Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trasversus Abdominis -vapautuksen tulokset monimutkaisen vatsan seinämän tyrän vuoksi (IMPACT)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

: Trasversus Abdominis -vapautuksen tulokset monimutkaisen vatsan seinämän tyrän korjauksen yhteydessä: italialainen monikeskuskohorttitutkimus

Tässä monikeskustutkimuksessa analysoitiin tietoja 308 potilaasta, joille tehtiin avoin takakomponenttien erottelu Trasversus-vapautuksella primaaristen tai toistuvien monimutkaisten vatsatyräiden vuoksi vuosina 2015–2020. Ensisijainen päätetapahtuma oli tyrän uusiutumisen ja verkon pullistuman määrä 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat leikkauspaikan tapahtumat, ja niitä arvioitiin Kipu-asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on raportoitu kohorttitutkimuksia koskevan STROBE-lausunnon mukaisesti. Retrospektiivinen monikeskustutkimus suoritettiin sellaisten potilaiden kirurgisten tulosten analysoimiseksi, joille tehtiin avonainen takakomponenttierotus ja Trasversus-vapautus nisionaalisen tyrän vuoksi. Se toteutettiin Helsingin julistuksessa esitettyjen eettisten periaatteiden mukaisesti. Kaikilta koehenkilöiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Tutkimusympäristö ja tutkimuspopulaatio Tammikuussa 2015 ja toukokuussa 2020 kaikki potilaat, joilla oli primaarinen tai uusiutuva monimutkainen vatsan tyrä, joille tehtiin avoin posterior komponenttien erottelu ja Trasversus-vapautus viittaa 6 keskukseen, otettiin mukaan tutkimukseen. Osallistumiskriteerit olivat ikä ≥ 16 vuotta, primaariset tai toistuvat monimutkaiset vatsan tyrät, joissa oli yli 10 cm:n keskiviivan vikoja. Poissulkemiskriteerit olivat alle 36 kuukauden seurantatiedot, potilaat, joilla oli avanne ja joiden sulkemista ei suunniteltu vatsatyrän korjauksen aikana

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

432

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Naples, Italia, 80131
    - Francesco Pizza
- Naples
  - Napoli, Naples, Italia, 80035
    - Francdesco Pizza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tammikuusta 2015 ja toukokuuhun 2020 alkaen kaikki potilaat, joilla oli primaarinen tai uusiutuva monimutkainen vatsan tyrä, jotka olivat läpikäyneet avoimen osan posteriorisen erottelun ja vatsan poikkileikkauksen 6 keskuksen perusteella, otettiin mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ikä ≥ 16 vuotta,
primaariset tai toistuvat monimutkaiset vatsan tyrät, joissa on yli 10 cm:n keskiviivavirheitä

Poissulkemiskriteerit:

seurantatiedot alle 36 kuukautta, potilaat, joilla on avanne, joille ei suunniteltu sulkemista vatsan tyrän korjauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hernian uusiutuminen Aikaikkuna: 3 kuukautta	Tarkemmin sanottuna tyrän uusiutuminen määriteltiin kliinisesti mille tahansa näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi vatsan seinämän "puhalletukseksi". tietokonetomografiatutkimuksen suoritti radiologi, jolla on 10 vuoden kokemus maha-suolikanavan tietokonetomografiatutkimuksesta.	3 kuukautta
Hernian uusiutuminen Aikaikkuna: 6 kuukautta	Tarkemmin sanottuna tyrän uusiutuminen määriteltiin kliinisesti mille tahansa näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi vatsan seinämän "puhalletukseksi". tietokonetomografiatutkimuksen suoritti radiologi, jolla on 10 vuoden kokemus maha-suolikanavan tietokonetomografiatutkimuksesta.	6 kuukautta
Hernian uusiutuminen Aikaikkuna: 12 kuukautta	Tarkemmin sanottuna tyrän uusiutuminen määriteltiin kliinisesti mille tahansa näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi vatsan seinämän "puhalletukseksi". tietokonetomografiatutkimuksen suoritti radiologi, jolla on 10 vuoden kokemus maha-suolikanavan tietokonetomografiatutkimuksesta.	12 kuukautta
Hernian uusiutuminen Aikaikkuna: 24 kuukautta	Tarkemmin sanottuna tyrän uusiutuminen määriteltiin kliinisesti mille tahansa näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi vatsan seinämän "puhalletukseksi". tietokonetomografiatutkimuksen suoritti radiologi, jolla on 10 vuoden kokemus maha-suolikanavan tietokonetomografiatutkimuksesta.	24 kuukautta
Hernian uusiutuminen Aikaikkuna: 36 kuukautta	Tarkemmin sanottuna tyrän uusiutuminen määriteltiin kliinisesti mille tahansa näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi vatsan seinämän "puhalletukseksi". tietokonetomografiatutkimuksen suoritti radiologi, jolla on 10 vuoden kokemus maha-suolikanavan tietokonetomografiatutkimuksesta.	36 kuukautta
Mesh pullistuma Aikaikkuna: 3 kuukautta	Tarkemmin sanottuna Mesh pullistuminen määriteltiin kliinisesti mille tahansa näkyväksi tai käsin kosketeltavaksi vatsan seinämän "puhalletukseksi". tietokonetomografiatutkimuksen suoritti radiologi, jolla on 10 vuoden kokemus maha-suolikanavan tietokonetomografiatutkimuksesta.	3 kuukautta
Mesh pullistuma Aikaikkuna: 12 kuukautta	Tarkemmin sanottuna Mesh pullistuminen määriteltiin kliinisesti mille tahansa näkyväksi tai käsin kosketeltavaksi vatsan seinämän "puhalletukseksi". tietokonetomografiatutkimuksen suoritti radiologi, jolla on 10 vuoden kokemus maha-suolikanavan tietokonetomografiatutkimuksesta.	12 kuukautta
Mesh pullistuma Aikaikkuna: 24 kuukautta	Tarkemmin sanottuna Mesh pullistuminen määriteltiin kliinisesti mille tahansa näkyväksi tai käsin kosketeltavaksi vatsan seinämän "puhalletukseksi". tietokonetomografiatutkimuksen suoritti radiologi, jolla on 10 vuoden kokemus maha-suolikanavan tietokonetomografiatutkimuksesta.	24 kuukautta
Mesh pullistuma Aikaikkuna: 36 kuukautta	Tarkemmin sanottuna Mesh pullistuminen määriteltiin kliinisesti mille tahansa näkyväksi tai käsin kosketeltavaksi vatsan seinämän "puhalletukseksi". tietokonetomografiatutkimuksen suoritti radiologi, jolla on 10 vuoden kokemus maha-suolikanavan tietokonetomografiatutkimuksesta.	36 kuukautta
leikkauspaikan tapahtumat Aikaikkuna: 1 kuukautta	Leikkauspaikan tapahtumien osalta haavatapahtumien luokittelu määritettiin haavan kontaminaatioiden todennäköisyyden ja asteen mukaan leikkauksen aikana, kuten Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen haavaluokituksessa (pinnallinen, syvä tai elintila) todetaan.	1 kuukautta
Pinnallisen leikkauskohdan infektion saaneiden potilaiden lukumäärä Aikaikkuna: 1 kuukautta	Pinnalliset infektiot Clavien-Dindon kriteerien mukaan	1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pinnallisten leikkauskohdan infektioiden sairastuneiden potilaiden lukumäärä Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta	Pinnalliset infektiot Clavien-Dindon kriteerien mukaan	30 päivän sisällä leikkauksesta
Syvien leikkauskohdan infektioiden saaneiden potilaiden lukumäärä Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta	Syvät leikkauskohdan infektiot Clavien-Dindon kriteerien mukaan	30 päivän sisällä leikkauksesta
Elintilan infektioista kärsineiden potilaiden lukumäärä Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta	Elintilan infektiot Clavien-Dindon kriteerien mukaan	30 päivän sisällä leikkauksesta
Potilaiden määrä, joihin kirurgisen paikan esiintyminen vaikuttaa Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta	Leikkauskohdan esiintyminen ilmoitettu vatsatyrätyöryhmän (VHWG) määritelmien mukaisesti	30 päivän sisällä leikkauksesta
Postoperatiivinen kipu Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 1 kuukauden kohdalla.	Postoperatiivinen kipu kirjataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. Visual Analogue Scale koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").	Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 1 kuukauden kohdalla.
Postoperatiivinen kipu Aikaikkuna: Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 3 kuukauden kohdalla.	Postoperatiivinen kipu kirjataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. Visual Analogue Scale koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").	Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 3 kuukauden kohdalla.
Postoperatiivinen kipu Aikaikkuna: Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 6 kuukauden kohdalla.	Postoperatiivinen kipu kirjataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. Visual Analogue Scale koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").	Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 6 kuukauden kohdalla.
Postoperatiivinen kipu Aikaikkuna: Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 12 kuukauden kohdalla.	Postoperatiivinen kipu kirjataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. Visual Analogue Scale koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").	Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 12 kuukauden kohdalla.
Postoperatiivinen kipu Aikaikkuna: Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 24 kuukauden kohdalla.	Postoperatiivinen kipu kirjataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. Visual Analogue Scale koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").	Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 24 kuukauden kohdalla.
Postoperatiivinen kipu Aikaikkuna: Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 36 kuukauden kohdalla.	Postoperatiivinen kipu kirjataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. Visual Analogue Scale koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").	Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 36 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)