Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av Traversus Abdominis-utløsning for kompleks bukveggbrokk (IMPACT)

26. oktober 2023 oppdatert av: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

: Utfall av utløsning av Traversus Abdominis for reparasjon av kompleks bukveggbrokk: en italiensk multisenter-kohortstudie

Denne multisenter retrospektive studien analyserte data fra 308 pasienter som gjennomgikk åpen posterior komponentseparasjon med Trasversus-frigjøring for primære eller tilbakevendende komplekse abdominale brokk mellom 2015 og 2020. Det primære endepunktet var frekvensen av tilbakefall av brokk og mesh-bulging ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder. Sekundære utfall inkluderte hendelser på operasjonsstedet og ble vurdert ved hjelp av smerteskalaen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Denne studien er rapportert i henhold til STROBE-uttalelsen for kohortstudier. En retrospektiv multisentrisk studie ble utført for å analysere kirurgiske utfall hos pasienter som gjennomgikk åpen med posterior komponentseparasjon med Trasversus-frigjøring for inisional brokk. Den ble utført i henhold til de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle fag.

Studiesetting og studiepopulasjon Fra januar 2015 og mai 2020 ble alle pasienter som var berørt av primære eller tilbakevendende komplekse abdominale brokk som gjennomgikk åpen posterior komponent-separasjon med Trasversus-frigjøring som refererte til 6 sentre, vurdert for registrering i studien. Inklusjonskriterier var alder ≥16 år, primære eller tilbakevendende komplekse abdominale brokk med mer enn >10 cm midtlinjedefekter Eksklusjonskriterier var oppfølgingsdata lavere enn 36 måneder, pasienter med stomi som ikke var planlagt lukking under reparasjonen av abdominalbrokk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

432

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • francesco Pizza
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80035
        • Francdesco Pizza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra januar 2015 og mai 2020 ble alle pasienter som var berørt av primære eller tilbakevendende komplekse abdominale brokk som gjennomgikk åpen komponent posterior separasjon med transversus abdomen-frigjøring som refererte til 6 sentre, vurdert for å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥16 år,
  • primære eller tilbakevendende komplekse abdominale brokk med mer enn >10 cm midtlinjedefekter

Ekskluderingskriterier:

  • oppfølgingsdata lavere enn 36 måneder, pasienter med stomi som ikke var planlagt lukking under reparasjonen av abdominal brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 3 måneder
I detaljer ble tilbakefall av brokk klinisk definert som enhver synlig eller følbar ''utblåsning'' i bukveggen. Evaluering av computertomografi ble utført av en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografi.
3 måneder
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 6 måneder
I detaljer ble tilbakefall av brokk klinisk definert som enhver synlig eller følbar ''utblåsning'' i bukveggen. Evaluering av computertomografi ble utført av en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografi.
6 måneder
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 12 måneder
I detaljer ble tilbakefall av brokk klinisk definert som enhver synlig eller følbar ''utblåsning'' i bukveggen. Evaluering av computertomografi ble utført av en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografi.
12 måneder
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 24 måneder
I detaljer ble tilbakefall av brokk klinisk definert som enhver synlig eller følbar ''utblåsning'' i bukveggen. Evaluering av computertomografi ble utført av en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografi.
24 måneder
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 36 måneder
I detaljer ble tilbakefall av brokk klinisk definert som enhver synlig eller følbar ''utblåsning'' i bukveggen. Evaluering av computertomografi ble utført av en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografi.
36 måneder
Mesh Bulging
Tidsramme: 3 måneder
I detaljer ble Mesh Bulging klinisk definert som enhver synlig eller håndgripelig ''utblåsning'' i bukveggen. Evaluering av computertomografi ble utført av en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografi.
3 måneder
Mesh Bulging
Tidsramme: 12 måneder
I detaljer ble Mesh Bulging klinisk definert som enhver synlig eller håndgripelig ''utblåsning'' i bukveggen. Evaluering av computertomografi ble utført av en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografi.
12 måneder
Mesh Bulging
Tidsramme: 24 måneder
I detaljer ble Mesh Bulging klinisk definert som enhver synlig eller håndgripelig ''utblåsning'' i bukveggen. Evaluering av computertomografi ble utført av en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografi.
24 måneder
Mesh Bulging
Tidsramme: 36 måneder
I detaljer ble Mesh Bulging klinisk definert som enhver synlig eller håndgripelig ''utblåsning'' i bukveggen. Evaluering av computertomografi ble utført av en radiolog med 10 års erfaring med gastrointestinal computertomografi.
36 måneder
hendelser på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 måned
Når det gjelder hendelsene på operasjonsstedet, ble klassifiseringen av sårhendelser tildelt i henhold til sannsynligheten og graden av sårforurensning på operasjonstidspunktet, som angitt i Center for Disease Control and Prevention sårklassifisering (overfladisk, dypt eller organrom)
1 måned
Antall pasienter påvirket av overfladisk infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 måned
Overfladiske infeksjoner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er berørt av overfladiske infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
Overfladiske infeksjoner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
Innen 30 dager postoperativt
Antall pasienter berørt av dype kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
Dype kirurgiske infeksjoner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
Innen 30 dager postoperativt
Antall pasienter rammet av organromsinfeksjoner
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
Organromsinfeksjoner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
Innen 30 dager postoperativt
Antall pasienter berørt av operasjonssted
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
Forekomst av kirurgisk sted Rapportert i henhold til definisjonene av Ventral Hernia Working Group (VHWG).
Innen 30 dager postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 1 måned.
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 1 måned.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 3 måneder.
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 3 måneder.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 6 måneder.
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 6 måneder.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 12 måneder.
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 12 måneder.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 24 måneder.
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 24 måneder.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 36 måneder.
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

juli 2024

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, mage

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere