Reversibilitet af bronkial obstruktion hos børn født for tidligt
Bronkodilatatorrespons på inhaleret beta-2-agonist og antikolinerge lægemidler hos børn født for tidligt
Denne observationsundersøgelse har til formål at sammenligne respons på forskellige, almindeligt anvendte inhalerede bronkodilatatorer hos børn født for tidligt med bronkial obstruktion ved spirometri. Alle børn blev diagnosticeret med Chronic Lung Disease of Immaturity (CLDI).
De vigtigste spørgsmål er:
- Er enhver inhaleret bronkodilatator eller deres kombination generelt overlegen hos børn med CLDI ved vurdering af reversibiliteten af bronchial obstruktion?
- Er der en individuel forskel i effekten af betamimetika, antikolinerge eller deres kombination mellem børn med CLDI?
Deltagerne vil:
- Kom til vores klinik i en stabil tilstand uden akut infektion, og de vil blive tilfældigt tildelt den første inhalerede bronkodilatator.
- De vil derefter udføre en spirometritest før og efter inhalationen af lægemidlet.
- Dette besøg gentages 3 gange, hver med en anden bronkodilatator (beta2agonist, antikolinergika og deres kombination).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ambulant opfølgning - Forældre bedes underskrive samtykkeerklæringen, hvis barnet opfylder indikationskriterierne. Hvis forsøgspersonen ikke tager inhalationsterapi, kan han/hun straks fortsætte til kontrol A. Hvis forsøgspersonen tager kort- eller langtidsvirkende bronkodilatatorer, skal disse lægemidler seponeres før hver kontrol og med følgende intervaller :
- Korttidsvirkende β2-agonister (SABA) - 12 timer før undersøgelsen
- Korttidsvirkende inhalerede kolinerge antagonister (f. ipratropiumbromid) - 12 timer før undersøgelsen
- Langtidsvirkende inhalerede betamimetika (langtidsvirkende β2-agonister, LABA'er) - 48 timer før undersøgelsen
- Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) - en uge før undersøgelsen
Kontrol A - Baseline præ-interventionsspirometri kan udføres, hvis forsøgspersonen ikke har tegn på akut luftvejsinfektion eller ikke har haft en akut luftvejsinfektion to uger tidligere. I modsat fald bør prøven omlægges. Før baseline spirometri randomiseres barnet til en dilatationstest med inhaleret salbutamol, ipratropium eller en kombination af fenoterol/ipratropium. Efter et defineret tidsinterval (15 - 30 minutter) følger post-interventionel spirometri.
Forsøgspersonen inviteres til at deltage i Kontrol B (som helst følger 1 til 30 dage efter Kontrol A, dog senest 3 måneder).
- Kontrol B - Baseline præ-interventionsspirometri kan udføres, hvis forsøgspersonen ikke har tegn på akut luftvejsinfektion eller ikke har haft en akut luftvejsinfektion to uger tidligere. Ellers bør kontrol B omlægges. Før baseline spirometri anvendes en anden inhaleret bronkodilatator i henhold til den foregående randomisering. Efter et defineret tidsinterval (15 - 30 minutter) følger post-interventionel spirometri. Hvilespirometri med en dilatationstest med et andet lægemiddel, hvis valg er styret af randomisering, udføres.
- Kontrol C - Baseline præ-interventionsspirometri kan udføres, hvis forsøgspersonen ikke har tegn på akut luftvejsinfektion eller ikke har haft en akut luftvejsinfektion to uger tidligere. Ellers bør kontrol C omlægges. Baseline spirometri med den sidste bronkodilatator, der endnu ikke er brugt, udføres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 128 00
- First faculty of Medicine, Charles university.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn født for tidligt /før den 35. svangerskabsuge (35+0)/
- alle forsøgspersoner skal have kronisk lungesygdom af præmaturitet med bronkial obstruktion, bekræftet ved spirometri
- fag skal kunne samarbejde godt inden for spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en anden kronisk luftvejssygdom (f.eks. cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi osv.). Astma bronchiale er ikke et eksklusionskriterium, men forsøgspersoner med CLDI kombineret med astma bronchiale repræsenterer en specifik undergruppe af forsøgspersoner, og vi udfører en standardiseret terapeutisk test med inhalerede kortikosteroider (ICS) administreret i mindst 12 uger via en tryksat aerosol dispenser (pMDI) via en inhalatortilslutning før tilmelding.
