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腹横肌松解术治疗复杂腹壁疝的效果 (IMPACT)

2023年10月26日更新者：Francesco Pizza、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

: 腹横肌松解治疗复杂腹壁疝气修复的结果：意大利多中心队列研究

这项多中心回顾性研究分析了 2015 年至 2020 年间 308 名因原发性或复发性复杂性腹部疝气接受开放式后部分离联合横肌松解术的患者的数据。主要终点是第 3、6、12、24 和 36 个月时疝气复发率和网状膨出率。次要结局包括手术部位事件并使用疼痛量表进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究设计本研究根据队列研究的 STROBE 声明进行报告。进行了一项回顾性多中心研究，以分析因切口疝而接受后路组件分离和横肌松解的开放手术患者的手术结果。它是根据赫尔辛基宣言中规定的道德原则进行的。所有受试者均获得书面知情同意书。

研究背景和研究人群自2015年1月至2020年5月，涉及6个中心的所有接受开放性后部分离和横肌松解的原发性或复发性复杂性腹部疝气患者均被考虑纳入该研究。纳入标准为年龄≥16岁，原发性或复发性复杂性腹部疝气，中线缺损超过10厘米排除标准为随访数据低于36个月，有造口且在腹部疝气修复期间未计划关闭的患者

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

432

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Naples、意大利、80131
    - Francesco Pizza
- Naples
  - Napoli、Naples、意大利、80035
    - Francdesco Pizza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

自2015年1月至2020年5月，涉及6个中心的所有原发性或复发性复杂性腹疝接受开放性后路分离联合腹横肌松解术的患者均被纳入研究。

描述

纳入标准：

年龄≥16岁，
原发性或复发性复杂性腹疝，中线缺损超过 10 厘米

排除标准：

随访数据低于36个月，腹壁疝修补术期间未计划关闭造口的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疝气复发大体时间：3个月	具体来说，疝气复发在临床上被定义为腹壁中任何可见或可触及的“井喷”。计算机断层扫描评估由具有10年胃肠计算机断层扫描经验的放射科医生进行。	3个月
疝气复发大体时间：6个月	具体来说，疝气复发在临床上被定义为腹壁中任何可见或可触及的“井喷”。计算机断层扫描评估由具有10年胃肠计算机断层扫描经验的放射科医生进行。	6个月
疝气复发大体时间：12个月	具体来说，疝气复发在临床上被定义为腹壁中任何可见或可触及的“井喷”。计算机断层扫描评估由具有10年胃肠计算机断层扫描经验的放射科医生进行。	12个月
疝气复发大体时间：24个月	具体来说，疝气复发在临床上被定义为腹壁中任何可见或可触及的“井喷”。计算机断层扫描评估由具有10年胃肠计算机断层扫描经验的放射科医生进行。	24个月
疝气复发大体时间：36个月	具体来说，疝气复发在临床上被定义为腹壁中任何可见或可触及的“井喷”。计算机断层扫描评估由具有10年胃肠计算机断层扫描经验的放射科医生进行。	36个月
网状鼓胀大体时间：3个月	具体来说，网状鼓出在临床上被定义为腹壁中任何可见或可触及的“爆裂”。计算机断层扫描评估由具有10年胃肠计算机断层扫描经验的放射科医生进行。	3个月
网状鼓胀大体时间：12个月	具体来说，网状鼓出在临床上被定义为腹壁中任何可见或可触及的“爆裂”。计算机断层扫描评估由具有10年胃肠计算机断层扫描经验的放射科医生进行。	12个月
网状鼓胀大体时间：24个月	具体来说，网状鼓出在临床上被定义为腹壁中任何可见或可触及的“爆裂”。计算机断层扫描评估由具有10年胃肠计算机断层扫描经验的放射科医生进行。	24个月
网状鼓胀大体时间：36个月	具体来说，网状鼓出在临床上被定义为腹壁中任何可见或可触及的“爆裂”。计算机断层扫描评估由具有10年胃肠计算机断层扫描经验的放射科医生进行。	36个月
手术部位事件大体时间：1个月	关于手术部位事件，根据疾病预防控制中心伤口分类（浅表、深层或器官空间）中所述，根据手术时伤口污染的可能性和程度来分配伤口事件的分类	1个月
受浅表手术部位感染影响的患者人数大体时间：1个月	根据 Clavien-Dindo 标准的浅表感染	1个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
受浅表手术部位感染影响的患者人数大体时间：术后30天内	根据 Clavien-Dindo 标准的浅表感染	术后30天内
受深部手术部位感染影响的患者人数大体时间：术后30天内	根据 Clavien-Dindo 标准的深部手术部位感染	术后30天内
受器官间隙感染影响的患者人数大体时间：术后30天内	根据 Clavien-Dindo 标准的器官间隙感染	术后30天内
受手术部位影响的患者数量大体时间：术后30天内	根据腹疝工作组 (VHWG) 定义报告的手术部位发生率	术后30天内
术后疼痛大体时间：术后1个月时根据视觉模拟量表Visual Analogue Scale记录术后疼痛。	将根据视觉模拟量表 (VAS) 记录术后疼痛。视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度。视觉模拟量表由一条 10 厘米长的线组成，两个端点代表 0（“无痛”）和 10（“尽可能痛”）。	术后1个月时根据视觉模拟量表Visual Analogue Scale记录术后疼痛。
术后疼痛大体时间：术后3个月时根据视觉模拟量表Visual Analogue Scale记录术后疼痛。	将根据视觉模拟量表（VAS）记录术后疼痛。视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。视觉模拟量表由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。	术后3个月时根据视觉模拟量表Visual Analogue Scale记录术后疼痛。
术后疼痛大体时间：术后6个月时根据视觉模拟量表Visual Analogue Scale记录术后疼痛。	将根据视觉模拟量表（VAS）记录术后疼痛。视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。视觉模拟量表由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。	术后6个月时根据视觉模拟量表Visual Analogue Scale记录术后疼痛。
术后疼痛大体时间：术后12个月时根据视觉模拟量表Visual Analogue Scale记录术后疼痛。	将根据视觉模拟量表（VAS）记录术后疼痛。视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。视觉模拟量表由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。	术后12个月时根据视觉模拟量表Visual Analogue Scale记录术后疼痛。
术后疼痛大体时间：术后24个月时根据视觉模拟量表Visual Analogue Scale记录术后疼痛。	将根据视觉模拟量表（VAS）记录术后疼痛。视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。视觉模拟量表由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。	术后24个月时根据视觉模拟量表Visual Analogue Scale记录术后疼痛。
术后疼痛大体时间：术后36个月时根据视觉模拟量表Visual Analogue Scale记录术后疼痛。	将根据视觉模拟量表（VAS）记录术后疼痛。视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。视觉模拟量表由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。	术后36个月时根据视觉模拟量表Visual Analogue Scale记录术后疼痛。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新