Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados da liberação do Trasversus Abdominis para hérnia complexa da parede abdominal (IMPACT)

26 de outubro de 2023 atualizado por: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

: Resultados da liberação do Trasversus Abdominis para reparo complexo de hérnia da parede abdominal: um estudo de coorte multicêntrico italiano

Este estudo retrospectivo multicêntrico analisou dados de 308 pacientes submetidos à separação aberta do componente posterior com liberação Trasversus para hérnias abdominais complexas primárias ou recorrentes entre 2015 e 2020. O desfecho primário foi a taxa de recorrência de hérnia e abaulamento da malha em 3, 6, 12, 24 e 36 meses. Os desfechos secundários incluíram eventos no local da cirurgia e foram avaliados pela escala de dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desenho do estudo Este estudo é relatado de acordo com a declaração STROBE para estudos de coorte. Um estudo multicêntrico retrospectivo foi conduzido para analisar os resultados cirúrgicos de pacientes submetidos à separação aberta do componente posterior com liberação do Trasversus para hérnia inicial. Foi conduzido de acordo com os princípios éticos declarados na Declaração de Helsinque. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os assuntos.

Cenário do estudo e população do estudo De janeiro de 2015 a maio de 2020, todos os pacientes afetados por hérnias abdominais complexas primárias ou recorrentes submetidos à separação aberta do componente posterior com liberação do Trasversus referentes a 6 centros, foram considerados para inscrição no estudo. Os critérios de inclusão foram idade ≥16 anos, hérnias abdominais complexas primárias ou recorrentes com mais de 10 cm de defeitos na linha média Os critérios de exclusão foram dados de acompanhamento inferiores a 36 meses, pacientes com estoma para os quais o fechamento não foi planejado durante a correção da hérnia abdominal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

432

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Naples, Itália, 80131
    - Francesco Pizza
- Naples
  - Napoli, Naples, Itália, 80035
    - Francdesco Pizza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De janeiro de 2015 a maio de 2020, todos os pacientes afetados por hérnias abdominais complexas primárias ou recorrentes submetidos à separação posterior do componente aberto com liberação do transverso do abdome referentes a 6 centros foram considerados para inscrição no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

idade ≥16 anos,
hérnias abdominais complexas primárias ou recorrentes com mais de 10 cm de defeitos na linha média

Critério de exclusão:

