Omkeerbaarheid van bronchiale obstructie bij te vroeg geboren kinderen
Bronchodilatatorrespons op geïnhaleerde bèta-2-agonisten en anticholinergica bij te vroeg geboren kinderen
Deze observationele studie heeft tot doel de reacties op verschillende, veelgebruikte inhalatiebronchusverwijders te vergelijken bij te vroeg geboren kinderen met bronchiale obstructie bij spirometrie. Bij alle kinderen werd de diagnose chronische longziekte door onvolwassenheid (CLDI) gesteld.
De belangrijkste vragen zijn:
- Is een inhalatiebronchodilatator of een combinatie daarvan over het algemeen superieur bij kinderen met CLDI bij het beoordelen van de omkeerbaarheid van bronchiale obstructie?
- Is er een individueel verschil in het effect van betamimetica, anticholinergica of de combinatie daarvan tussen kinderen met CLDI?
Deelnemers zullen:
- Kom naar onze kliniek in een stabiele toestand zonder acute infectie en zij zullen willekeurig worden toegewezen aan de eerste inhalatiebronchusverwijder.
- Ze zullen dan een spirometrietest uitvoeren voor en na de inhalatie van het medicijn.
- Dit bezoek wordt 3 keer herhaald, elk met een andere bronchodilatator (bèta2-agonist, anticholinergicum en hun combinatie).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Poliklinische follow-up - Ouders wordt gevraagd het toestemmingsformulier voor het onderzoek te ondertekenen als het kind aan de indicatiecriteria voldoet. Als de proefpersoon geen inhalatietherapie krijgt, mag hij/zij onmiddellijk doorgaan met controle A. Als de proefpersoon kort- of langwerkende luchtwegverwijders gebruikt, moeten deze medicijnen vóór elke controle en met de volgende tussenpozen worden stopgezet. :
- Kortwerkende β2-agonisten (SABA) - 12 uur vóór het onderzoek
- Kortwerkende geïnhaleerde cholinerge antagonisten (bijv. ipratropiumbromide) - 12 uur vóór het onderzoek
- Langwerkende geïnhaleerde betamimetica (langwerkende β2-agonisten, LABA’s) – 48 uur vóór het onderzoek
- Langwerkende muscarineantagonisten (LAMA) – één week vóór het onderzoek
Controle A - Pre-interventionele spirometrie bij aanvang kan worden uitgevoerd als de proefpersoon geen aanwijzingen heeft voor een acute luchtweginfectie of twee weken eerder geen acute luchtweginfectie heeft gehad. Anders moet het examen opnieuw worden gepland. Vóór baseline-spirometrie wordt het kind gerandomiseerd voor een dilatatietest met geïnhaleerd salbutamol, ipratropium of een combinatie van fenoterol/ipratropium. Na een gedefinieerd tijdsinterval (15 - 30 minuten) volgt post-interventionele spirometrie.
De proefpersoon wordt uitgenodigd voor controle B (die bij voorkeur 1 tot 30 dagen na controle A volgt, maar niet later dan 3 maanden).
- Controle B - Pre-interventionele spirometrie bij aanvang kan worden uitgevoerd als de proefpersoon geen aanwijzingen heeft voor een acute luchtweginfectie of twee weken eerder geen acute luchtweginfectie heeft gehad. Anders moet controle B opnieuw worden gepland. Vóór baseline-spirometrie wordt een andere inhalatiebronchodilatator toegepast volgens de voorgaande randomisatie. Na een gedefinieerd tijdsinterval (15 - 30 minuten) volgt post-interventionele spirometrie. Rustspirometrie met een dilatatietest met een ander medicijn, waarvan de keuze wordt bepaald door randomisatie, wordt uitgevoerd.
- Controle C - Pre-interventionele spirometrie bij aanvang kan worden uitgevoerd als de proefpersoon geen aanwijzingen heeft voor een acute luchtweginfectie of twee weken eerder geen acute luchtweginfectie heeft gehad. Anders moet controle C opnieuw worden gepland. Er wordt baseline-spirometrie uitgevoerd met de laatste nog niet gebruikte bronchusverwijder.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 00
- First faculty of Medicine, Charles university.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die te vroeg geboren zijn/vóór de 35e week van de zwangerschapsduur (35+0)/
- alle proefpersonen moeten een chronische longziekte van prematuren hebben met bronchiale obstructie, bevestigd door spirometrie
- proefpersonen moeten goed kunnen samenwerken bij spirometrie
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een andere chronische luchtwegaandoening (bijvoorbeeld cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, enz.). Astma bronchiale is geen uitsluitingscriterium, maar proefpersonen met CLDI gecombineerd met astma bronchiale vertegenwoordigen een specifieke subgroep van proefpersonen en we voeren een gestandaardiseerde therapeutische test uit met inhalatiecorticosteroïden (ICS) toegediend gedurende minimaal 12 weken via een spuitbus onder druk (pMDI) via een inhalatorhulpstuk vóór inschrijving.
- Onvoldoende medewerking tijdens spirometrie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van spirometrische parameters van bronchiale obstructie bij te vroeg geboren kinderen door geïnhaleerd salbutamol, ipratropiumbromide en de combinatie van fenoterol met ipratropiumbromide
Tijdsspanne: baseline- en post-interventionele spirometrie na 15-30 minuten (interval specifiek voor luchtwegverwijder) tijdens drie controles met min. tijdsinterval tussen controles 24 uur en max. 30 dagen
|
Spirometrische parameters van bronchiale obstructie voor en na inhalatietoepassing van bronchodilatator tijdens controle. Drie soorten luchtwegverwijders (salbutamol, ipratropiumbromide en een gecombineerde inhalator van fenoterol met ipratropiumbromide) zullen bij drie verschillende controles worden getest, in de door randomisatie gekozen volgorde. Z-score van baseline (pre-interventionele) spirometrische expiratoire flowparameters (MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) verkregen uit de flow-volumecurve vergeleken met post-interventionele z-scores van MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) waarden gemeten na een vooraf gedefinieerd tijdsinterval specifiek voor luchtwegverwijders (15-30 minuten) . Vier gestandaardiseerde doses luchtwegverwijders zullen worden toegediend met een inhalator met afgemeten dosis via een spacer, zonder masker. |
baseline- en post-interventionele spirometrie na 15-30 minuten (interval specifiek voor luchtwegverwijder) tijdens drie controles met min. tijdsinterval tussen controles 24 uur en max. 30 dagen
|
|
Verandering van spirometrische parameters van het longvolume bij te vroeg geboren kinderen door geïnhaleerde salbutamol, ipratropiumbromide en de combinatie van fenoterol met ipratropiumbromide
Tijdsspanne: baseline- en post-interventionele spirometrie na 15-30 minuten (interval specifiek voor luchtwegverwijder) tijdens drie controles met min. tijdsinterval tussen controles 24 uur en max. 30 dagen
|
Spirometrische parameters van het longvolume voor en na geïnhaleerde toepassing van bronchodilatator tijdens controle. Drie soorten luchtwegverwijders (salbutamol, ipratropiumbromide en een gecombineerde inhalator van fenoterol met ipratropiumbromide) zullen bij drie verschillende controles worden getest, in de door randomisatie gekozen volgorde. Z-score van baseline (pre-interventionele) spirometrische volumeparameters FEV 0,5 (ml), FVC (ml) verkregen uit de flow-volumecurve vergeleken met post-interventionele z-scores van FEV 0,5 (l), FVC (l) gemeten waarden na een vooraf bepaald tijdsinterval dat specifiek is voor de luchtwegverwijder (15-30 minuten). Vier gestandaardiseerde doses luchtwegverwijders zullen worden toegediend met een inhalator met afgemeten dosis via een spacer, zonder masker. |
baseline- en post-interventionele spirometrie na 15-30 minuten (interval specifiek voor luchtwegverwijder) tijdens drie controles met min. tijdsinterval tussen controles 24 uur en max. 30 dagen
|
|
Verandering van het gebied onder de stroom-volume-spirometrische curve bij te vroeg geboren kinderen door geïnhaleerde salbutamol, ipratropiumbromide en de combinatie van fenoterol met ipratropiumbromide
Tijdsspanne: baseline- en post-interventionele spirometrie na 15-30 minuten (interval specifiek voor luchtwegverwijder) tijdens drie controles met min. tijdsinterval tussen controles 24 uur en max. 30 dagen
|
Complexe spirometrische parameter van het gebied onder de curve vóór en na inhalatietoepassing van een bronchodilatator tijdens controle. Drie soorten luchtwegverwijders (salbutamol, ipratropiumbromide en een gecombineerde inhalator van fenoterol met ipratropiumbromide) zullen bij drie verschillende controles worden getest, in de door randomisatie gekozen volgorde. Z-score van baseline (pre-interventioneel) Aex (l*l/s) verkregen uit de stroom-volumecurve vergeleken met post-interventionele z-scores van Aex (l*l/s)-waarden gemeten na een vooraf gedefinieerd tijdsinterval specifiek voor luchtwegverwijder (15-30 minuten). Vier gestandaardiseerde doses luchtwegverwijders zullen worden toegediend met een inhalator met afgemeten dosis via een spacer, zonder masker. |
baseline- en post-interventionele spirometrie na 15-30 minuten (interval specifiek voor luchtwegverwijder) tijdens drie controles met min. tijdsinterval tussen controles 24 uur en max. 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZ-VFN-PEDMET-BPD-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .