Reversibilidad de la obstrucción bronquial en niños nacidos prematuros
Respuesta broncodilatadora a agonistas beta-2 inhalados y fármacos anticolinérgicos en niños nacidos prematuros
Este estudio observacional tiene como objetivo comparar las respuestas a diferentes broncodilatadores inhalados de uso común en niños nacidos prematuros con obstrucción bronquial en la espirometría. Todos los niños fueron diagnosticados con Enfermedad Pulmonar Crónica de Inmadurez (CLDI).
Las principales preguntas son:
- ¿Algún broncodilatador inhalado o su combinación es generalmente superior en niños con CLDI al evaluar la reversibilidad de la obstrucción bronquial?
- ¿Existe una diferencia individual en el efecto de los betamiméticos, anticolinérgicos o su combinación entre niños con CLDI?
Los participantes:
- Acude a nuestra clínica en estado estable sin infección aguda y se les asignará aleatoriamente el primer broncodilatador inhalado.
- Luego realizarán una prueba de espirometría antes y después de la inhalación del fármaco.
- Esta visita se repetirá 3 veces, cada una con un broncodilatador diferente (agonista beta2, anticolinérgico y su combinación).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Seguimiento ambulatorio: se pide a los padres que firmen el formulario de consentimiento del estudio si el niño cumple con los criterios de indicación. Si el sujeto del ensayo no está tomando terapia inhalada, puede continuar inmediatamente con el Chequeo A. Si el sujeto está tomando broncodilatadores de acción corta o prolongada, estos medicamentos deben suspenderse antes de cada chequeo y en los siguientes intervalos. :
- Agonistas β2 de acción corta (SABA): 12 horas antes del examen
- Antagonistas colinérgicos inhalados de acción corta (p. ej. bromuro de ipratropio) - 12 horas antes del examen
- Betamiméticos inhalados de acción prolongada (agonistas β2 de acción prolongada, LABA): 48 horas antes del examen
- Antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA): una semana antes del examen
Chequeo A: se puede realizar una espirometría preintervencionista inicial si el sujeto no tiene evidencia de infección respiratoria aguda o no ha tenido una infección respiratoria aguda dos semanas antes. En caso contrario, se deberá reprogramar el examen. Antes de la espirometría inicial, el niño es asignado al azar a una prueba de dilatación con salbutamol inhalado, ipratropio o una combinación de fenoterol/ipratropio. Después de un intervalo de tiempo definido (15 a 30 minutos), sigue la espirometría posintervención.
Se invita al sujeto a asistir al Chequeo B (que preferiblemente sigue de 1 a 30 días después del Chequeo A, pero a más tardar 3 meses).
- Chequeo B: se puede realizar una espirometría preintervencionista inicial si el sujeto no tiene evidencia de infección respiratoria aguda o no ha tenido una infección respiratoria aguda dos semanas antes. En caso contrario se deberá reprogramar el Chequeo B. Antes de la espirometría inicial, se aplica otro broncodilatador inhalado según la aleatorización anterior. Después de un intervalo de tiempo definido (15 a 30 minutos), sigue la espirometría posintervención. Se realiza una espirometría en reposo con prueba de dilatación con otro fármaco, cuya elección está guiada por la aleatorización.
- Chequeo C: se puede realizar una espirometría preintervencionista inicial si el sujeto no tiene evidencia de infección respiratoria aguda o no ha tenido una infección respiratoria aguda dos semanas antes. En caso contrario se deberá reprogramar el Chequeo C. Se realiza espirometría basal con el último broncodilatador aún no utilizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jana Tukova, MD, PhD
- Número de teléfono: +420608116653
- Correo electrónico: tukovajana@seznam.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yotam Ophir, MD
- Número de teléfono: +420608199927
- Correo electrónico: yotkeofire@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 128 00
- Reclutamiento
- First faculty of Medicine, Charles university.
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Contacto:
- Ilona Trtikova, Mgr., PhD
- Número de teléfono: +420224965613
- Correo electrónico: ilona.trtikova@lf1.cuni.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños nacidos prematuros /antes de la semana 35 de edad gestacional (35+0)/
- todos los sujetos deben tener enfermedad pulmonar crónica de prematuridad con obstrucción bronquial, confirmada por espirometría
- Los sujetos deben poder cooperar bien en la espirometría.
Criterio de exclusión:
- La presencia de otra enfermedad respiratoria crónica (p. ej., fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, etc.). El asma bronquial no es un criterio de exclusión, pero los sujetos con CLDI combinado con asma bronquial representan un subgrupo específico de sujetos y realizamos una prueba terapéutica estandarizada con corticosteroides inhalados (ICS) administrados durante al menos 12 semanas a través de un dispensador de aerosol presurizado (pMDI) a través de un accesorio para inhalador antes de la inscripción.
- Cooperación insuficiente durante la espirometría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de parámetros espirométricos de obstrucción bronquial en niños nacidos prematuros con salbutamol inhalado, bromuro de ipratropio y combinación de fenoterol con bromuro de ipratropio.
Periodo de tiempo: espirometría basal y postintervención a los 15-30 minutos (intervalo específico del broncodilatador) durante tres controles con mín. Intervalo de tiempo entre controles 24 horas y máx. 30 dias
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Parámetros espirométricos de obstrucción bronquial antes y después de la aplicación inhalada de broncodilatador durante el control. Se probarán tres tipos de broncodilatadores (salbutamol, bromuro de ipratropio e inhalador combinado de fenoterol con bromuro de ipratropio) en tres controles diferentes con el orden seleccionado mediante aleatorización. Puntuación Z de los parámetros de flujo espirométrico espirométrico basal (preintervención) (MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) recuperados de la curva flujo-volumen en comparación con Puntuaciones z posintervención de valores MMEF (l/s), MEF75 (l/s), MEF50 (l/s), MEF25 (l/s) medidos después de un intervalo de tiempo predefinido específico para el broncodilatador (15-30 minutos) . Se administrarán cuatro dosis estandarizadas de broncodilatadores con inhalador dosificador mediante espaciador sin mascarilla. |
espirometría basal y postintervención a los 15-30 minutos (intervalo específico del broncodilatador) durante tres controles con mín. Intervalo de tiempo entre controles 24 horas y máx. 30 dias
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Cambio de parámetros espirométricos del volumen pulmonar en niños nacidos prematuros con salbutamol inhalado, bromuro de ipratropio y combinación de fenoterol con bromuro de ipratropio.
Periodo de tiempo: espirometría basal y postintervención a los 15-30 minutos (intervalo específico del broncodilatador) durante tres controles con mín. Intervalo de tiempo entre controles 24 horas y máx. 30 dias
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Parámetros espirométricos del volumen pulmonar antes y después de la aplicación inhalada de broncodilatador durante el control. Se probarán tres tipos de broncodilatadores (salbutamol, bromuro de ipratropio e inhalador combinado de fenoterol con bromuro de ipratropio) en tres controles diferentes con el orden seleccionado mediante aleatorización. Puntuación Z de los parámetros de volumen espirométrico basales (preintervención) FEV 0,5 (ml), FVC (ml) recuperadas de la curva flujo-volumen en comparación con puntuaciones z posintervención de FEV 0,5 (l), valores FVC (l) medidos después de un intervalo de tiempo predefinido específico para el broncodilatador (15-30 minutos). Se administrarán cuatro dosis estandarizadas de broncodilatadores con inhalador dosificador mediante espaciador sin mascarilla. |
espirometría basal y postintervención a los 15-30 minutos (intervalo específico del broncodilatador) durante tres controles con mín. Intervalo de tiempo entre controles 24 horas y máx. 30 dias
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Cambio de área bajo la curva espirométrica flujo-volumen en niños nacidos prematuros a salbutamol inhalado, bromuro de ipratropio y combinación de fenoterol con bromuro de ipratropio
Periodo de tiempo: espirometría basal y postintervención a los 15-30 minutos (intervalo específico del broncodilatador) durante tres controles con mín. Intervalo de tiempo entre controles 24 horas y máx. 30 dias
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Parámetro espirométrico complejo del área bajo la curva antes y después de la aplicación inhalada de broncodilatador durante el control. Se probarán tres tipos de broncodilatadores (salbutamol, bromuro de ipratropio e inhalador combinado de fenoterol con bromuro de ipratropio) en tres controles diferentes con el orden seleccionado mediante aleatorización. Puntuación Z de la Aex basal (preintervención) (l*l/s) recuperada de la curva flujo-volumen en comparación con las puntuaciones z posintervención de los valores de Aex (l*l/s) medidos después de un intervalo de tiempo predefinido específico para broncodilatador (15-30 minutos). Se administrarán cuatro dosis estandarizadas de broncodilatadores con inhalador dosificador mediante espaciador sin mascarilla. |
espirometría basal y postintervención a los 15-30 minutos (intervalo específico del broncodilatador) durante tres controles con mín. Intervalo de tiempo entre controles 24 horas y máx. 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jana Tukova, MD,PhD, Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades pulmonares
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
- Hiperreactividad bronquial
Otros números de identificación del estudio
- CZ-VFN-PEDMET-BPD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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