- Utilstrækkeligt samarbejde under spirometri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af spirometriske parametre for bronchial obstruktion hos børn født for tidligt til inhaleret salbutamol, ipratropiumbromid og kombination af fenoterol med ipratropiumbromid
Tidsramme: baseline og post-intervention spirometri efter 15-30 minutter (interval specifikt for bronkodilatator) under tre kontroller med min. tidsinterval mellem kontroller 24 timer og max. 30 dage
|
Spirometriske parametre for bronchial obstruktion før og efter inhaleret anvendelse af bronkodilatator under kontrol. Tre typer bronkodilatatorer (salbutamol, ipratropiumbromid og kombineret inhalator af fenoterol med ipratropiumbromid) vil ved tre forskellige kontroller blive testet i rækkefølgen valgt ved randomisering. Z-score for baseline (præ-interventionel) spirometriske ekspiratoriske flowparametre (MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) hentet fra flow-volumen kurve sammenlignet med post-interventionel z-score for MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) værdier målt efter et foruddefineret tidsinterval specifikt for bronkodilatator (15-30 minutter) . Fire standardiserede doser af bronkodilatatorer vil blive indgivet med inhalator med afmålt dosis ved spacer uden maske. |
baseline og post-intervention spirometri efter 15-30 minutter (interval specifikt for bronkodilatator) under tre kontroller med min. tidsinterval mellem kontroller 24 timer og max. 30 dage
|
|
Ændring af spirometriske parametre for lungevolumen hos børn født for tidligt til inhaleret salbutamol, ipratropiumbromid og kombination af fenoterol med ipratropiumbromid
Tidsramme: baseline og post-intervention spirometri efter 15-30 minutter (interval specifikt for bronkodilatator) under tre kontroller med min. tidsinterval mellem kontroller 24 timer og max. 30 dage
|
Spirometriske parametre for lungevolumen før og efter inhaleret anvendelse af bronkodilatator under kontrol. Tre typer bronkodilatatorer (salbutamol, ipratropiumbromid og kombineret inhalator af fenoterol med ipratropiumbromid) vil ved tre forskellige kontroller blive testet i rækkefølgen valgt ved randomisering. Z-score for basislinje (præ-intervention) spirometriske volumenparametre FEV 0,5 (ml), FVC (ml) hentet fra flow-volumen kurve sammenlignet med post-intervention z-score på FEV 0,5 (l), FVC (l) værdier målt efter et foruddefineret tidsinterval specifikt for bronkodilatator (15-30 minutter). Fire standardiserede doser af bronkodilatatorer vil blive indgivet med inhalator med afmålt dosis ved spacer uden maske. |
baseline og post-intervention spirometri efter 15-30 minutter (interval specifikt for bronkodilatator) under tre kontroller med min. tidsinterval mellem kontroller 24 timer og max. 30 dage
|
|
Ændring af areal under den flow-volumen spirometriske kurve hos børn født for tidligt til inhaleret salbutamol, ipratropiumbromid og kombination af fenoterol med ipratropiumbromid
Tidsramme: baseline og post-intervention spirometri efter 15-30 minutter (interval specifikt for bronkodilatator) under tre kontroller med min. tidsinterval mellem kontroller 24 timer og max. 30 dage
|
Kompleks spirometrisk parameter for området under kurven før og efter inhaleret påføring af bronkodilatator under kontrol. Tre typer bronkodilatatorer (salbutamol, ipratropiumbromid og kombineret inhalator af fenoterol med ipratropiumbromid) vil ved tre forskellige kontroller blive testet i rækkefølgen valgt ved randomisering. Z-score for baseline (præ-interventionel) Aex (l*l/s) hentet fra flow-volumen kurve sammenlignet med post-interventionelle z-scores af Aex (l*l/s) værdier målt efter et foruddefineret tidsinterval specifikt for bronkodilatator (15-30 minutter). Fire standardiserede doser af bronkodilatatorer vil blive indgivet med inhalator med afmålt dosis ved spacer uden maske. |
baseline og post-intervention spirometri efter 15-30 minutter (interval specifikt for bronkodilatator) under tre kontroller med min. tidsinterval mellem kontroller 24 timer og max. 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZ-VFN-PEDMET-BPD-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .