Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van Trasversus Abdominis-vrijgave voor complexe buikwandhernia (IMPACT)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

: Resultaten van vrijgave van Trasversus Abdominis voor complex herstel van een buikwandhernia: een Italiaanse multicenter cohortstudie

Deze retrospectieve studie in meerdere centra analyseerde gegevens van 308 patiënten die tussen 2015 en 2020 een open posterieure componentscheiding met Trasversus-afgifte ondergingen voor primaire of recidiverende complexe buikhernia's. Het primaire eindpunt was het aantal herniahernia’s en het uitpuilen van de mesh na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten gebeurtenissen op de operatieplaats en werden beoordeeld met behulp van de pijnschaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Dit onderzoek is gerapporteerd volgens de STROBE-verklaring voor cohortonderzoeken. Er werd een retrospectief multicentrisch onderzoek uitgevoerd om de chirurgische uitkomsten te analyseren van patiënten die een open scheiding met posterieure component met Trasversus-loslating voor een initiële hernia ondergingen. Het werd uitgevoerd volgens de ethische principes die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki. Van alle proefpersonen werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Onderzoekssetting en onderzoekspopulatie Vanaf januari 2015 en mei 2020 kwamen alle patiënten met primaire of recidiverende complexe buikhernia's die een open posterieure componentscheiding ondergingen met Trasversus-afgifte, verwijzend naar 6 centra, in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Inclusiecriteria waren leeftijd ≥16 jaar, primaire of recidiverende complexe buikhernia’s met meer dan 10 cm middenlijndefecten. Exclusiecriteria waren follow-upgegevens korter dan 36 maanden, patiënten met een stoma voor wie sluiting niet gepland was tijdens het herstel van de abdominale hernia.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

432

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • francesco Pizza
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italië, 80035
        • Francdesco Pizza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vanaf januari 2015 en mei 2020 kwamen alle patiënten die getroffen waren door primaire of recidiverende complexe abdominale hernia's die een open component posterieure scheiding ondergingen met trasversus-abdomenloslating, verwijzend naar 6 centra, in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥16 jaar,
  • primaire of recidiverende complexe abdominale hernia's met meer dan 10 cm middenlijndefecten

Uitsluitingscriteria:

  • follow-upgegevens korter dan 36 maanden, patiënten met een stoma voor wie sluiting niet gepland was tijdens het herstel van de buikhernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
In detail werd hernia-recidief klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ‘blowout’ in de buikwand. De evaluatie van de computertomografiescan werd uitgevoerd door een radioloog met 10 jaar ervaring met gastro-intestinale computertomografiescans.
3 maanden
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
In detail werd hernia-recidief klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ‘blowout’ in de buikwand. De evaluatie van de computertomografiescan werd uitgevoerd door een radioloog met 10 jaar ervaring met gastro-intestinale computertomografiescans.
6 maanden
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
In detail werd hernia-recidief klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ‘blowout’ in de buikwand. De evaluatie van de computertomografiescan werd uitgevoerd door een radioloog met 10 jaar ervaring met gastro-intestinale computertomografiescans.
12 maanden
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: 24 maanden
In detail werd hernia-recidief klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ‘blowout’ in de buikwand. De evaluatie van de computertomografiescan werd uitgevoerd door een radioloog met 10 jaar ervaring met gastro-intestinale computertomografiescans.
24 maanden
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: 36 maanden
In detail werd hernia-recidief klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ‘blowout’ in de buikwand. De evaluatie van de computertomografiescan werd uitgevoerd door een radioloog met 10 jaar ervaring met gastro-intestinale computertomografiescans.
36 maanden
Mesh uitpuilend
Tijdsspanne: 3 maanden
In detail werd Mesh Bulging klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ‘blowout’ in de buikwand. De evaluatie van de computertomografiescan werd uitgevoerd door een radioloog met 10 jaar ervaring met gastro-intestinale computertomografiescans.
3 maanden
Mesh uitpuilend
Tijdsspanne: 12 maanden
In detail werd Mesh Bulging klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ‘blowout’ in de buikwand. De evaluatie van de computertomografiescan werd uitgevoerd door een radioloog met 10 jaar ervaring met gastro-intestinale computertomografiescans.
12 maanden
Mesh uitpuilend
Tijdsspanne: 24 maanden
In detail werd Mesh Bulging klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ‘blowout’ in de buikwand. De evaluatie van de computertomografiescan werd uitgevoerd door een radioloog met 10 jaar ervaring met gastro-intestinale computertomografiescans.
24 maanden
Mesh uitpuilend
Tijdsspanne: 36 maanden
In detail werd Mesh Bulging klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ‘blowout’ in de buikwand. De evaluatie van de computertomografiescan werd uitgevoerd door een radioloog met 10 jaar ervaring met gastro-intestinale computertomografiescans.
36 maanden
gebeurtenissen op de chirurgische locatie
Tijdsspanne: 1 maanden
Wat de gebeurtenissen op de operatieplaats betreft, werd de classificatie van wondgebeurtenissen toegewezen op basis van de waarschijnlijkheid en mate van wondcontaminatie op het moment van de operatie, zoals vermeld in de wondclassificatie van het Center for Disease Control and Prevention (oppervlakkig, diep of orgaanruimte).
1 maanden
Aantal patiënten getroffen door oppervlakkige infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 1 maanden
Oppervlakkige infecties volgens de criteria van Clavien-Dindo
1 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met oppervlakkige postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Oppervlakkige infecties volgens de criteria van Clavien-Dindo
Binnen 30 dagen postoperatief
Aantal patiënten getroffen door diepe postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Diepe postoperatieve wondinfecties volgens de criteria van Clavien-Dindo
Binnen 30 dagen postoperatief
Aantal patiënten getroffen door orgaanruimte-infecties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Orgaanruimte-infecties volgens de criteria van Clavien-Dindo
Binnen 30 dagen postoperatief
Aantal patiënten dat is getroffen door het optreden van een operatiewond
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Voorkomen op de operatieplaats Gerapporteerd volgens de definities van de Ventral Hernia Working Group (VHWG).
Binnen 30 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn wordt na 1 maand geregistreerd volgens de visueel analoge schaal. Visueel analoge schaal.
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd volgens de Visual Analogue Scale (VAS). De Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit. De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan ​​voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
Postoperatieve pijn wordt na 1 maand geregistreerd volgens de visueel analoge schaal. Visueel analoge schaal.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn zal worden geregistreerd volgens de visueel analoge schaal na 3 maanden.
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd volgens de Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk kan zijn') voorstellen.
Postoperatieve pijn zal worden geregistreerd volgens de visueel analoge schaal na 3 maanden.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn zal worden geregistreerd volgens de visueel-analoge schaal van de visueel-analoge schaal na 6 maanden.
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd volgens de Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk kan zijn') voorstellen.
Postoperatieve pijn zal worden geregistreerd volgens de visueel-analoge schaal van de visueel-analoge schaal na 6 maanden.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn zal worden geregistreerd volgens de visueel-analoge schaal van de visueel-analoge schaal na 12 maanden.
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd volgens de Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk kan zijn') voorstellen.
Postoperatieve pijn zal worden geregistreerd volgens de visueel-analoge schaal van de visueel-analoge schaal na 12 maanden.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn zal worden geregistreerd volgens de visueel-analoge schaal van de visueel-analoge schaal na 24 maanden.
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd volgens de Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk kan zijn') voorstellen.
Postoperatieve pijn zal worden geregistreerd volgens de visueel-analoge schaal van de visueel-analoge schaal na 24 maanden.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn zal worden geregistreerd volgens de visueel-analoge schaal van de visueel-analoge schaal na 36 maanden.
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd volgens de Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk kan zijn') voorstellen.
Postoperatieve pijn zal worden geregistreerd volgens de visueel-analoge schaal van de visueel-analoge schaal na 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

juli 2024

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, buik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren