Výsledky uvolnění Trasversus Abdominis pro komplexní kýlu břišní stěny (IMPACT)
26. října 2023 aktualizováno: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
: Výsledky uvolnění Trasversus Abdominis pro komplexní opravu kýly břišní stěny: italská multicentrická kohortová studie
Tato multicentrická retrospektivní studie analyzovala data od 308 pacientů, kteří v letech 2015 až 2020 podstoupili otevřenou separaci zadních komponent s uvolněním Trasversus pro primární nebo recidivující komplexní břišní kýly.
Primárním cílovým parametrem byla míra recidivy kýly a vyboulení síťoviny ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících.
Sekundární výsledky zahrnovaly události v místě chirurgického zákroku a byly hodnoceny pomocí škály bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Uspořádání studie Tato studie je uvedena podle prohlášení STROBE pro kohortové studie. Retrospektivní multicentrická studie byla provedena za účelem analýzy chirurgických výsledků u pacientů podstupujících otevřenou separaci zadní komponenty s uvolněním Trasversus pro inisionální kýlu. Byl veden v souladu s etickými zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci. Od všech subjektů byl získán písemný informovaný souhlas.
Uspořádání studie a studovaná populace Od ledna 2015 do května 2020 byli všichni pacienti postižení primárními nebo recidivujícími komplexními břišními kýlami podstupujícími otevřenou separaci zadních komponent s uvolněním Trasversus podle 6 center zvažováni pro zařazení do studie. Kritéria pro zařazení byla věk ≥ 16 let, primární nebo recidivující komplexní abdominální kýly s více než >10 cm defekty střední čáry Kritéria pro vyloučení byly údaje ze sledování nižší než 36 měsíců, pacienti se stomií, u kterých nebylo uzavření plánováno během opravy břišní kýly
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
432
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Francesco Pizza
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Itálie, 80035
- Francdesco Pizza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od ledna 2015 do května 2020 byli do studie zařazeni všichni pacienti postižení primárními nebo recidivujícími komplexními abdominálními kýlami podstupujícími otevřenou komponentu zadní separace s uvolněním trasversus břicha podle 6 center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥16 let,
- primární nebo recidivující komplexní abdominální kýly s více než >10 cm středními defekty
Kritéria vyloučení:
- údaje o sledování nižší než 36 měsíců, pacienti se stomií, u kterých nebylo plánováno uzavření během opravy břišní kýly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 3 měsíce
|
Podrobně byla recidiva kýly klinicky definována jako jakékoli viditelné nebo hmatatelné „vyfouknutí“ v břišní stěně.
vyhodnocení skenování počítačovou tomografií bylo provedeno radiologem s 10 lety zkušeností se skenováním gastrointestinálního traktu.
|
3 měsíce
|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 6 měsíců
|
Podrobně byla recidiva kýly klinicky definována jako jakékoli viditelné nebo hmatatelné „vyfouknutí“ v břišní stěně.
vyhodnocení skenování počítačovou tomografií bylo provedeno radiologem s 10 lety zkušeností se skenováním gastrointestinálního traktu.
|
6 měsíců
|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
Podrobně byla recidiva kýly klinicky definována jako jakékoli viditelné nebo hmatatelné „vyfouknutí“ v břišní stěně.
vyhodnocení skenování počítačovou tomografií bylo provedeno radiologem s 10 lety zkušeností se skenováním gastrointestinálního traktu.
|
12 měsíců
|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 24 měsíců
|
Podrobně byla recidiva kýly klinicky definována jako jakékoli viditelné nebo hmatatelné „vyfouknutí“ v břišní stěně.
vyhodnocení skenování počítačovou tomografií bylo provedeno radiologem s 10 lety zkušeností se skenováním gastrointestinálního traktu.
|
24 měsíců
|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 36 měsíců
|
Podrobně byla recidiva kýly klinicky definována jako jakékoli viditelné nebo hmatatelné „vyfouknutí“ v břišní stěně.
vyhodnocení skenování počítačovou tomografií bylo provedeno radiologem s 10 lety zkušeností se skenováním gastrointestinálního traktu.
|
36 měsíců
|
|
Vyboulení síťoviny
Časové okno: 3 měsíce
|
V detailech, Mesh Bulging bylo klinicky definováno jako jakékoli viditelné nebo hmatatelné „vyfouknutí“ v břišní stěně.
vyhodnocení skenování počítačovou tomografií bylo provedeno radiologem s 10 lety zkušeností se skenováním gastrointestinálního traktu.
|
3 měsíce
|
|
Vyboulení síťoviny
Časové okno: 12 měsíců
|
V detailech, Mesh Bulging bylo klinicky definováno jako jakékoli viditelné nebo hmatatelné „vyfouknutí“ v břišní stěně.
vyhodnocení skenování počítačovou tomografií bylo provedeno radiologem s 10 lety zkušeností se skenováním gastrointestinálního traktu.
|
12 měsíců
|
|
Vyboulení síťoviny
Časové okno: 24 měsíců
|
V detailech, Mesh Bulging bylo klinicky definováno jako jakékoli viditelné nebo hmatatelné „vyfouknutí“ v břišní stěně.
vyhodnocení skenování počítačovou tomografií bylo provedeno radiologem s 10 lety zkušeností se skenováním gastrointestinálního traktu.
|
24 měsíců
|
|
Vyboulení síťoviny
Časové okno: 36 měsíců
|
V detailech, Mesh Bulging bylo klinicky definováno jako jakékoli viditelné nebo hmatatelné „vyfouknutí“ v břišní stěně.
vyhodnocení skenování počítačovou tomografií bylo provedeno radiologem s 10 lety zkušeností se skenováním gastrointestinálního traktu.
|
36 měsíců
|
|
události v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 měsíce
|
U příhod v místě operace byla klasifikace ranných příhod přiřazena podle pravděpodobnosti a stupně kontaminace rány v době operace, jak je uvedeno v klasifikaci rány Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (povrchová, hluboká nebo orgánový prostor)
|
1 měsíce
|
|
Počet pacientů postižených povrchovou infekcí místa chirurgického zákroku
Časové okno: 1 měsíce
|
Povrchové infekce podle Clavien-Dindo kritérií
|
1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů postižených povrchovými infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Povrchové infekce podle Clavien-Dindo kritérií
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Počet pacientů postižených hlubokými infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Hluboké infekce v místě chirurgického zákroku podle kritérií Clavien-Dindo
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Počet pacientů postižených infekcemi orgánového prostoru
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Infekce orgánového prostoru podle kritérií Clavien-Dindo
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Počet pacientů postižených výskytem v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Výskyt v místě chirurgického zákroku Hlášeno podle definic Ventral Hernia Working Group (VHWG).
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové stupnice Visual Analogue Scale po 1 měsíci.
|
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové stupnice Visual Analogue Scale po 1 měsíci.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové stupnice Visual Analogue Scale po 3 měsících.
|
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové stupnice Visual Analogue Scale po 3 měsících.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové stupnice Visual Analogue Scale po 6 měsících.
|
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové stupnice Visual Analogue Scale po 6 měsících.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové stupnice Visual Analogue Scale ve 12. měsíci.
|
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové stupnice Visual Analogue Scale ve 12. měsíci.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové stupnice Visual Analogue Scale ve 24. měsíci.
|
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové stupnice Visual Analogue Scale ve 24. měsíci.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály Visual Analogue Scale ve 36. měsíci.
|
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
Vizuální analogová škála se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
Pooperační bolest bude zaznamenávána podle vizuální analogové škály Visual Analogue Scale ve 36. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
července 2024
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .