Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af Traversus Abdominis-udløsning for kompleks abdominal vægbrok (IMPACT)

26. oktober 2023 opdateret af: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

: Resultater af Traversus Abdominis-frigivelse til reparation af kompleks abdominal vægbrok: en italiensk multicenter-kohorteundersøgelse

Dette multicenter retrospektive studie analyserede data fra 308 patienter, der gennemgik åben posterior komponent-separation med Traversus-frigivelse for primære eller tilbagevendende komplekse abdominale brok mellem 2015 og 2020. Det primære endepunkt var frekvensen af ​​tilbagefald af brok og mesh-udbulning efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder. Sekundære resultater inkluderede hændelser på operationsstedet og blev vurderet ved hjælp af smerteskalaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er rapporteret i henhold til STROBE-erklæringen for kohortestudier. En retrospektiv multicentrisk undersøgelse blev udført for at analysere de kirurgiske resultater af patienter, der gennemgår åben med posterior komponent-separation med Traversus-frigivelse for inisional brok. Det blev udført i overensstemmelse med de etiske principper, der er angivet i Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner.

Undersøgelsesmiljø og undersøgelsespopulation Fra januar 2015 og maj 2020 blev alle patienter, der var berørt af primære eller tilbagevendende komplekse abdominale brok, der gennemgår åben posterior komponent-separation med Trasversus-frigivelse, der refererer til 6 centre, overvejet til optagelse i undersøgelsen. Inklusionskriterier var alder ≥16 år, primære eller tilbagevendende komplekse abdominale brok med mere end >10 cm midtlinjedefekter Eksklusionskriterier var opfølgningsdata lavere end 36 måneder, patienter med stomi, for hvem lukning ikke var planlagt under reparationen af ​​abdominal brok

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

432

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • francesco Pizza
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80035
        • Francdesco Pizza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra januar 2015 og maj 2020 blev alle patienter, der var ramt af primære eller tilbagevendende komplekse abdominale brok, der gennemgår åben komponent posterior separation med traversus abdomen frigivelse, der refererer til 6 centre, overvejet til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥16 år,
  • primære eller tilbagevendende komplekse abdominale brok med mere end >10 cm midtlinjedefekter

Ekskluderingskriterier:

  • opfølgningsdata lavere end 36 måneder, patienter med stomi, for hvem lukning ikke var planlagt under reparationen af ​​abdominal brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: 3 måneder
I detaljer blev Brok Recidiv klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' i bugvæggen. Evaluering af computertomografiscanning blev udført af en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografiscanning.
3 måneder
Gentagelse af brok
Tidsramme: 6 måneder
I detaljer blev Brok Recidiv klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' i bugvæggen. Evaluering af computertomografiscanning blev udført af en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografiscanning.
6 måneder
Gentagelse af brok
Tidsramme: 12 måneder
I detaljer blev Brok Recidiv klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' i bugvæggen. Evaluering af computertomografiscanning blev udført af en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografiscanning.
12 måneder
Gentagelse af brok
Tidsramme: 24 måneder
I detaljer blev Brok Recidiv klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' i bugvæggen. Evaluering af computertomografiscanning blev udført af en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografiscanning.
24 måneder
Gentagelse af brok
Tidsramme: 36 måneder
I detaljer blev Brok Recidiv klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' i bugvæggen. Evaluering af computertomografiscanning blev udført af en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografiscanning.
36 måneder
Mesh buler
Tidsramme: 3 måneder
I detaljer blev Mesh Bulging klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' i bugvæggen. Evaluering af computertomografiscanning blev udført af en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografiscanning.
3 måneder
Mesh buler
Tidsramme: 12 måneder
I detaljer blev Mesh Bulging klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' i bugvæggen. Evaluering af computertomografiscanning blev udført af en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografiscanning.
12 måneder
Mesh buler
Tidsramme: 24 måneder
I detaljer blev Mesh Bulging klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' i bugvæggen. Evaluering af computertomografiscanning blev udført af en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografiscanning.
24 måneder
Mesh buler
Tidsramme: 36 måneder
I detaljer blev Mesh Bulging klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' i bugvæggen. Evaluering af computertomografiscanning blev udført af en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografiscanning.
36 måneder
hændelser på operationsstedet
Tidsramme: 1 måned
Hvad angår hændelser på operationsstedet, blev klassificeringen af ​​sårhændelser tildelt efter sandsynligheden for og graden af ​​sårkontamination på operationstidspunktet, som angivet i Center for Disease Control and Prevention sårklassifikation (overfladisk, dybt eller organrum)
1 måned
Antal patienter, der er ramt af Overfladisk infektion på operationsstedet
Tidsramme: 1 måned
Overfladiske infektioner efter Clavien-Dindo kriterier
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er ramt af overfladiske infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Overfladiske infektioner efter Clavien-Dindo kriterier
Inden for 30 dage efter operationen
Antal patienter berørt af dybe kirurgiske infektioner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Dybe kirurgiske infektioner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
Inden for 30 dage efter operationen
Antal patienter ramt af organrumsinfektioner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Organrumsinfektioner ifølge Clavien-Dindo kriterier
Inden for 30 dage efter operationen
Antal patienter berørt af operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af kirurgisk sted Rapporteret i henhold til definitionerne af Ventral Hernia Working Group (VHWG).
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til visuel analog skala Visual Analogue Scale efter 1 måned.
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til visuel analog skala Visual Analogue Scale efter 1 måned.
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til visuel analog skala Visual Analogue Scale efter 3 måneder.
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til visuel analog skala Visual Analogue Scale efter 3 måneder.
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til visuel analog skala Visual Analogue Scale efter 6 måneder.
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til visuel analog skala Visual Analogue Scale efter 6 måneder.
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til visuel analog skala Visual Analogue Scale ved 12 måneder.
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til visuel analog skala Visual Analogue Scale ved 12 måneder.
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til visuel analog skala Visual Analogue Scale ved 24 måneder.
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til visuel analog skala Visual Analogue Scale ved 24 måneder.
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til visuel analog skala Visual Analogue Scale ved 36 måneder.
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Postoperativ smerte vil blive registreret i henhold til visuel analog skala Visual Analogue Scale ved 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

juli 2024

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Abdominal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner