 godziny i max. 30 dni
|
|
Zmiana parametrów spirometrycznych objętości płuc u dzieci urodzonych przedwcześnie na leczenie salbutamolem wziewnym, bromkiem ipratropium oraz skojarzeniem fenoterolu z bromkiem ipratropium
Ramy czasowe: Spirometria wyjściowa i pooperacyjna po 15-30 minutach (odstęp właściwy dla leku rozszerzającego oskrzela) podczas trzech badań kontrolnych po min. odstęp czasowy pomiędzy przeglądami 24 godziny i max. 30 dni
|
Parametry spirometryczne objętości płuc przed i po wziewnym podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty kontrolnej. Trzy rodzaje leków rozszerzających oskrzela (salbutamol, bromek ipratropium i skojarzony inhalator fenoterolu z bromkiem ipratropium) zostaną zbadane podczas trzech różnych badań kontrolnych, w kolejności wybranej w drodze randomizacji. Wynik Z dla wyjściowych (przed interwencją) spirometrycznych parametrów objętości FEV 0,5 (ml), FVC (ml) uzyskanych z krzywej przepływ-objętość w porównaniu z pointerwencyjnymi wynikami z dla zmierzonych wartości FEV 0,5 (l), FVC (l) po upływie określonego czasu, charakterystycznego dla leku rozszerzającego oskrzela (15–30 minut). Cztery standaryzowane dawki leków rozszerzających oskrzela zostaną podane za pomocą inhalatora z odmierzoną dawką przez spacer bez maski. |
Spirometria wyjściowa i pooperacyjna po 15-30 minutach (odstęp właściwy dla leku rozszerzającego oskrzela) podczas trzech badań kontrolnych po min. odstęp czasowy pomiędzy przeglądami 24 godziny i max. 30 dni
|
|
Zmiana pola pod krzywą spirometryczną przepływ-objętość u dzieci urodzonych przedwcześnie po zastosowaniu wziewnego salbutamolu, bromku ipratropium i skojarzenia fenoterolu z bromkiem ipratropium
Ramy czasowe: Spirometria wyjściowa i pooperacyjna po 15-30 minutach (odstęp właściwy dla leku rozszerzającego oskrzela) podczas trzech badań kontrolnych po min. odstęp czasowy pomiędzy przeglądami 24 godziny i max. 30 dni
|
Złożony parametr spirometryczny pola pod krzywą przed i po wziewnym podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty kontrolnej. Trzy rodzaje leków rozszerzających oskrzela (salbutamol, bromek ipratropium i skojarzony inhalator fenoterolu z bromkiem ipratropium) zostaną zbadane podczas trzech różnych badań kontrolnych, w kolejności wybranej w drodze randomizacji. Wynik Z wartości wyjściowej (przed interwencją) Aex (l*l/s) uzyskany z krzywej przepływ-objętość w porównaniu z pointerwencyjnymi wynikami Z wartości Aex (l*l/s) zmierzonymi po wcześniej określonym przedziale czasu właściwym dla lek rozszerzający oskrzela (15-30 minut). Cztery standaryzowane dawki leków rozszerzających oskrzela zostaną podane za pomocą inhalatora z odmierzoną dawką przez spacer bez maski. |
Spirometria wyjściowa i pooperacyjna po 15-30 minutach (odstęp właściwy dla leku rozszerzającego oskrzela) podczas trzech badań kontrolnych po min. odstęp czasowy pomiędzy przeglądami 24 godziny i max. 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZ-VFN-PEDMET-BPD-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .