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복합 복벽 탈장에 대한 복횡근 이완술의 결과 (IMPACT)

2023년 10월 26일 업데이트: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

: 복합 복벽 탈장 치료를 위한 복횡근 이완술의 결과: 이탈리아 다기관 코호트 연구

이 다기관 후향적 연구는 2015년부터 2020년 사이에 원발성 또는 재발성 복합 복부 탈장에 대해 Trasversus 방출과 함께 개방형 후방 구성요소 분리를 시행한 308명의 환자의 데이터를 분석했습니다. 1차 종료점은 3, 6, 12, 24, 36개월의 탈장 재발 및 메쉬 돌출 비율이었습니다. 이차 결과에는 수술 부위 사건이 포함되었으며 통증 척도를 사용하여 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 설계 이 연구는 코호트 연구에 대한 STROBE 설명에 따라 보고되었습니다. 절골 탈장에 대한 Trasversus 방출과 후방 구성요소 분리를 통한 개방 수술을 받은 환자의 수술 결과를 분석하기 위해 후향적 다심 연구를 수행했습니다. 이는 헬싱키 선언에 명시된 윤리 원칙에 따라 수행되었습니다. 모든 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다.

연구 설정 및 연구 집단 2015년 1월부터 2020년 5월까지, 6개 센터를 참조하여 Trasversus 릴리스를 사용하여 개방형 후방 구성요소 분리를 받은 원발성 또는 재발성 복합 복부 탈장의 영향을 받은 모든 환자가 연구 등록을 위해 고려되었습니다. 포함 기준은 16세 이상, 정중선 결손이 10cm 이상인 원발성 또는 재발성 복합 복부 탈장이었습니다. 제외 기준은 36개월 미만의 추적 관찰 데이터, 복부 탈장 복구 중 폐쇄가 계획되지 않은 장루가 있는 환자였습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

432

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Naples, 이탈리아, 80131
    - Francesco Pizza
- Naples
  - Napoli, Naples, 이탈리아, 80035
    - Francdesco Pizza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2015년 1월부터 2020년 5월까지, 6개 센터를 참조하는 횡단 복부 방출을 통한 개방형 후방 분리를 진행하는 원발성 또는 재발성 복합 복부 탈장의 영향을 받은 모든 환자가 연구 등록 대상으로 고려되었습니다.

설명

포함 기준:

연령 ≥16세,
정중선 결함이 10cm 이상인 원발성 또는 재발성 복합 복부 탈장

제외 기준:

