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Résultats de la libération du transversus abdominal pour une hernie complexe de la paroi abdominale (IMPACT)

26 octobre 2023 mis à jour par: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

: Résultats de la libération du transversus abdominal pour la réparation complexe d'une hernie de la paroi abdominale : une étude de cohorte multicentrique italienne

Cette étude rétrospective multicentrique a analysé les données de 308 patients ayant subi une séparation ouverte du composant postérieur avec libération Trasversus pour des hernies abdominales complexes primaires ou récurrentes entre 2015 et 2020. Le critère d'évaluation principal était le taux de récidive de hernie et de renflement du maillage à 3, 6, 12, 24 et 36 mois. Les critères de jugement secondaires comprenaient les événements sur le site opératoire et ont été évalués à l'aide de l'échelle de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception de l'étude Cette étude est rapportée conformément à la déclaration STROBE pour les études de cohorte. Une étude rétrospective multicentrique a été menée pour analyser les résultats chirurgicaux des patients subissant une séparation ouverte avec composant postérieur avec libération trasversus pour hernie inisionale. Elle a été menée conformément aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Le consentement écrit de tous les sujets a été obtenu.

Contexte de l'étude et population étudiée De janvier 2015 à mai 2020, tous les patients atteints de hernies abdominales complexes primaires ou récurrentes subissant une séparation ouverte du composant postérieur avec libération Trasversus se référant à 6 centres, ont été pris en compte pour l'inscription à l'étude. Les critères d'inclusion étaient un âge ≥ 16 ans, des hernies abdominales complexes primaires ou récurrentes avec des anomalies de la ligne médiane supérieures à > 10 cm. Les critères d'exclusion étaient des données de suivi inférieures à 36 mois, des patients porteurs d'une stomie pour lesquels la fermeture n'était pas prévue lors de la réparation de la hernie abdominale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

432

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Naples, Italie, 80131
    - Francesco Pizza
- Naples
  - Napoli, Naples, Italie, 80035
    - Francdesco Pizza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

De janvier 2015 à mai 2020, tous les patients atteints de hernies abdominales complexes primaires ou récurrentes subissant une séparation postérieure à composant ouvert avec libération transversale de l'abdomen se référant à 6 centres, ont été pris en compte pour l'inscription à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

âge ≥16 ans,
hernies abdominales complexes primaires ou récurrentes avec défauts de la ligne médiane de plus de > 10 cm

Critère d'exclusion:

données de suivi inférieures à 36 mois, patients porteurs d'une stomie pour lesquels la fermeture n'était pas prévue lors de la réparation d'une hernie abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Récidive de hernie Délai: 3 mois	Dans les détails, la récidive de hernie a été définie cliniquement comme toute « éruption » visible ou palpable dans la paroi abdominale. L'évaluation par tomodensitométrie a été réalisée par un radiologue ayant 10 ans d'expérience en tomodensitométrie gastro-intestinale.	3 mois
Récidive de hernie Délai: 6 mois	Dans les détails, la récidive de hernie a été définie cliniquement comme toute « éruption » visible ou palpable dans la paroi abdominale. L'évaluation par tomodensitométrie a été réalisée par un radiologue ayant 10 ans d'expérience en tomodensitométrie gastro-intestinale.	6 mois
Récidive de hernie Délai: 12 mois	Dans les détails, la récidive de hernie a été définie cliniquement comme toute « éruption » visible ou palpable dans la paroi abdominale. L'évaluation par tomodensitométrie a été réalisée par un radiologue ayant 10 ans d'expérience en tomodensitométrie gastro-intestinale.	12 mois
Récidive de hernie Délai: 24mois	Dans les détails, la récidive de hernie a été définie cliniquement comme toute « éruption » visible ou palpable dans la paroi abdominale. L'évaluation par tomodensitométrie a été réalisée par un radiologue ayant 10 ans d'expérience en tomodensitométrie gastro-intestinale.	24mois
Récidive de hernie Délai: 36 mois	Dans les détails, la récidive de hernie a été définie cliniquement comme toute « éruption » visible ou palpable dans la paroi abdominale. L'évaluation par tomodensitométrie a été réalisée par un radiologue ayant 10 ans d'expérience en tomodensitométrie gastro-intestinale.	36 mois
Renflement du maillage Délai: 3 mois	Dans les détails, Mesh Bulging a été cliniquement défini comme toute « éruption » visible ou palpable dans la paroi abdominale. L'évaluation par tomodensitométrie a été réalisée par un radiologue ayant 10 ans d'expérience en tomodensitométrie gastro-intestinale.	3 mois
Renflement du maillage Délai: 12 mois	Dans les détails, Mesh Bulging a été cliniquement défini comme toute « éruption » visible ou palpable dans la paroi abdominale. L'évaluation par tomodensitométrie a été réalisée par un radiologue ayant 10 ans d'expérience en tomodensitométrie gastro-intestinale.	12 mois
Renflement du maillage Délai: 24mois	Dans les détails, Mesh Bulging a été cliniquement défini comme toute « éruption » visible ou palpable dans la paroi abdominale. L'évaluation par tomodensitométrie a été réalisée par un radiologue ayant 10 ans d'expérience en tomodensitométrie gastro-intestinale.	24mois
Renflement du maillage Délai: 36 mois	Dans les détails, Mesh Bulging a été cliniquement défini comme toute « éruption » visible ou palpable dans la paroi abdominale. L'évaluation par tomodensitométrie a été réalisée par un radiologue ayant 10 ans d'expérience en tomodensitométrie gastro-intestinale.	36 mois
événements sur le site chirurgical Délai: 1 mois	Concernant les événements sur le site chirurgical, la classification des événements de plaie a été attribuée en fonction de la probabilité et du degré de contamination de la plaie au moment de l'opération, comme indiqué dans la classification des plaies du Center for Disease Control and Prevention (superficielle, profonde ou espace organique).	1 mois
Nombre de patients touchés par une infection superficielle du site opératoire Délai: 1 mois	Infections superficielles selon les critères Clavien-Dindo	1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients concernés par les Infections superficielles du site opératoire Délai: Dans les 30 jours postopératoires	Infections superficielles selon les critères de Clavien-Dindo	Dans les 30 jours postopératoires
Nombre de patients concernés par les infections profondes du site opératoire Délai: Dans les 30 jours postopératoires	Infections profondes du site opératoire selon les critères de Clavien-Dindo	Dans les 30 jours postopératoires
Nombre de patients affectés par des infections de l'espace organique Délai: Dans les 30 jours postopératoires	Infections de l'espace organique selon les critères de Clavien-Dindo	Dans les 30 jours postopératoires
Nombre de patients affectés par l'occurrence du site chirurgical Délai: Dans les 30 jours postopératoires	Occurrence du site chirurgical signalée selon les définitions du groupe de travail sur les hernies ventrales (VHWG)	Dans les 30 jours postopératoires
Douleur postopératoire Délai: La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogique à 1 mois.	La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").	La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogique à 1 mois.
Douleur postopératoire Délai: La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogique à 3 mois.	La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).	La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogique à 3 mois.
Douleur postopératoire Délai: La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogique à 6 mois.	La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).	La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogique à 6 mois.
Douleur postopératoire Délai: La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogique à 12 mois.	La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).	La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogique à 12 mois.
Douleur postopératoire Délai: La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogique à 24 mois.	La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).	La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogique à 24 mois.
Douleur postopératoire Délai: La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogique à 36 mois.	La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).	La douleur postopératoire sera enregistrée selon l'échelle visuelle analogique Échelle visuelle analogique à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)