Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reversibilitet av bronkial obstruktion hos barn födda för tidigt

29 oktober 2023 uppdaterad av: Jana Tuková, Charles University, Czech Republic

Bronkodilaterande svar på inhalerad beta-2-agonist och antikolinerga läkemedel hos barn som är födda för tidigt

Denna observationsstudie syftar till att jämföra svar på olika, vanligt förekommande inhalerade luftrörsvidgare hos barn födda för tidigt med bronkial obstruktion vid spirometri. Alla barn fick diagnosen Chronic Lung Disease of Immaturity (CLDI).

Huvudfrågorna är:

  • Är någon inhalerad luftrörsvidgare eller deras kombination generellt överlägsen hos barn med CLDI vid bedömning av reversibiliteten av bronkial obstruktion?
  • Finns det en individuell skillnad i effekten av betamimetika, antikolinerga eller deras kombination mellan barn med CLDI?

Deltagarna kommer att:

  • Kom till vår klinik i stabilt tillstånd utan akut infektion och de kommer att slumpmässigt tilldelas den första inhalerade luftrörsvidgaren.
  • De kommer sedan att utföra ett spirometritest före och efter inandning av läkemedlet.
  • Detta besök kommer att upprepas 3 gånger, var och en med olika luftrörsvidgare (beta2agonist, antikolinergika och deras kombination).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Öppenvårdsuppföljning - Föräldrar ombeds skriva på blanketten för studiesamtycke om barnet uppfyller indikationskriterierna. Om försökspersonen inte tar inhalationsterapi kan han/hon omedelbart fortsätta till kontroll A. Om patienten tar kort- eller långverkande luftrörsvidgande medel måste dessa mediciner avbrytas före varje kontroll och med följande intervall :

    • Kortverkande β2-agonister (SABA) - 12 timmar före undersökningen
    • Kortverkande inhalerade kolinerga antagonister (t.ex. ipratropiumbromid) - 12 timmar före undersökningen
    • Långverkande inhalerade betamimetika (långverkande β2-agonister, LABA) - 48 timmar före undersökningen
    • Långverkande muskarina antagonister (LAMA) - en vecka före undersökningen

  2. Kontroll A - Baseline pre-interventionsspirometri kan utföras om patienten inte har några tecken på akut luftvägsinfektion eller inte har haft en akut luftvägsinfektion två veckor tidigare. I annat fall bör tentamen ställas om. Före baslinjespirometri randomiseras barnet till ett dilatationstest med inhalerad salbutamol, ipratropium eller en kombination av fenoterol/ipratropium. Efter ett definierat tidsintervall (15 - 30 minuter) följer post-interventionell spirometri.

    Försökspersonen bjuds in till kontroll B (som helst följer 1 till 30 dagar efter kontroll A, dock senast 3 månader).

  3. Kontroll B - Baseline pre-interventionsspirometri kan utföras om patienten inte har några tecken på akut luftvägsinfektion eller inte har haft en akut luftvägsinfektion två veckor tidigare. Annars bör kontroll B ställas om. Före baslinjespirometri appliceras ytterligare en inhalerad luftrörsvidgare enligt föregående randomisering. Efter ett definierat tidsintervall (15 - 30 minuter) följer post-interventionell spirometri. Vilande spirometri med ett dilatationstest med ett annat läkemedel, vars val styrs av randomisering, utförs.
  4. Kontroll C - Baseline pre-interventionsspirometri kan utföras om patienten inte har några tecken på akut luftvägsinfektion eller inte har haft en akut luftvägsinfektion två veckor tidigare. Annars bör kontroll C bokas om. Baslinjespirometri med den sista bronkdilateraren som ännu inte använts utförs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 00
        • Rekrytering
        • First faculty of Medicine, Charles university.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn födda för tidigt före 35+0 av graviditetsåldern (35+0) med kronisk lungsjukdom av prematuritet med bronkial obstruktion, bekräftad med spirometri.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn födda för tidigt /före den 35:e graviditetsveckan (35+0)/
  • alla försökspersoner måste ha kronisk lungsjukdom av prematuritet med bronkial obstruktion, bekräftad med spirometri
  • Försökspersoner måste kunna samarbeta väl inom spirometri

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av en annan kronisk andningssjukdom (t.ex. cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, etc.). Astma bronchiale är inte ett uteslutningskriterium, men försökspersoner med CLDI kombinerat med astma bronchiale representerar en specifik undergrupp av försökspersoner och vi utför ett standardiserat terapeutiskt test med inhalerade kortikosteroider (ICS) administrerade i minst 12 veckor via en trycksatt aerosol dispenser (pMDI) via ett inhalatortillbehör före inskrivning.
  • Otillräckligt samarbete under spirometri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av spirometriska parametrar för bronkial obstruktion hos barn födda för tidigt till inhalerad salbutamol, ipratropiumbromid och kombination av fenoterol med ipratropiumbromid
Tidsram: baslinje och post-intervention spirometri efter 15-30 minuter (intervall specifikt för luftrörsvidgare) under tre kontroller med min. tidsintervall mellan kontroller 24 timmar och max. 30 dagar

Spirometriska parametrar för bronkial obstruktion före och efter inhalerad applicering av bronkodilatator under kontroll. Tre typer av luftrörsvidgande medel (salbutamol, ipratropiumbromid och kombinerad inhalator av fenoterol med ipratropiumbromid) vid tre olika kontroller kommer att testas i den ordning som väljs genom randomisering.

Z-poäng för baslinje (pre-interventionella) spirometriska utandningsflödesparametrar (MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) hämtade från flödes-volymkurvan jämfört med post-interventionella z-poäng för MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) värden uppmätt efter ett fördefinierat tidsintervall specifikt för bronkodilator (15-30 minuter) . Fyra standardiserade doser av luftrörsvidgande medel kommer att administreras med inhalator med uppmätt dos av distans utan mask.
baslinje och post-intervention spirometri efter 15-30 minuter (intervall specifikt för luftrörsvidgare) under tre kontroller med min. tidsintervall mellan kontroller 24 timmar och max. 30 dagar
Förändring av spirometriska parametrar för lungvolym hos barn födda för tidigt till inhalerad salbutamol, ipratropiumbromid och kombination av fenoterol med ipratropiumbromid
Tidsram: baslinje och post-intervention spirometri efter 15-30 minuter (intervall specifikt för luftrörsvidgare) under tre kontroller med min. tidsintervall mellan kontroller 24 timmar och max. 30 dagar

Spirometriska parametrar för lungvolym före och efter inhalerad applicering av luftrörsvidgande medel under kontroll. Tre typer av luftrörsvidgande medel (salbutamol, ipratropiumbromid och kombinerad inhalator av fenoterol med ipratropiumbromid) vid tre olika kontroller kommer att testas i den ordning som väljs genom randomisering.

Z-poäng för baslinje (pre-intervention) spirometriska volymparametrar FEV 0,5 (ml), FVC (ml) hämtad från flödes-volymkurvan jämfört med post-interventionella z-poäng på FEV 0,5 (l), FVC (l) värden uppmätta efter ett fördefinierat tidsintervall specifikt för luftrörsvidgare (15-30 minuter). Fyra standardiserade doser av luftrörsvidgande medel kommer att administreras med inhalator med uppmätt dos av distans utan mask.
baslinje och post-intervention spirometri efter 15-30 minuter (intervall specifikt för luftrörsvidgare) under tre kontroller med min. tidsintervall mellan kontroller 24 timmar och max. 30 dagar
Förändring av arean under den flödesvolymspirometriska kurvan hos barn födda för tidigt till inhalerad salbutamol, ipratropiumbromid och kombination av fenoterol med ipratropiumbromid
Tidsram: baslinje och post-intervention spirometri efter 15-30 minuter (intervall specifikt för luftrörsvidgare) under tre kontroller med min. tidsintervall mellan kontroller 24 timmar och max. 30 dagar

Komplex spirometrisk parameter för arean under kurvan före och efter inhalerad applicering av luftrörsvidgande medel under kontroll. Tre typer av luftrörsvidgande medel (salbutamol, ipratropiumbromid och kombinerad inhalator av fenoterol med ipratropiumbromid) vid tre olika kontroller kommer att testas i den ordning som väljs genom randomisering.

Z-poäng för baslinje (för-interventionell) Aex (l*l/s) hämtad från flödes-volymkurvan jämfört med post-interventionella z-poäng för Aex (l*l/s)-värden uppmätta efter ett fördefinierat tidsintervall specifikt för bronkodilator (15-30 minuter). Fyra standardiserade doser av luftrörsvidgande medel kommer att administreras med inhalator med uppmätt dos av distans utan mask.
baslinje och post-intervention spirometri efter 15-30 minuter (intervall specifikt för luftrörsvidgare) under tre kontroller med min. tidsintervall mellan kontroller 24 timmar och max. 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Utredare

  • Huvudutredare: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZ-VFN-PEDMET-BPD-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera