Esiti del rilascio del trasverso dell'addome per ernia complessa della parete addominale (IMPACT)
26 ottobre 2023 aggiornato da: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
: Esiti del rilascio del trasverso dell'addome per la riparazione complessa dell'ernia della parete addominale: uno studio di coorte multicentrico italiano
Questo studio retrospettivo multicentrico ha analizzato i dati di 308 pazienti sottoposti a separazione aperta della componente posteriore con rilascio Trasversus per ernie addominali complesse primarie o ricorrenti tra il 2015 e il 2020.
L'endpoint primario era il tasso di recidiva di ernia e rigonfiamento della rete a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi.
Gli esiti secondari includevano eventi nel sito chirurgico e sono stati valutati utilizzando la scala del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Questo studio è riportato secondo la dichiarazione STROBE per gli studi di coorte. È stato condotto uno studio retrospettivo multicentrico per analizzare i risultati chirurgici di pazienti sottoposti a separazione aperta con componente posteriore con rilascio trasverso per ernia inisionale. È stato condotto secondo i principi etici affermati nella Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti.
Contesto dello studio e popolazione in studio Da gennaio 2015 a maggio 2020, tutti i pazienti affetti da ernie addominali complesse primarie o ricorrenti sottoposti a separazione aperta della componente posteriore con rilascio di Trasversus riferiti a 6 centri, sono stati presi in considerazione per l'arruolamento nello studio. I criteri di inclusione erano età ≥ 16 anni, ernie addominali complesse primarie o ricorrenti con difetti della linea mediana superiori a 10 cm. I criteri di esclusione erano dati di follow-up inferiori a 36 mesi, pazienti con stomia per i quali non era stata pianificata la chiusura durante la riparazione dell'ernia addominale
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
432
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- Francesco Pizza
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Naples
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Napoli, Naples, Italia, 80035
- Francdesco Pizza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Da gennaio 2015 a maggio 2020 sono stati presi in considerazione per l'arruolamento nello studio tutti i pazienti affetti da ernie addominali complesse primarie o ricorrenti sottoposti a separazione posteriore a componente aperta con rilascio trasverso dell'addome riferiti a 6 centri.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥16 anni,
- ernie addominali complesse primarie o ricorrenti con difetti della linea mediana superiori a 10 cm
Criteri di esclusione:
- dati di follow-up inferiori a 36 mesi, pazienti con stomia per i quali non era stata pianificata la chiusura durante la riparazione dell'ernia addominale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nel dettaglio, la recidiva di ernia è stata clinicamente definita come qualsiasi "sgonfiamento" visibile o palpabile nella parete addominale.
La valutazione della tomografia computerizzata è stata effettuata da un radiologo con 10 anni di esperienza nella tomografia computerizzata gastrointestinale.
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3 mesi
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Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nel dettaglio, la recidiva di ernia è stata clinicamente definita come qualsiasi "sgonfiamento" visibile o palpabile nella parete addominale.
La valutazione della tomografia computerizzata è stata effettuata da un radiologo con 10 anni di esperienza nella tomografia computerizzata gastrointestinale.
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6 mesi
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Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nel dettaglio, la recidiva di ernia è stata clinicamente definita come qualsiasi "sgonfiamento" visibile o palpabile nella parete addominale.
La valutazione della tomografia computerizzata è stata effettuata da un radiologo con 10 anni di esperienza nella tomografia computerizzata gastrointestinale.
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12 mesi
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Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Nel dettaglio, la recidiva di ernia è stata clinicamente definita come qualsiasi "sgonfiamento" visibile o palpabile nella parete addominale.
La valutazione della tomografia computerizzata è stata effettuata da un radiologo con 10 anni di esperienza nella tomografia computerizzata gastrointestinale.
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24 mesi
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Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 36 mesi
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Nel dettaglio, la recidiva di ernia è stata clinicamente definita come qualsiasi "sgonfiamento" visibile o palpabile nella parete addominale.
La valutazione della tomografia computerizzata è stata effettuata da un radiologo con 10 anni di esperienza nella tomografia computerizzata gastrointestinale.
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36 mesi
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Rigonfiamento della rete
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nel dettaglio, il rigonfiamento della rete è stato clinicamente definito come qualsiasi "rigonfiamento" visibile o palpabile nella parete addominale.
La valutazione della tomografia computerizzata è stata effettuata da un radiologo con 10 anni di esperienza nella tomografia computerizzata gastrointestinale.
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3 mesi
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Rigonfiamento della rete
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nel dettaglio, il rigonfiamento della rete è stato clinicamente definito come qualsiasi "rigonfiamento" visibile o palpabile nella parete addominale.
La valutazione della tomografia computerizzata è stata effettuata da un radiologo con 10 anni di esperienza nella tomografia computerizzata gastrointestinale.
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12 mesi
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Rigonfiamento della rete
Lasso di tempo: 24 mesi
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Nel dettaglio, il rigonfiamento della rete è stato clinicamente definito come qualsiasi "rigonfiamento" visibile o palpabile nella parete addominale.
La valutazione della tomografia computerizzata è stata effettuata da un radiologo con 10 anni di esperienza nella tomografia computerizzata gastrointestinale.
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24 mesi
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Rigonfiamento della rete
Lasso di tempo: 36 mesi
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Nel dettaglio, il rigonfiamento della rete è stato clinicamente definito come qualsiasi "rigonfiamento" visibile o palpabile nella parete addominale.
La valutazione della tomografia computerizzata è stata effettuata da un radiologo con 10 anni di esperienza nella tomografia computerizzata gastrointestinale.
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36 mesi
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eventi del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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Per quanto riguarda gli eventi del sito chirurgico, la classificazione degli eventi della ferita è stata assegnata in base alla probabilità e al grado di contaminazione della ferita al momento dell'intervento, come indicato nella classificazione delle ferite del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (superficiale, profonda o spazio degli organi).
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1 mese
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Numero di pazienti affetti da infezione superficiale del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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Infezioni superficiali secondo i criteri di Clavien-Dindo
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti affetti da infezioni superficiali del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Infezioni superficiali secondo i criteri di Clavien-Dindo
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Numero di pazienti affetti da Infezioni profonde del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Infezioni profonde del sito chirurgico secondo i criteri di Clavien-Dindo
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Numero di pazienti affetti da infezioni dello spazio d'organo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Infezioni dello spazio d'organo secondo i criteri di Clavien-Dindo
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Numero di pazienti affetti da occorrenza del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Evento del sito chirurgico riportato secondo le definizioni del Ventral Hernia Working Group (VHWG).
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva Scala analogica visiva a 1 mese.
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Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la Visual Analogue Scale (VAS).
La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore.
La scala analogica visiva è costituita da una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
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Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva Scala analogica visiva a 1 mese.
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale) a 3 mesi.
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Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la Scala Analogica Visiva (VAS).
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
La scala analogica visiva è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
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Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale) a 3 mesi.
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale) a 6 mesi.
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Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la Scala Analogica Visiva (VAS).
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
La scala analogica visiva è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
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Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale) a 6 mesi.
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale) a 12 mesi.
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Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la Scala Analogica Visiva (VAS).
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
La scala analogica visiva è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
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Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale) a 12 mesi.
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale) a 24 mesi.
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Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la Scala Analogica Visiva (VAS).
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
La scala analogica visiva è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
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Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale) a 24 mesi.
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale) a 36 mesi.
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Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la Scala Analogica Visiva (VAS).
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
La scala analogica visiva è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
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Il dolore postoperatorio sarà registrato secondo la scala analogica visiva (Visual Analogue Scale) a 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1988
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
luglio 2024
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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