Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utfall av Traversus Abdominis Release för komplext bukväggsbråck (IMPACT)

26 oktober 2023 uppdaterad av: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

: Resultat av Traversus Abdominis-frisättning för reparation av komplexa bukväggsbråck: en italiensk multicenterkohortstudie

Denna multicenter retrospektiva studie analyserade data från 308 patienter som genomgick öppen posterior komponentseparation med Trasversus-frisättning för primära eller återkommande komplexa bukbråck mellan 2015 och 2020. Det primära effektmåttet var frekvensen av bråckåterfall och meshutbuktning vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader. Sekundära utfall inkluderade kirurgiska händelser och bedömdes med hjälp av smärtskalan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Denna studie rapporteras enligt STROBE-utlåtandet för kohortstudier. En retrospektiv multicentrisk studie genomfördes för att analysera de kirurgiska resultaten av patienter som genomgår öppen med posterior komponentseparation med Traversus-frisättning för inisional bråck. Den genomfördes enligt de etiska principer som anges i Helsingforsdeklarationen. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner.

Studiemiljö och studiepopulation Från januari 2015 och maj 2020 övervägdes alla patienter som drabbats av primära eller återkommande komplexa bukbråck som genomgick öppen posterior komponentseparation med Traversus-frisättning som hänvisade till 6 centra för inskrivning i studien. Inklusionskriterier var ålder ≥16 år, primära eller återkommande komplexa bukbråck med mer än >10 cm medellinjedefekter Exklusionskriterier var uppföljningsdata lägre än 36 månader, patienter med stomi för vilka förslutning inte var planerad under reparationen av bukbråcket

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

432

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Naples, Italien, 80131
    - Francesco Pizza
- Naples
  - Napoli, Naples, Italien, 80035
    - Francdesco Pizza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Från januari 2015 och maj 2020 övervägdes alla patienter som drabbats av primära eller återkommande komplexa bukbråck som genomgick öppen komponent posterior separation med traversus abdomenfrisättning som hänvisade till 6 centra, för inskrivning i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder ≥16 år,
primära eller återkommande komplexa bukbråck med mer än >10 cm mittlinjedefekter

Exklusions kriterier:

uppföljningsdata lägre än 36 månader, patienter med stomi för vilka stängning inte var planerad under reparationen av bukbråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bråck återfall Tidsram: 3 månader	I detaljer definierades bråckåterfall kliniskt som varje synlig eller påtaglig ''utblåsning'' i bukväggen. Utvärdering av datortomografi utfördes av en radiolog med 10 års erfarenhet av gastrointestinal datortomografi.	3 månader
Bråck återfall Tidsram: 6 månader	I detaljer definierades bråckåterfall kliniskt som varje synlig eller påtaglig ''utblåsning'' i bukväggen. Utvärdering av datortomografi utfördes av en radiolog med 10 års erfarenhet av gastrointestinal datortomografi.	6 månader
Bråck återfall Tidsram: 12 månader	I detaljer definierades bråckåterfall kliniskt som varje synlig eller påtaglig ''utblåsning'' i bukväggen. Utvärdering av datortomografi utfördes av en radiolog med 10 års erfarenhet av gastrointestinal datortomografi.	12 månader
Bråck återfall Tidsram: 24 månader	I detaljer definierades bråckåterfall kliniskt som varje synlig eller påtaglig ''utblåsning'' i bukväggen. Utvärdering av datortomografi utfördes av en radiolog med 10 års erfarenhet av gastrointestinal datortomografi.	24 månader
Bråck återfall Tidsram: 36 månader	I detaljer definierades bråckåterfall kliniskt som varje synlig eller påtaglig ''utblåsning'' i bukväggen. Utvärdering av datortomografi utfördes av en radiolog med 10 års erfarenhet av gastrointestinal datortomografi.	36 månader
Mesh utbuktning Tidsram: 3 månader	I detaljer definierades Mesh Bulging kliniskt som varje synlig eller palpabel "utblåsning" i bukväggen. Utvärdering av datortomografi utfördes av en radiolog med 10 års erfarenhet av gastrointestinal datortomografi.	3 månader
Mesh utbuktning Tidsram: 12 månader	I detaljer definierades Mesh Bulging kliniskt som varje synlig eller palpabel "utblåsning" i bukväggen. Utvärdering av datortomografi utfördes av en radiolog med 10 års erfarenhet av gastrointestinal datortomografi.	12 månader
Mesh utbuktning Tidsram: 24 månader	I detaljer definierades Mesh Bulging kliniskt som varje synlig eller palpabel "utblåsning" i bukväggen. Utvärdering av datortomografi utfördes av en radiolog med 10 års erfarenhet av gastrointestinal datortomografi.	24 månader
Mesh utbuktning Tidsram: 36 månader	I detaljer definierades Mesh Bulging kliniskt som varje synlig eller palpabel "utblåsning" i bukväggen. Utvärdering av datortomografi utfördes av en radiolog med 10 års erfarenhet av gastrointestinal datortomografi.	36 månader
händelser på operationsplatsen Tidsram: 1 månad	När det gäller händelserna på operationsstället tilldelades klassificeringen av sårhändelser enligt sannolikheten och graden av sårkontamination vid tidpunkten för operationen, som anges i sårklassificeringen Center for Disease Control and Prevention (ytligt, djupt eller organutrymme)	1 månad
Antal patienter som drabbats av ytlig operationsinfektion Tidsram: 1 månad	Ytliga infektioner enligt Clavien-Dindo kriterier	1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal patienter som drabbats av ytliga kirurgiska infektioner Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen	Ytliga infektioner enligt Clavien-Dindo kriterier	Inom 30 dagar efter operationen
Antal patienter som drabbats av djupa kirurgiska infektioner Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen	Djupa kirurgiska infektioner enligt Clavien-Dindo kriterier	Inom 30 dagar efter operationen
Antal patienter som drabbats av organrumsinfektioner Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen	Organrumsinfektioner enligt Clavien-Dindo kriterier	Inom 30 dagar efter operationen
Antal patienter som påverkas av operationsställe Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen	Förekomst av operationsställe Rapporteras enligt definitionerna för Ventral Hernia Working Group (VHWG).	Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ smärta Tidsram: Postoperativ smärta kommer att registreras enligt visuell analog skala Visual Analogue Scale efter 1 månad.	Postoperativ smärta kommer att registreras enligt Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. Den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').	Postoperativ smärta kommer att registreras enligt visuell analog skala Visual Analogue Scale efter 1 månad.
Postoperativ smärta Tidsram: Postoperativ smärta kommer att registreras enligt visuell analog skala Visual Analogue Scale vid 3 månader.	Postoperativ smärta kommer att registreras enligt Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. Den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').	Postoperativ smärta kommer att registreras enligt visuell analog skala Visual Analogue Scale vid 3 månader.
Postoperativ smärta Tidsram: Postoperativ smärta kommer att registreras enligt visuell analog skala Visual Analogue Scale vid 6 månader.	Postoperativ smärta kommer att registreras enligt Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. Den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').	Postoperativ smärta kommer att registreras enligt visuell analog skala Visual Analogue Scale vid 6 månader.
Postoperativ smärta Tidsram: Postoperativ smärta kommer att registreras enligt visuell analog skala Visual Analogue Scale vid 12 månader.	Postoperativ smärta kommer att registreras enligt Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. Den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').	Postoperativ smärta kommer att registreras enligt visuell analog skala Visual Analogue Scale vid 12 månader.
Postoperativ smärta Tidsram: Postoperativ smärta kommer att registreras enligt visuell analog skala Visual Analogue Scale vid 24 månader.	Postoperativ smärta kommer att registreras enligt Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. Den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').	Postoperativ smärta kommer att registreras enligt visuell analog skala Visual Analogue Scale vid 24 månader.
Postoperativ smärta Tidsram: Postoperativ smärta kommer att registreras enligt visuell analog skala Visual Analogue Scale vid 36 månader.	Postoperativ smärta kommer att registreras enligt Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. Den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').	Postoperativ smärta kommer att registreras enligt visuell analog skala Visual Analogue Scale vid 36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)