Resultados de la liberación del transverso abdominal para la hernia compleja de la pared abdominal (IMPACT)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
: Resultados de la liberación del transverso abdominal para la reparación compleja de una hernia de la pared abdominal: un estudio de cohorte multicéntrico italiano
Este estudio retrospectivo multicéntrico analizó datos de 308 pacientes que se sometieron a una separación abierta del componente posterior con liberación transversa para hernias abdominales complejas primarias o recurrentes entre 2015 y 2020.
El criterio de valoración principal fue la tasa de recurrencia de hernia y abultamiento de la malla a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses.
Los resultados secundarios incluyeron eventos en el sitio quirúrgico y se evaluaron mediante la escala de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio se informa de acuerdo con la declaración STROBE para estudios de cohorte. Se realizó un estudio multicéntrico retrospectivo para analizar los resultados quirúrgicos de pacientes sometidos a cirugía abierta con separación del componente posterior con liberación transversa para hernia inicial. Se llevó a cabo de acuerdo con los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos.
Ámbito del estudio y población de estudio Desde enero de 2015 y mayo de 2020, todos los pacientes afectados por hernias abdominales complejas primarias o recurrentes sometidas a separación abierta del componente posterior con liberación trasversal en referencia a 6 centros, fueron considerados para su inscripción en el estudio. Los criterios de inclusión fueron edad ≥16 años, hernias abdominales complejas primarias o recurrentes con defectos de la línea media >10 cm. Los criterios de exclusión fueron datos de seguimiento inferiores a 36 meses, pacientes con un estoma para quienes no se planeó el cierre durante la reparación de la hernia abdominal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
432
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Francesco Pizza
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Naples
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Napoli, Naples, Italia, 80035
- Francdesco Pizza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde enero de 2015 y mayo de 2020, se consideró para su inscripción en el estudio a todos los pacientes afectados por hernias abdominales complejas primarias o recurrentes sometidos a separación posterior de componente abierto con liberación transversa del abdomen, pertenecientes a 6 centros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥16 años,
- Hernias abdominales complejas primarias o recurrentes con defectos de la línea media >10 cm.
Criterio de exclusión:
- datos de seguimiento inferiores a 36 meses, pacientes con un estoma para quienes no se planificó el cierre durante la reparación de la hernia abdominal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 3 meses
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En detalle, la recurrencia de hernia se definió clínicamente como cualquier "reventón" visible o palpable en la pared abdominal.
La evaluación de la tomografía computarizada fue realizada por un radiólogo con 10 años de experiencia en tomografía computarizada gastrointestinal.
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3 meses
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 6 meses
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En detalle, la recurrencia de hernia se definió clínicamente como cualquier "reventón" visible o palpable en la pared abdominal.
La evaluación de la tomografía computarizada fue realizada por un radiólogo con 10 años de experiencia en tomografía computarizada gastrointestinal.
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6 meses
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 12 meses
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En detalle, la recurrencia de hernia se definió clínicamente como cualquier "reventón" visible o palpable en la pared abdominal.
La evaluación de la tomografía computarizada fue realizada por un radiólogo con 10 años de experiencia en tomografía computarizada gastrointestinal.
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12 meses
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 24 meses
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En detalle, la recurrencia de hernia se definió clínicamente como cualquier "reventón" visible o palpable en la pared abdominal.
La evaluación de la tomografía computarizada fue realizada por un radiólogo con 10 años de experiencia en tomografía computarizada gastrointestinal.
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24 meses
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 36 meses
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En detalle, la recurrencia de hernia se definió clínicamente como cualquier "reventón" visible o palpable en la pared abdominal.
La evaluación de la tomografía computarizada fue realizada por un radiólogo con 10 años de experiencia en tomografía computarizada gastrointestinal.
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36 meses
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Abultamiento de malla
Periodo de tiempo: 3 meses
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En detalle, Mesh Bulging se definió clínicamente como cualquier "reventón" visible o palpable en la pared abdominal.
La evaluación de la tomografía computarizada fue realizada por un radiólogo con 10 años de experiencia en tomografía computarizada gastrointestinal.
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3 meses
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Abultamiento de malla
Periodo de tiempo: 12 meses
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En detalle, Mesh Bulging se definió clínicamente como cualquier "reventón" visible o palpable en la pared abdominal.
La evaluación de la tomografía computarizada fue realizada por un radiólogo con 10 años de experiencia en tomografía computarizada gastrointestinal.
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12 meses
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Abultamiento de malla
Periodo de tiempo: 24 meses
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En detalle, Mesh Bulging se definió clínicamente como cualquier "reventón" visible o palpable en la pared abdominal.
La evaluación de la tomografía computarizada fue realizada por un radiólogo con 10 años de experiencia en tomografía computarizada gastrointestinal.
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24 meses
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Abultamiento de malla
Periodo de tiempo: 36 meses
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En detalle, Mesh Bulging se definió clínicamente como cualquier "reventón" visible o palpable en la pared abdominal.
La evaluación de la tomografía computarizada fue realizada por un radiólogo con 10 años de experiencia en tomografía computarizada gastrointestinal.
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36 meses
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eventos del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 mes
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En cuanto a los eventos del sitio quirúrgico, la clasificación de los eventos de la herida se asignó según la probabilidad y el grado de contaminación de la herida en el momento de la operación, según lo establecido en la clasificación de heridas del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (superficiales, profundas o de espacio de órganos).
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1 mes
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Número de pacientes afectados por infección superficial del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Infecciones superficiales según criterios de Clavien-Dindo
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes afectados por infecciones superficiales del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Infecciones superficiales según los criterios de Clavien-Dindo
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Número de pacientes afectados por infecciones profundas del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Infecciones profundas del sitio quirúrgico según los criterios de Clavien-Dindo
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Número de pacientes afectados por infecciones del espacio de órganos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Infecciones del espacio de órganos según los criterios de Clavien-Dindo
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Número de pacientes afectados por Ocurrencia en el Sitio Quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Ocurrencia del sitio quirúrgico informada de acuerdo con las definiciones del Grupo de trabajo de hernia ventral (VHWG)
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Se registrará el dolor postoperatorio según escala analógica visual Escala analógica visual al mes.
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El dolor postoperatorio se registrará según la Escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Analógica Visual (EVA) mide la intensidad del dolor.
La escala analógica visual consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
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Se registrará el dolor postoperatorio según escala analógica visual Escala analógica visual al mes.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor posoperatorio se registrará según la escala analógica visual. Escala analógica visual a los 3 meses.
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El dolor posoperatorio se registrará según la Escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La Escala Visual Analógica consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser').
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El dolor posoperatorio se registrará según la escala analógica visual. Escala analógica visual a los 3 meses.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor posoperatorio se registrará según la escala analógica visual. Escala analógica visual a los 6 meses.
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El dolor posoperatorio se registrará según la Escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La Escala Visual Analógica consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser').
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El dolor posoperatorio se registrará según la escala analógica visual. Escala analógica visual a los 6 meses.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor posoperatorio se registrará según la escala analógica visual. Escala analógica visual a los 12 meses.
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El dolor posoperatorio se registrará según la Escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La Escala Visual Analógica consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser').
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El dolor posoperatorio se registrará según la escala analógica visual. Escala analógica visual a los 12 meses.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor posoperatorio se registrará según la escala analógica visual. Escala analógica visual a los 24 meses.
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El dolor posoperatorio se registrará según la Escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La Escala Visual Analógica consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser').
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El dolor posoperatorio se registrará según la escala analógica visual. Escala analógica visual a los 24 meses.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor posoperatorio se registrará según la escala analógica visual Escala analógica visual a los 36 meses.
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El dolor posoperatorio se registrará según la Escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La Escala Visual Analógica consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser').
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El dolor posoperatorio se registrará según la escala analógica visual Escala analógica visual a los 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
julio 2024
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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