dados de acompanhamento inferiores a 36 meses, pacientes com estoma para os quais o fechamento não foi planejado durante a correção da hérnia abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Recorrência de Hérnia Prazo: 3 meses	Em detalhes, a recorrência de hérnia foi clinicamente definida como qualquer “explosão” visível ou palpável na parede abdominal. a avaliação da tomografia computadorizada foi realizada por um radiologista com 10 anos de experiência em tomografia computadorizada gastrointestinal.	3 meses
Recorrência de Hérnia Prazo: 6 meses	Em detalhes, a recorrência de hérnia foi clinicamente definida como qualquer “explosão” visível ou palpável na parede abdominal. a avaliação da tomografia computadorizada foi realizada por um radiologista com 10 anos de experiência em tomografia computadorizada gastrointestinal.	6 meses
Recorrência de Hérnia Prazo: 12 meses	Em detalhes, a recorrência de hérnia foi clinicamente definida como qualquer “explosão” visível ou palpável na parede abdominal. a avaliação da tomografia computadorizada foi realizada por um radiologista com 10 anos de experiência em tomografia computadorizada gastrointestinal.	12 meses
Recorrência de Hérnia Prazo: 24 meses	Em detalhes, a recorrência de hérnia foi clinicamente definida como qualquer “explosão” visível ou palpável na parede abdominal. a avaliação da tomografia computadorizada foi realizada por um radiologista com 10 anos de experiência em tomografia computadorizada gastrointestinal.	24 meses
Recorrência de Hérnia Prazo: 36 meses	Em detalhes, a recorrência de hérnia foi clinicamente definida como qualquer “explosão” visível ou palpável na parede abdominal. a avaliação da tomografia computadorizada foi realizada por um radiologista com 10 anos de experiência em tomografia computadorizada gastrointestinal.	36 meses
Abaulamento de malha Prazo: 3 meses	Em detalhes, Mesh Bulging foi clinicamente definido como qualquer “explosão” visível ou palpável na parede abdominal. a avaliação da tomografia computadorizada foi realizada por um radiologista com 10 anos de experiência em tomografia computadorizada gastrointestinal.	3 meses
Abaulamento de malha Prazo: 12 meses	Em detalhes, Mesh Bulging foi clinicamente definido como qualquer “explosão” visível ou palpável na parede abdominal. a avaliação da tomografia computadorizada foi realizada por um radiologista com 10 anos de experiência em tomografia computadorizada gastrointestinal.	12 meses
Abaulamento de malha Prazo: 24 meses	Em detalhes, Mesh Bulging foi clinicamente definido como qualquer “explosão” visível ou palpável na parede abdominal. a avaliação da tomografia computadorizada foi realizada por um radiologista com 10 anos de experiência em tomografia computadorizada gastrointestinal.	24 meses
Abaulamento de malha Prazo: 36 meses	Em detalhes, Mesh Bulging foi clinicamente definido como qualquer “explosão” visível ou palpável na parede abdominal. a avaliação da tomografia computadorizada foi realizada por um radiologista com 10 anos de experiência em tomografia computadorizada gastrointestinal.	36 meses
eventos em sítio cirúrgico Prazo: 1 mês	Em relação aos eventos do sítio cirúrgico, a classificação dos eventos da ferida foi atribuída de acordo com a probabilidade e o grau de contaminação da ferida no momento da operação, conforme consta na classificação de feridas do Center for Disease Control and Prevention (superficial, profunda ou espaço orgânico).	1 mês
Número de pacientes afetados por infecção superficial do sítio cirúrgico Prazo: 1 mês	Infecções superficiais segundo critérios Clavien-Dindo	1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes acometidos por infecções superficiais de sítio cirúrgico Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório	Infecções superficiais de acordo com os critérios de Clavien-Dindo	Dentro de 30 dias de pós-operatório
Número de pacientes acometidos por infecções profundas de sítio cirúrgico Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório	Infecções profundas de sítio cirúrgico de acordo com os critérios de Clavien-Dindo	Dentro de 30 dias de pós-operatório
Número de pacientes afetados por infecções de espaços de órgãos Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório	Infecções de espaços de órgãos de acordo com os critérios de Clavien-Dindo	Dentro de 30 dias de pós-operatório
Número de pacientes afetados pela Ocorrência de Local Cirúrgico Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório	Ocorrência de local cirúrgico relatada de acordo com as definições do Ventral Hernia Working Group (VHWG)	Dentro de 30 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória Prazo: A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica Escala Visual Analógica em 1 mês.	A dor pós-operatória será registrada de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A Escala Visual Analógica consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').	A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica Escala Visual Analógica em 1 mês.
Dor pós-operatória Prazo: A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica Escala Visual Analógica aos 3 meses.	A dor pós-operatória será registrada de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A Escala Visual Analógica consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').	A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica Escala Visual Analógica aos 3 meses.
Dor pós-operatória Prazo: A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica Escala Visual Analógica aos 6 meses.	A dor pós-operatória será registrada de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A Escala Visual Analógica consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').	A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica Escala Visual Analógica aos 6 meses.
Dor pós-operatória Prazo: A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica Escala Visual Analógica aos 12 meses.	A dor pós-operatória será registrada de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A Escala Visual Analógica consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').	A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica Escala Visual Analógica aos 12 meses.
Dor pós-operatória Prazo: A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica Escala Visual Analógica aos 24 meses.	A dor pós-operatória será registrada de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A Escala Visual Analógica consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').	A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica Escala Visual Analógica aos 24 meses.
Dor pós-operatória Prazo: A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica Escala Visual Analógica aos 36 meses.	A dor pós-operatória será registrada de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A Escala Visual Analógica consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').	A dor pós-operatória será registrada de acordo com a escala visual analógica Escala Visual Analógica aos 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)