Wyniki uwolnienia mięśnia poprzecznego brzucha w przypadku złożonej przepukliny ściany brzucha (IMPACT)
26 października 2023 zaktualizowane przez: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
: Wyniki uwolnienia mięśnia poprzecznego brzucha w przypadku złożonej operacji przepukliny ściany brzucha: włoskie wieloośrodkowe badanie kohortowe
W tym wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym przeanalizowano dane od 308 pacjentów, którzy w latach 2015–2020 przeszli operację otwartej separacji komponentu tylnego za pomocą uwolnienia Trasversus z powodu pierwotnych lub nawracających złożonych przepuklin brzusznych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek nawrotów przepuklin i wybrzuszeń siatki po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach.
Drugorzędne wyniki obejmowały zdarzenia w miejscu zabiegu chirurgicznego i oceniano je za pomocą skali bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Projekt badania Badanie to opisano zgodnie ze oświadczeniem STROBE dla badań kohortowych. Przeprowadzono retrospektywne badanie wieloośrodkowe w celu analizy wyników zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym metodą otwartą z separacją elementu tylnego z uwolnieniem poprzecznym w przypadku przepukliny początkowej. Przeprowadzono je zgodnie z zasadami etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej. Od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Warunki badania i populacja badania Od stycznia 2015 r. do maja 2020 r. do badania włączono wszystkich pacjentów z pierwotnymi lub nawracającymi złożonymi przepuklinami brzusznymi, poddawanych otwartemu oddzielaniu komponentu tylnego z uwolnieniem Trasversus, odnoszącym się do 6 ośrodków. Kryteriami włączenia były wiek ≥16 lat, pierwotne lub nawracające złożone przepukliny brzuszne z ubytkami w linii środkowej powyżej >10 cm Kryteriami wykluczenia były dane z obserwacji krótsze niż 36 miesięcy, pacjenci ze stomią, u których nie planowano zamknięcia podczas operacji przepukliny brzusznej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
432
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- francesco Pizza
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Włochy, 80035
- Francdesco Pizza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od stycznia 2015 r. do maja 2020 r. do badania kwalifikowano wszystkich pacjentów z pierwotnymi lub nawracającymi złożonymi przepuklinami brzusznymi, poddanych otwartej komponentowej separacji tylnej z poprzecznym uwolnieniem brzucha, odnoszącymi się do 6 ośrodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥16 lat,
- pierwotne lub nawracające złożone przepukliny brzuszne z ubytkami w linii pośrodkowej większymi niż 10 cm
Kryteria wyłączenia:
- dane kontrolne krótsze niż 36 miesięcy, pacjenci ze stomią, u których nie planowano zamknięcia podczas operacji przepukliny brzusznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szczegółowo, nawrót przepukliny został klinicznie zdefiniowany jako każdy widoczny lub wyczuwalny „wydmuch” w ścianie brzucha.
ocenę tomografii komputerowej przeprowadził radiolog z 10-letnim doświadczeniem w tomografii komputerowej przewodu pokarmowego.
|
3 miesiące
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szczegółowo, nawrót przepukliny został klinicznie zdefiniowany jako każdy widoczny lub wyczuwalny „wydmuch” w ścianie brzucha.
ocenę tomografii komputerowej przeprowadził radiolog z 10-letnim doświadczeniem w tomografii komputerowej przewodu pokarmowego.
|
6 miesięcy
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczegółowo, nawrót przepukliny został klinicznie zdefiniowany jako każdy widoczny lub wyczuwalny „wydmuch” w ścianie brzucha.
ocenę tomografii komputerowej przeprowadził radiolog z 10-letnim doświadczeniem w tomografii komputerowej przewodu pokarmowego.
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Szczegółowo, nawrót przepukliny został klinicznie zdefiniowany jako każdy widoczny lub wyczuwalny „wydmuch” w ścianie brzucha.
ocenę tomografii komputerowej przeprowadził radiolog z 10-letnim doświadczeniem w tomografii komputerowej przewodu pokarmowego.
|
24 miesiące
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Szczegółowo, nawrót przepukliny został klinicznie zdefiniowany jako każdy widoczny lub wyczuwalny „wydmuch” w ścianie brzucha.
ocenę tomografii komputerowej przeprowadził radiolog z 10-letnim doświadczeniem w tomografii komputerowej przewodu pokarmowego.
|
36 miesięcy
|
|
Wybrzuszenie siatki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szczegółowo, wybrzuszenie siatki zostało klinicznie zdefiniowane jako każdy widoczny lub wyczuwalny „wydmuch” w ścianie brzucha.
ocenę tomografii komputerowej przeprowadził radiolog z 10-letnim doświadczeniem w tomografii komputerowej przewodu pokarmowego.
|
3 miesiące
|
|
Wybrzuszenie siatki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczegółowo, wybrzuszenie siatki zostało klinicznie zdefiniowane jako każdy widoczny lub wyczuwalny „wydmuch” w ścianie brzucha.
ocenę tomografii komputerowej przeprowadził radiolog z 10-letnim doświadczeniem w tomografii komputerowej przewodu pokarmowego.
|
12 miesięcy
|
|
Wybrzuszenie siatki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Szczegółowo, wybrzuszenie siatki zostało klinicznie zdefiniowane jako każdy widoczny lub wyczuwalny „wydmuch” w ścianie brzucha.
ocenę tomografii komputerowej przeprowadził radiolog z 10-letnim doświadczeniem w tomografii komputerowej przewodu pokarmowego.
|
24 miesiące
|
|
Wybrzuszenie siatki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Szczegółowo, wybrzuszenie siatki zostało klinicznie zdefiniowane jako każdy widoczny lub wyczuwalny „wydmuch” w ścianie brzucha.
ocenę tomografii komputerowej przeprowadził radiolog z 10-letnim doświadczeniem w tomografii komputerowej przewodu pokarmowego.
|
36 miesięcy
|
|
zdarzenia w miejscu operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jeśli chodzi o zdarzenia w miejscu operacji, klasyfikację ran przypisano według prawdopodobieństwa i stopnia zanieczyszczenia rany w czasie operacji, zgodnie z klasyfikacją ran Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (powierzchowne, głębokie lub przestrzeni narządowej).
|
1 miesiąc
|
|
Liczba pacjentów dotkniętych powierzchownym zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zakażenia powierzchowne według kryteriów Clavien-Dindo
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów dotkniętych powierzchownymi zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Zakażenia powierzchowne według kryteriów Claviena-Dindo
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów dotkniętych głębokimi zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Głębokie zakażenia miejsca operowanego według kryteriów Claviena-Dindo
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów dotkniętych zakażeniami przestrzeni narządowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Zakażenia przestrzeni narządowych według kryteriów Claviena-Dindo
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów dotkniętych wystąpieniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Występowanie miejsca operowanego Zgłoszono zgodnie z definicjami grupy roboczej przepukliny brzusznej (VHWG).
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny będzie rejestrowany zgodnie z wizualną skalą analogową Visual Analogue Scale po 1 miesiącu.
|
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS).
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Wizualna skala analogowa składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany zgodnie z wizualną skalą analogową Visual Analogue Scale po 1 miesiącu.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa po 3 miesiącach.
|
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według skali wizualno-analogowej (VAS).
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Skala wizualno-analogowa składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa po 3 miesiącach.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa po 6 miesiącach.
|
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według skali wizualno-analogowej (VAS).
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Skala wizualno-analogowa składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa po 6 miesiącach.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa po 12 miesiącach.
|
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według skali wizualno-analogowej (VAS).
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Skala wizualno-analogowa składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa po 12 miesiącach.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa po 24 miesiącach.
|
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według skali wizualno-analogowej (VAS).
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Skala wizualno-analogowa składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa po 24 miesiącach.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa po 36 miesiącach.
|
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według skali wizualno-analogowej (VAS).
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Skala wizualno-analogowa składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany według wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa po 36 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
lipiec 2024
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .