Reverzibilita bronchiální obstrukce u dětí narozených předčasně
Bronchodilatační odpověď na inhalační beta-2 agonisty a anticholinergní léky u dětí narozených předčasně
Tato observační studie si klade za cíl porovnat odpovědi na různé, běžně používané inhalační bronchodilatátory u dětí narozených předčasně s bronchiální obstrukcí při spirometrii. U všech dětí byla diagnostikována chronická plicní nezralost (CLDI).
Hlavní otázky jsou:
- Je jakýkoli inhalační bronchodilatátor nebo jejich kombinace obecně lepší u dětí s CLDI při hodnocení reverzibilnosti bronchiální obstrukce?
- Je mezi dětmi s CLDI individuální rozdíl v účinku betamimetik, anticholinergik nebo jejich kombinace?
Účastníci budou:
- Přijďte k nám na kliniku ve stabilizovaném stavu bez akutní infekce a budou náhodně zařazeni k prvnímu inhalačnímu bronchodilatancii.
- Poté provedou spirometrický test před a po inhalaci léku.
- Tato návštěva se bude opakovat 3x, pokaždé s jiným bronchodilatátorem (beta2agonista, anticholinergikum a jejich kombinace).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ambulantní sledování – rodiče jsou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu se studií, pokud dítě splňuje indikační kritéria. Pokud subjekt v hodnocení neužívá inhalační terapii, může okamžitě pokračovat ke kontrole A. Pokud subjekt užívá krátkodobě nebo dlouhodobě působící bronchodilatancia, musí být tyto léky vysazeny před každou kontrolou a v následujících intervalech :
- Krátkodobě působící β2 agonisté (SABA) - 12 hodin před vyšetřením
- Krátkodobě působící inhalační cholinergní antagonisté (např. ipratropium bromid) - 12 hodin před vyšetřením
- Dlouhodobě působící inhalační betamimetika (dlouhodobě působící β2 agonisté, LABA) - 48 hodin před vyšetřením
- Dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté (LAMA) - týden před vyšetřením
Kontrola A – Výchozí předintervenční spirometrie může být provedena, pokud subjekt nemá žádné známky akutní respirační infekce nebo neměl akutní respirační infekci před dvěma týdny. V opačném případě je nutné vyšetření přeložit. Před základní spirometrií je dítě randomizováno k dilatačnímu testu s inhalačním salbutamolem, ipratropiem nebo kombinací fenoterol/ipratropium. Po definovaném časovém intervalu (15 - 30 minut) následuje pointervenční spirometrie.
Subjekt je zván na kontrolu B (která následuje nejlépe 1 až 30 dní po kontrole A, nejpozději však 3 měsíce).
- Kontrola B – Výchozí předintervenční spirometrie může být provedena, pokud subjekt nemá žádné známky akutní respirační infekce nebo neměl akutní respirační infekci před dvěma týdny. V opačném případě by měla být kontrola B přeplánována. Před základní spirometrií se aplikuje další inhalační bronchodilatátor podle předchozí randomizace. Po definovaném časovém intervalu (15 - 30 minut) následuje pointervenční spirometrie. Provádí se klidová spirometrie s dilatačním testem s jiným lékem, jehož výběr se řídí randomizací.
- Kontrola C – Výchozí preintervenční spirometrie může být provedena, pokud subjekt nemá žádné známky akutní respirační infekce nebo neměl akutní respirační infekci před dvěma týdny. V opačném případě by měla být kontrola C přeplánována. Provádí se základní spirometrie s posledním dosud nepoužitým bronchodilatátorem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 128 00
- First faculty of Medicine, Charles university.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti narozené předčasně /před 35. týdnem gestačního věku (35+0)/
- všichni jedinci musí mít chronické plicní onemocnění nedonošených dětí s bronchiální obstrukcí potvrzené spirometrií
- subjekty musí umět dobře spolupracovat při spirometrii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného chronického respiračního onemocnění (např. cystická fibróza, primární ciliární dyskineze atd.). Astma bronchiale není vylučovacím kritériem, ale subjekty s CLDI v kombinaci s astma bronchiale představují specifickou podskupinu subjektů a provádíme standardizovaný terapeutický test s inhalačními kortikosteroidy (ICS) podávanými po dobu minimálně 12 týdnů pomocí tlakového aerosolového dávkovače (pMDI) prostřednictvím nástavec na inhalátor před zařazením.
