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複雑性腹壁ヘルニアに対する腹横筋リリースの結果 (IMPACT)

2023年10月26日更新者：Francesco Pizza、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

: 複雑な腹壁ヘルニア修復のための腹横筋リリースの結果: イタリアの多施設コホート研究

この多施設共同後ろ向き研究では、2015年から2020年の間に原発性または再発性複雑腹部ヘルニアに対してトラスバーサスリリースによる開腹後コンポーネント分離術を受けた患者308人のデータを分析した。主要評価項目は、3、6、12、24、および 36 か月後のヘルニアの再発率とメッシュの膨らみでした。二次アウトカムには手術部位のイベントが含まれ、疼痛スケールを使用して評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究デザインこの研究は、コホート研究の STROBE ステートメントに従って報告されています。遡及的多中心研究は、鼠径ヘルニアに対するトラスベルサスリリースを伴う後部コンポーネント分離術による開腹手術を受けた患者の手術結果を分析するために実施されました。それはヘルシンキ宣言に記載されている倫理原則に従って実施されました。すべての被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

研究設定と研究対象集団 2015年1月から2020年5月まで、6施設を参照し、トラスベルサスリリースを伴う観血的後部コンポーネント分離術を受けた原発性または再発性複合腹部ヘルニアに罹患したすべての患者が研究への登録を検討された。対象基準は、年齢が16歳以上、正中線欠損が10cmを超える原発性または再発性の複雑な腹部ヘルニアであった。除外基準は36か月未満の追跡データ、腹部ヘルニア修復中に閉鎖が計画されていないストーマを有する患者であった。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

432

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Naples、イタリア、80131
    - Francesco Pizza
- Naples
  - Napoli、Naples、イタリア、80035
    - Francdesco Pizza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年1月から2020年5月までに、6施設を対象に、横腹リリースを伴う観血的後部分離術を受けた原発性または再発性複合腹部ヘルニアに罹患したすべての患者が研究への登録を検討された。

説明

包含基準:

年齢≧16歳、
10cmを超える正中欠損を伴う原発性または再発性の複雑な腹部ヘルニア

除外基準:

36か月未満の追跡データ、腹部ヘルニア修復中に閉鎖が計画されていなかったストーマを有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ヘルニアの再発時間枠：3ヶ月	詳細には、ヘルニアの再発は、腹壁の目に見える、または触知できる「吹き出物」として臨床的に定義されています。コンピュータ断層撮影スキャンの評価は、10 年間の消化管コンピュータ断層撮影スキャンの経験を持つ放射線科医によって実行されました。	3ヶ月
ヘルニアの再発時間枠：6ヵ月	詳細には、ヘルニアの再発は、腹壁の目に見える、または触知できる「吹き出物」として臨床的に定義されています。コンピュータ断層撮影スキャンの評価は、10 年間の消化管コンピュータ断層撮影スキャンの経験を持つ放射線科医によって実行されました。	6ヵ月
ヘルニアの再発時間枠：12ヶ月	詳細には、ヘルニアの再発は、腹壁の目に見える、または触知できる「吹き出物」として臨床的に定義されています。コンピュータ断層撮影スキャンの評価は、10 年間の消化管コンピュータ断層撮影スキャンの経験を持つ放射線科医によって実行されました。	12ヶ月
ヘルニアの再発時間枠：24ヶ月	詳細には、ヘルニアの再発は、腹壁の目に見える、または触知できる「吹き出物」として臨床的に定義されています。コンピュータ断層撮影スキャンの評価は、10 年間の消化管コンピュータ断層撮影スキャンの経験を持つ放射線科医によって実行されました。	24ヶ月
ヘルニアの再発時間枠：36ヶ月	詳細には、ヘルニアの再発は、腹壁の目に見える、または触知できる「吹き出物」として臨床的に定義されています。コンピュータ断層撮影スキャンの評価は、10 年間の消化管コンピュータ断層撮影スキャンの経験を持つ放射線科医によって実行されました。	36ヶ月
メッシュバルジ時間枠：3ヶ月	詳細には、メッシュの膨らみは、腹壁の目に見える、または触知できる「膨らみ」として臨床的に定義されています。コンピュータ断層撮影スキャンの評価は、10 年間の消化管コンピュータ断層撮影スキャンの経験を持つ放射線科医によって実行されました。	3ヶ月
メッシュバルジ時間枠：12ヶ月	詳細には、メッシュの膨らみは、腹壁の目に見える、または触知できる「膨らみ」として臨床的に定義されています。コンピュータ断層撮影スキャンの評価は、10 年間の消化管コンピュータ断層撮影スキャンの経験を持つ放射線科医によって実行されました。	12ヶ月
メッシュバルジ時間枠：24ヶ月	詳細には、メッシュの膨らみは、腹壁の目に見える、または触知できる「膨らみ」として臨床的に定義されています。コンピュータ断層撮影スキャンの評価は、10 年間の消化管コンピュータ断層撮影スキャンの経験を持つ放射線科医によって実行されました。	24ヶ月
メッシュバルジ時間枠：36ヶ月	詳細には、メッシュの膨らみは、腹壁の目に見える、または触知できる「膨らみ」として臨床的に定義されています。コンピュータ断層撮影スキャンの評価は、10 年間の消化管コンピュータ断層撮影スキャンの経験を持つ放射線科医によって実行されました。	36ヶ月
手術部位のイベント時間枠：1ヶ月	手術部位のイベントに関しては、米国疾病管理予防センターの創傷分類（表層、深部、臓器腔）に記載されているように、創傷イベントの分類は手術時の創傷汚染の可能性と程度に応じて割り当てられました。	1ヶ月
表在性手術部位感染症の患者数時間枠：1ヶ月	Clavien-Dindo 基準による表在性感染症	1ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
表在性手術部位感染症患者数時間枠：術後30日以内	Clavien-Dindo基準による表在性感染症	術後30日以内
深部手術部位感染症の患者数時間枠：術後30日以内	Clavien-Dindo基準による深部の手術部位感染	術後30日以内
臓器腔感染症に罹患した患者数時間枠：術後30日以内	Clavien-Dindo 基準による臓器腔感染症	術後30日以内
手術部位発生による患者数時間枠：術後30日以内	腹側ヘルニアワーキンググループ (VHWG) の定義に従って報告された手術部位の発生	術後30日以内
術後の痛み時間枠：術後の痛みは、視覚アナログスケール Visual Analogue Scale に従って 1 か月で記録されます。	術後の痛みは、ビジュアルアナログスケール (VAS) に従って記録されます。 Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さを測定します。 Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つの端点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「あり得る限りの痛み」) を表します。	術後の痛みは、視覚アナログスケール Visual Analogue Scale に従って 1 か月で記録されます。
術後の痛み時間枠：術後の痛みは、3 か月目に視覚アナログスケール Visual Analogue Scale に従って記録されます。	術後の痛みは Visual Analogue Scale (VAS) に従って記録されます。 Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。 Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。	術後の痛みは、3 か月目に視覚アナログスケール Visual Analogue Scale に従って記録されます。
術後の痛み時間枠：術後の痛みは、6か月目にビジュアルアナログスケールVisual Analogue Scaleに従って記録されます。	術後の痛みは Visual Analogue Scale (VAS) に従って記録されます。 Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。 Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。	術後の痛みは、6か月目にビジュアルアナログスケールVisual Analogue Scaleに従って記録されます。
術後の痛み時間枠：術後の痛みは、12 か月目にビジュアルアナログスケール Visual Analogue Scale に従って記録されます。	術後の痛みは Visual Analogue Scale (VAS) に従って記録されます。 Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。 Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。	術後の痛みは、12 か月目にビジュアルアナログスケール Visual Analogue Scale に従って記録されます。
術後の痛み時間枠：術後の痛みは、24 か月目にビジュアルアナログスケール Visual Analogue Scale に従って記録されます。	術後の痛みは Visual Analogue Scale (VAS) に従って記録されます。 Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。 Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。	術後の痛みは、24 か月目にビジュアルアナログスケール Visual Analogue Scale に従って記録されます。
術後の痛み時間枠：術後の痛みは、36か月目にビジュアルアナログスケールに従って記録されます。	術後の痛みは Visual Analogue Scale (VAS) に従って記録されます。 Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。 Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。	術後の痛みは、36か月目にビジュアルアナログスケールに従って記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)