ED における OUD と自殺念慮に対するケタミン
2025年4月4日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
救急部門におけるオピオイド使用障害と自殺念慮の治療のためのケタミン
これは、救急部門（ED）で自殺念慮を伴うオピオイド使用障害（OUD）患者を対象に、ケタミン0.8mg/kgの単回点滴のいずれかを受けるパイロット二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験である（n=25）。 ）または生理食塩水プラセボ（n=25）。
主な目的は、ケタミン治療の安全性を評価することです。
第 2 の目的は、オピオイドおよび自殺関連の結果の予備的な有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害 (OUD) を患い、救急部門 (ED) での治療を求めている人は、まず ED スタッフによる通常の臨床ケアに従って、過剰摂取または治療が必要なその他の急性医学的問題に対する緊急治療を含めて評価されます。
自殺願望を支持する人々の場合、医師の診断を受けた後の標準的な医療には、ED の精神科相談サービスによる患者の評価が含まれます。
精神科の診断を受け、更なる行動面での健康管理が必要で、急性の医学的問題を抱えていない患者は、ED に残り、入院精神科病棟への入院やその他のケアへのつながりを待っています。
精神医学的評価が完了し、精神科治療を継続するために患者を救急外来に留置するか、医学的に入院させるかの決定が下された後、潜在的な参加者にアプローチされます。
完全な包含基準と除外基準を適用した後、適格なままの人は、二重盲検法でケタミン（0.8mg/kg）の単回注入または生理食塩水プラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。
安全性評価は、ケタミンまたはプラセボの投与中および投与後、および入院患者の精神科治療後に病院の救急部門から退院した後のフォローアップ評価時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す18歳以上の成人
- 中等度または重度のDSM5オピオイド使用障害と診断されている
- 精神科入院施設または危機安定化ユニットへの紹介基準を満たすほど重度の自殺念慮を支持する
- オピオイドの過剰摂取の過去歴
- 医学的にクリアされている
- カリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力簡易評価 (UBACC) に関するすべての質問に回答します。これは、研究への参加に対する同意能力を評価するための 10 項目のツールです。
除外基準:
- 精神病性障害、双極性障害、活動的な殺人行為
- 薬物中毒などの精神状態の障害により同意を履行できない
- ED で収縮期血圧が 160mmHg を超えて持続的に上昇するか、心拍数が 130bmp を超える
- 臨床オピオイド離脱スケール (COWS) スコアが 12 以上
- ケタミンに対する過敏症の既往または覚醒反応の経験
- 過去 12 か月間におけるケタミンの違法または娯楽目的での使用歴
- 過去3ヶ月以内にうつ病のケタミン治療を受けたことがある
- DSM5幻覚剤使用障害、頭蓋内腫瘤または出血、ポルフィリン症、甲状腺中毒症、アルコール離脱以外の発作障害、肝硬変、閉塞性肺疾患、または睡眠時無呼吸症候群の病歴
- 胸部手術、肺がん、頭部外傷、脳卒中、または心筋梗塞から6か月以内の病歴
- 正常上限の3倍を超えるLFTを伴う肝機能障害
- ケタミンとの薬物間相互作用が知られている薬剤の現在の使用（すなわち、セントジョーンズワート、テオフィリン、OUD治療のためのブプレノルフィンおよびメサドン以外のオピオイド鎮痛薬、ベンゾジアゼピンまたはフェノバルビタール以外のCNS抑制薬）
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
このアームはケタミンを受け取ります (n=25)
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介入は、40分間にわたって0.8mg / kgの用量でEDにケタミンを1回注入することで構成されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
この腕には生理食塩水プラセボが投与されます (n=25)
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プラセボは、0.9% 生理食塩水を 40 分間かけて投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの違法使用の減少
時間枠：入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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違法オピオイド使用の場合、結果は救急病院または精神科入院病棟から退院後の 28 日間の禁欲日数の割合であり、自己報告のタイムライン フォロー バック (TLFB) を使用して評価されます。
TLFB は、過去 28 日間の薬物使用を評価するための標準的なカレンダー方法です。
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入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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自殺念慮の低下
時間枠：7日間の遠隔フォローアップ。 14日間の遠隔フォローアップ。入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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自殺念慮については、5 項目のツールであるコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して自殺念慮を評価します。
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7日間の遠隔フォローアップ。 14日間の遠隔フォローアップ。入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：注入開始時から、注入中は 15 分ごと、注入終了時まで。
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主要な安全性アウトカムは、高血圧性切迫症（SBP>180mmHgまたはDBP>110mmHg）または頻脈（HR>130bmp）として定義される重篤な有害事象（SAE）の発生率です。
ケタミン投与中はバイタルサインが監視されます。
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注入開始時から、注入中は 15 分ごと、注入終了時まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド離脱
時間枠：ケタミン/プラセボの注入が行われた日から退院日まで、参加者が救急室にいる間毎日評価されます。
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オピオイド離脱は、臨床オピオイド離脱スケール (COWS) を使用して測定されます。
スコア: 5-12 = 軽度 13-24 = 中等度 25-36 = 中等度の重度 >36 = 重度の離脱
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ケタミン/プラセボの注入が行われた日から退院日まで、参加者が救急室にいる間毎日評価されます。
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再発までの日数
時間枠：7日間の遠隔フォローアップ。 14日間の遠隔フォローアップ。入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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再発までの日数は、自己報告のタイムライン フォロー バック (TLFB) を使用して評価されます。
TLFB は、過去 28 日間の薬物使用を評価するための標準的なカレンダー方法です。
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7日間の遠隔フォローアップ。 14日間の遠隔フォローアップ。入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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依存症治療への参加率
時間枠：入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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かかりつけ医や依存症専門家に会うなど、患者が治療に取り組んでいるかどうかを評価する。
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入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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ケタミンの尿毒物学結果
時間枠：入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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ケタミンの尿薬物スクリーニング結果 (陽性または陰性) が評価されます。
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入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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オピオイドの尿毒性学の結果
時間枠：入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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オピオイドの尿薬物スクリーニング結果 (陽性または陰性) が評価されます。
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入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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精神医学的副作用の出現
時間枠：入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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PRIZE は、胃腸、心臓、皮膚、神経系、目/耳、生殖器/泌尿器、睡眠、性機能などの領域における副作用を評価するために使用される患者の自己報告ツールです。
各ドメインには、承認できる複数の症状があります。
各領域について、患者は症状が耐えられるか苦痛であるかを評価します。
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入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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オピオイドへの渇望
時間枠：7日間の遠隔フォローアップ。 14日間の遠隔フォローアップ。入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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オピオイド渇望アンケート (3 項目スケール) は、オピオイド渇望を評価します。
各質問は、オピオイドへの渇望を 0 (まったくない) ～ 10 (非常に強い) または 0 (まったくない) ～ 10 (私はアヘン剤を使用すると確信しています) の範囲の回答選択肢で評価します。
各質問のスコアが高いほど、オピオイド渇望が高いことを示します。
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7日間の遠隔フォローアップ。 14日間の遠隔フォローアップ。入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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ケタミンへの渇望
時間枠：7日間の遠隔フォローアップ。 14日間の遠隔フォローアップ。入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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ケタミン渇望アンケート (3 項目スケール) はケタミン渇望を評価します。
各質問は、ケタミンへの渇望を 0 (まったくない) ～ 10 (非常に強い) または 0 (まったくない) ～ 10 (私はケタミンを使用すると確信しています) の範囲の回答選択肢で評価します。
各質問のスコアが高いほど、ケタミンへの欲求が高いことを示します。
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7日間の遠隔フォローアップ。 14日間の遠隔フォローアップ。入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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精神医学的副作用の出現
時間枠：入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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CADSS は、6 つの主題評価項目を備えたスケールです。
項目は、離人症、現実感喪失、記憶喪失の 3 つの要素に分かれています。
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入院病棟または救急部門から退院してから 28 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月14日
一次修了 (実際)
2025年3月11日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。