- Nedostatečná spolupráce při spirometrii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spirometrických parametrů bronchiální obstrukce u předčasně narozených dětí na inhalační salbutamol, ipratropium bromid a kombinaci fenoterolu s ipratropium bromidem
Časové okno: základní a pointervenční spirometrie po 15-30 minutách (interval specifický pro bronchodilatancia) při třech kontrolách s min. časový interval mezi kontrolami 24 hodin a max. 30 dní
|
Spirometrické parametry bronchiální obstrukce před a po inhalační aplikaci bronchodilatancia při kontrole. Budou testovány tři typy bronchodilatancií (salbutamol, ipratropium bromid a kombinovaný inhalátor fenoterol s ipratropium bromidem) na třech různých kontrolách v pořadí zvoleném randomizací. Z-skóre základních (předintervenčních) parametrů spirometrického výdechového průtoku (MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) získané z křivky průtok-objem ve srovnání s pointervenční z-skóre MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) hodnoty měřené po předem definovaném časovém intervalu specifickém pro bronchodilatanci (15-30 minut) . Čtyři standardizované dávky bronchodilatancií budou podávány inhalátorem s odměřenou dávkou pomocí spaceru bez masky. |
základní a pointervenční spirometrie po 15-30 minutách (interval specifický pro bronchodilatancia) při třech kontrolách s min. časový interval mezi kontrolami 24 hodin a max. 30 dní
|
|
Změna spirometrických parametrů plicního objemu u dětí narozených předčasně na inhalační salbutamol, ipratropium bromid a kombinaci fenoterolu s ipratropium bromidem
Časové okno: základní a pointervenční spirometrie po 15-30 minutách (interval specifický pro bronchodilatancia) při třech kontrolách s min. časový interval mezi kontrolami 24 hodin a max. 30 dní
|
Spirometrické parametry plicního objemu před a po inhalační aplikaci bronchodilatátoru při kontrole. Budou testovány tři typy bronchodilatancií (salbutamol, ipratropium bromid a kombinovaný inhalátor fenoterol s ipratropium bromidem) na třech různých kontrolách v pořadí zvoleném randomizací. Z-skóre výchozích (předintervenčních) spirometrických objemových parametrů FEV 0,5 (ml), FVC (ml) získané z křivky průtok-objem ve srovnání s pointervenčním z-skóre FEV 0,5 (l), naměřené hodnoty FVC (l) po předem definovaném časovém intervalu specifickém pro bronchodilatanci (15-30 minut). Čtyři standardizované dávky bronchodilatancií budou podávány inhalátorem s odměřenou dávkou pomocí spaceru bez masky. |
základní a pointervenční spirometrie po 15-30 minutách (interval specifický pro bronchodilatancia) při třech kontrolách s min. časový interval mezi kontrolami 24 hodin a max. 30 dní
|
|
Změna plochy pod spirometrickou křivkou průtok-objem u dětí narozených předčasně na inhalační salbutamol, ipratropium bromid a kombinaci fenoterolu s ipratropium bromidem
Časové okno: základní a pointervenční spirometrie po 15-30 minutách (interval specifický pro bronchodilatancia) při třech kontrolách s min. časový interval mezi kontrolami 24 hodin a max. 30 dní
|
Komplexní spirometrický parametr plochy pod křivkou před a po inhalační aplikaci bronchodilatancia při kontrole. Budou testovány tři typy bronchodilatancií (salbutamol, ipratropium bromid a kombinovaný inhalátor fenoterol s ipratropium bromidem) na třech různých kontrolách v pořadí zvoleném randomizací. Z-skóre výchozí (předintervenční) Aex (l*l/s) získané z křivky průtok-objem ve srovnání s pointervenčním z-skóre hodnot Aex (l*l/s) naměřených po předem definovaném časovém intervalu specifickém pro bronchodilatátor (15-30 minut). Čtyři standardizované dávky bronchodilatancií budou podávány inhalátorem s odměřenou dávkou pomocí spaceru bez masky. |
základní a pointervenční spirometrie po 15-30 minutách (interval specifický pro bronchodilatancia) při třech kontrolách s min. časový interval mezi kontrolami 24 hodin a max. 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZ-VFN-PEDMET-BPD-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .