Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты релиза Trasversus Abdominis при сложной грыже брюшной стенки (IMPACT)

26 октября 2023 г. обновлено: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

: Результаты освобождения Trasversus Abdominis для комплексного восстановления грыжи брюшной стенки: итальянское многоцентровое когортное исследование

В этом многоцентровом ретроспективном исследовании проанализированы данные 308 пациентов, которым в период с 2015 по 2020 год было выполнено открытое разделение заднего компонента с выпуском Трасверсуса по поводу первичных или рецидивирующих сложных грыж живота. Первичной конечной точкой была частота рецидивов грыжи и выбухания сетки через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев. Вторичные исходы включали события в области хирургического вмешательства и оценивались с использованием шкалы боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования. Об этом исследовании сообщается в соответствии с заявлением STROBE для когортных исследований. Ретроспективное многоцентровое исследование было проведено для анализа исходов хирургического вмешательства у пациентов, перенесших открытое разделение заднего компонента с поперечным релизом по поводу первоначальной грыжи. Оно проводилось в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации. Письменное информированное согласие было получено от всех субъектов.

Условия исследования и популяция исследования. С января 2015 г. по май 2020 г. все пациенты с первичными или рецидивирующими сложными грыжами живота, которым проводилось открытое разделение заднего компонента с выпуском Trasversus, относящимся к 6 центрам, рассматривались для включения в исследование. Критериями включения были возраст ≥16 лет, первичные или рецидивирующие сложные грыжи живота с дефектами срединной линии более 10 см. Критериями исключения были данные наблюдения менее 36 месяцев, пациенты со стомой, у которых не планировалось закрытие во время герниопластики брюшной грыжи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

432

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Naples, Италия, 80131
    - Francesco Pizza
- Naples
  - Napoli, Naples, Италия, 80035
    - Francdesco Pizza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С января 2015 г. по май 2020 г. все пациенты с первичными или рецидивирующими сложными грыжами живота, которым проводилась задняя сепарация открытого компонента с поперечным освобождением живота в 6 центрах, рассматривались для включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

возраст ≥16 лет,
первичные или рецидивирующие сложные грыжи живота с дефектами срединной линии более 10 см.

Критерий исключения:

данные наблюдения менее 36 месяцев, пациенты со стомой, у которых не планировалось закрытие во время герниопластики брюшной грыжи

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рецидив грыжи Временное ограничение: 3 месяца	Более подробно, рецидив грыжи клинически определялся как любое видимое или пальпируемое «выброс» в брюшной стенке. Оценка компьютерной томографии проводилась радиологом с 10-летним опытом компьютерной томографии желудочно-кишечного тракта.	3 месяца
Рецидив грыжи Временное ограничение: 6 месяцев	Более подробно, рецидив грыжи клинически определялся как любое видимое или пальпируемое «выброс» в брюшной стенке. Оценка компьютерной томографии проводилась радиологом с 10-летним опытом компьютерной томографии желудочно-кишечного тракта.	6 месяцев
Рецидив грыжи Временное ограничение: 12 месяцев	Более подробно, рецидив грыжи клинически определялся как любое видимое или пальпируемое «выброс» в брюшной стенке. Оценка компьютерной томографии проводилась радиологом с 10-летним опытом компьютерной томографии желудочно-кишечного тракта.	12 месяцев
Рецидив грыжи Временное ограничение: 24 месяца	Более подробно, рецидив грыжи клинически определялся как любое видимое или пальпируемое «выброс» в брюшной стенке. Оценка компьютерной томографии проводилась радиологом с 10-летним опытом компьютерной томографии желудочно-кишечного тракта.	24 месяца
Рецидив грыжи Временное ограничение: 36 месяцев	Более подробно, рецидив грыжи клинически определялся как любое видимое или пальпируемое «выброс» в брюшной стенке. Оценка компьютерной томографии проводилась радиологом с 10-летним опытом компьютерной томографии желудочно-кишечного тракта.	36 месяцев
Сетка Выпуклая Временное ограничение: 3 месяца	Более подробно, выпячивание сетки клинически определялось как любое видимое или пальпируемое «выпуклость» брюшной стенки. Оценка компьютерной томографии проводилась радиологом с 10-летним опытом компьютерной томографии желудочно-кишечного тракта.	3 месяца
Сетка Выпуклая Временное ограничение: 12 месяцев	Более подробно, выпячивание сетки клинически определялось как любое видимое или пальпируемое «выпуклость» брюшной стенки. Оценка компьютерной томографии проводилась радиологом с 10-летним опытом компьютерной томографии желудочно-кишечного тракта.	12 месяцев
Сетка Выпуклая Временное ограничение: 24 месяца	Более подробно, выпячивание сетки клинически определялось как любое видимое или пальпируемое «выпуклость» брюшной стенки. Оценка компьютерной томографии проводилась радиологом с 10-летним опытом компьютерной томографии желудочно-кишечного тракта.	24 месяца
Сетка Выпуклая Временное ограничение: 36 месяцев	Более подробно, выпячивание сетки клинически определялось как любое видимое или пальпируемое «выпуклость» брюшной стенки. Оценка компьютерной томографии проводилась радиологом с 10-летним опытом компьютерной томографии желудочно-кишечного тракта.	36 месяцев
события на хирургическом участке Временное ограничение: 1 месяц	Что касается событий в области хирургического вмешательства, классификация раневых событий была назначена в зависимости от вероятности и степени контаминации раны на момент операции, как указано в классификации ран Центра по контролю и профилактике заболеваний (поверхностные, глубокие или органные пространства).	1 месяц
Число пациентов с поверхностной инфекцией в области хирургического вмешательства Временное ограничение: 1 месяц	Поверхностные инфекции по критериям Клавиена-Диндо.	1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов с поверхностными инфекциями области хирургического вмешательства Временное ограничение: В течение 30 дней после операции	Поверхностные инфекции по критериям Clavien-Dindo	В течение 30 дней после операции
Количество пациентов с глубокими инфекциями области хирургического вмешательства Временное ограничение: В течение 30 дней после операции	Глубокие инфекции области хирургического вмешательства по критериям Clavien-Dindo	В течение 30 дней после операции
Количество пациентов, пораженных инфекциями органов Временное ограничение: В течение 30 дней после операции	Инфекции органов и полостей по критериям Clavien-Dindo	В течение 30 дней после операции
Количество пациентов, затронутых хирургическим вмешательством Временное ограничение: В течение 30 дней после операции	Появление места хирургического вмешательства сообщается в соответствии с определениями Рабочей группы по вентральной грыже (VHWG)	В течение 30 дней после операции
Послеоперационная боль Временное ограничение: Послеоперационную боль будут регистрировать по визуальной аналоговой шкале Visual Analogue Scale через 1 месяц.	Послеоперационная боль будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. Визуальная аналоговая шкала состоит из 10-сантиметровой линии с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).	Послеоперационную боль будут регистрировать по визуальной аналоговой шкале Visual Analogue Scale через 1 месяц.
Послеоперационная боль Временное ограничение: Послеоперационную боль будут регистрировать по визуально-аналоговой шкале через 3 месяца.	Послеоперационную боль регистрируют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. Визуально-аналоговая шкала состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).	Послеоперационную боль будут регистрировать по визуально-аналоговой шкале через 3 месяца.
Послеоперационная боль Временное ограничение: Послеоперационную боль будут регистрировать по визуально-аналоговой шкале через 6 месяцев.	Послеоперационную боль регистрируют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. Визуально-аналоговая шкала состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).	Послеоперационную боль будут регистрировать по визуально-аналоговой шкале через 6 месяцев.
Послеоперационная боль Временное ограничение: Послеоперационную боль будут регистрировать по визуально-аналоговой шкале через 12 месяцев.	Послеоперационную боль регистрируют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. Визуально-аналоговая шкала состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).	Послеоперационную боль будут регистрировать по визуально-аналоговой шкале через 12 месяцев.
Послеоперационная боль Временное ограничение: Послеоперационную боль будут регистрировать по визуально-аналоговой шкале через 24 месяца.	Послеоперационную боль регистрируют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. Визуально-аналоговая шкала состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).	Послеоперационную боль будут регистрировать по визуально-аналоговой шкале через 24 месяца.
Послеоперационная боль Временное ограничение: Послеоперационную боль будут регистрировать по визуально-аналоговой шкале через 36 месяцев.	Послеоперационную боль регистрируют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. Визуально-аналоговая шкала состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).	Послеоперационную боль будут регистрировать по визуально-аналоговой шкале через 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)