36개월 미만의 추적 데이터, 복부 탈장 수술 중 폐쇄 계획이 없었던 장루 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
탈장 재발 기간: 3 개월	세부적으로 탈장 재발은 복벽에 눈에 보이거나 만져지는 '파출'로 임상적으로 정의되었습니다. 컴퓨터 단층촬영 스캔 평가는 위장관 컴퓨터 단층촬영 스캔 경험 10년의 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.	3 개월
탈장 재발 기간: 6 개월	세부적으로 탈장 재발은 임상적으로 복벽의 눈에 보이거나 만져지는 '파출'로 정의됩니다. 컴퓨터 단층촬영 스캔 평가는 위장관 컴퓨터 단층촬영 스캔 경험 10년의 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.	6 개월
탈장 재발 기간: 12 개월	세부적으로 탈장 재발은 임상적으로 복벽의 눈에 보이거나 만져지는 '파출'로 정의됩니다. 컴퓨터 단층촬영 스캔 평가는 위장관 컴퓨터 단층촬영 스캔 경험 10년의 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.	12 개월
탈장 재발 기간: 24개월	세부적으로 탈장 재발은 임상적으로 복벽의 눈에 보이거나 만져지는 '파출'로 정의됩니다. 컴퓨터 단층촬영 스캔 평가는 위장관 컴퓨터 단층촬영 스캔 경험 10년의 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.	24개월
탈장 재발 기간: 36개월	세부적으로 탈장 재발은 임상적으로 복벽의 눈에 보이거나 만져지는 '파출'로 정의됩니다. 컴퓨터 단층촬영 스캔 평가는 위장관 컴퓨터 단층촬영 스캔 경험 10년의 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.	36개월
메쉬 벌징 기간: 3 개월	세부적으로 메쉬 돌출(Mesh Bulging)은 임상적으로 복벽에 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '파출'로 정의되었습니다. 컴퓨터 단층촬영 스캔 평가는 위장관 컴퓨터 단층촬영 스캔 경험 10년의 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.	3 개월
메쉬 벌징 기간: 12 개월	세부적으로 메쉬 돌출(Mesh Bulging)은 임상적으로 복벽에 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '파출'로 정의되었습니다. 컴퓨터 단층촬영 스캔 평가는 위장관 컴퓨터 단층촬영 스캔 경험 10년의 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.	12 개월
메쉬 벌징 기간: 24개월	세부적으로 메쉬 돌출(Mesh Bulging)은 임상적으로 복벽에 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '파출'로 정의되었습니다. 컴퓨터 단층촬영 스캔 평가는 위장관 컴퓨터 단층촬영 스캔 경험 10년의 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.	24개월
메쉬 벌징 기간: 36개월	세부적으로 메쉬 돌출(Mesh Bulging)은 임상적으로 복벽에 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '파출'로 정의되었습니다. 컴퓨터 단층촬영 스캔 평가는 위장관 컴퓨터 단층촬영 스캔 경험 10년의 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.	36개월
수술 현장 이벤트 기간: 1개월	수술 부위 사건에 대해서는 질병관리본부 창상 분류(표재성, 심부 또는 장기 공간)에 명시된 바와 같이 수술 당시 창상 오염 가능성 및 정도에 따라 창상 사건 분류를 지정했습니다.	1개월
표면 수술 부위 감염의 영향을 받은 환자 수 기간: 1개월	Clavien-Dindo 기준에 따른 표재성 감염	1개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
표재성 수술 부위 감염 환자 수 기간: 수술 후 30일 이내	Clavien-Dindo 기준에 따른 표면 감염	수술 후 30일 이내
심부 수술 부위 감염의 영향을 받는 환자 수 기간: 수술 후 30일 이내	Clavien-Dindo 기준에 따른 심부 수술 부위 감염	수술 후 30일 이내
장기 공간 감염의 영향을 받는 환자 수 기간: 수술 후 30일 이내	Clavien-Dindo 기준에 따른 장기 공간 감염	수술 후 30일 이내
수술 부위 발생에 의해 영향을 받는 환자의 수 기간: 수술 후 30일 이내	복부 탈장 실무 그룹(VHWG) 정의에 따라 보고된 수술 부위 발생	수술 후 30일 이내
수술 후 통증 기간: 수술 후 통증은 1개월 시점에서 Visual Analogue Scale Visual Analogue Scale에 따라 기록됩니다.	수술 후 통증은 Visual Analogue Scale(VAS)에 따라 기록됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. Visual Analogue Scale은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.	수술 후 통증은 1개월 시점에서 Visual Analogue Scale Visual Analogue Scale에 따라 기록됩니다.
수술 후 통증 기간: 수술 후 통증은 3개월째 시각적 아날로그 척도 시각적 아날로그 척도에 따라 기록됩니다.	수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 기록됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. 시각 아날로그 척도는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.	수술 후 통증은 3개월째 시각적 아날로그 척도 시각적 아날로그 척도에 따라 기록됩니다.
수술 후 통증 기간: 수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)에 따라 6개월에 기록됩니다.	수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 기록됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. 시각 아날로그 척도는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.	수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)에 따라 6개월에 기록됩니다.
수술 후 통증 기간: 수술 후 통증은 12개월째 시각 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)에 따라 기록됩니다.	수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 기록됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. 시각 아날로그 척도는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.	수술 후 통증은 12개월째 시각 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)에 따라 기록됩니다.
수술 후 통증 기간: 수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)에 따라 24개월에 기록됩니다.	수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 기록됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. 시각 아날로그 척도는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.	수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)에 따라 24개월에 기록됩니다.
수술 후 통증 기간: 수술 후 통증은 36개월에 시각적 아날로그 척도 시각적 아날로그 척도에 따라 기록됩니다.	수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 기록됩니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. 시각 아날로그 척도는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.	수술 후 통증은 36개월에 시각적 아날로그 척도 시각적 아날로그 척도에 따라 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)