Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til OUD og selvmordstanker i ED

4. april 2025 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser og selvmordstanker i akutmodtagelsen

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) med selvmordstanker i akutmodtagelsen (ED) for at modtage enten en enkelt infusion af ketamin 0,8 mg/kg (n=25) ) eller saltvand placebo (n=25). Det primære formål er at evaluere sikkerheden ved ketaminbehandlingen. Det sekundære mål er at bestemme den foreløbige effekt af opioid- og selvmordsrelaterede udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), der søger lægehjælp i akutmodtagelsen (ED), vil først blive evalueret som sædvanlig klinisk pleje af ED-personalet, herunder enhver akut medicinsk behandling for overdosis eller andre akutte medicinske problemer, der kræver behandling. For dem, der støtter selvmordstanker, vil standardmedicinsk behandling efter lægegodkendelse involvere evaluering af patienter af psykiatriens konsultationstjeneste i ED. Patienter vurderet af psykiatrien, som kræver yderligere adfærdsmæssig sundhedspleje og ikke har akutte medicinske problemer, forbliver på ED og afventer indlæggelse på en indlagt psykiatriafdeling eller andre koblinger til pleje. Potentielle deltagere vil blive kontaktet, efter at den psykiatriske evaluering er afsluttet, og der er truffet beslutning om at beholde patienterne på skadestuen til fortsat psykiatrisk behandling eller indlægge dem medicinsk. Efter at have anvendt de fulde inklusions- og eksklusionskriterier, vil de, der forbliver kvalificerede, blive randomiseret til at modtage på en dobbeltblind måde enten en enkelt infusion af ketamin (0,8 mg/kg) eller en placebo med saltvand. Sikkerhedsvurderinger vil blive gennemført under og efter modtagelse af ketamin eller placebo og ved opfølgende vurderinger efter udskrivelse fra akutmodtagelsen på hospitalet efter indlagt psykiatrisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne på 18 år og derover
  • Diagnosticeret med DSM5 opioidbrugsforstyrrelse, moderat eller svær
  • Godkender selvmordstanker, der er tilstrækkelig alvorlige til at opfylde kriterierne for henvisning til en indlagt psykiatrisk facilitet eller en krisestabiliseringsenhed
  • Enhver tidligere historie med en opioidoverdosis
  • Medicinsk godkendt
  • Besvar alle spørgsmål om University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC), et værktøj med 10 elementer til at vurdere evnen til at give samtykke til deltagelse i forskningsstudier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, aktiv morderisk
  • Manglende evne til at udføre samtykke på grund af nedsat mental tilstand, herunder stofforgiftning
  • Systolisk blodtryk vedvarende forhøjet over 160 mmHg, eller hjertefrekvens >130bmp, i ED
  • Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) score på 12 eller højere
  • Anamnese med overfølsomhed over for ketamin eller oplevelse af opstået reaktion
  • Historie om ulovlig eller rekreativ brug af ketamin inden for de seneste 12 måneder
  • Modtagelse af ketaminbehandling for depression inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med DSM5 hallucinogen brugsforstyrrelse, intrakraniel masse eller blødning, porfyri, thyrotoksikose, andre krampeanfald end alkoholabstinenser, levercirrhose, obstruktiv lungesygdom eller søvnapnø
  • Anamnese inden for 6 måneder efter thoraxkirurgi, lungekræft, hovedtraume, slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • Leverdysfunktion med LFT'er >3x øvre normalgrænse
  • Nuværende brug af medicin med kendte lægemiddel-interaktioner med ketamin (dvs. perikon, theophyllin, opioidanalgetika bortset fra buprenorphin og metadon til behandling af OUD, CNS-depressiva andre end benzodiazepiner eller phenobarbital)
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Denne arm vil modtage ketamin (n=25)
Medicin: Ketamin
Interventionen vil bestå af en enkelt infusion af ketamin i ED i en dosis på 0,8 mg/kg over 40 minutter.
Placebo komparator: Saltvand placebo
Denne arm vil modtage placebo med saltvand (n=25)
Andet: Saltopløsning
Placeboen vil være en 0,9 % saltopløsning administreret over 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
For ulovlig opioidbrug er udfaldet andelen af ​​afholdsdage i løbet af 28-dages perioden efter udskrivelse fra ED eller den indlagte psykiatriske afdeling, vurderet ved hjælp af selvrapporteringen Timeline Follow Back (TLFB). TLFB er en guldstandard kalendermetode til at vurdere stofbrug i de foregående 28 dage.
28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Lavere selvmordstanker
Tidsramme: 7-dages fjernopfølgning; 14-dages fjernopfølgning; 28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Til selvmordstanker vil Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som er et 5-element værktøj, blive brugt til at vurdere selvmordstanker.
7-dages fjernopfølgning; 14-dages fjernopfølgning; 28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​infusionen, hvert 15. minut under hele infusionen og ved afslutningen af ​​infusionen.
Det primære sikkerhedsresultat er forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) defineret som hypertensiv urgency (SBP>180mmHg eller DBP>110mmHg) eller takykardi (HR>130bmp). Vitale tegn vil blive overvåget under hele administrationen af ​​ketamin.
Fra begyndelsen af ​​infusionen, hvert 15. minut under hele infusionen og ved afslutningen af ​​infusionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidtilbagetrækning
Tidsramme: Vurderes dagligt, mens deltageren forbliver i ED, startende med den dag, hvor ketamin/placebo-infusionen finder sted indtil udskrivelsesdatoen.
Opioidabstinenser vil blive målt ved hjælp af Clinical Opioid Abstinensskalaen (COWS). Scoring: 5-12 = mild 13-24 = moderat 25-36 = moderat svær >36 = ​​svær abstinens
Vurderes dagligt, mens deltageren forbliver i ED, startende med den dag, hvor ketamin/placebo-infusionen finder sted indtil udskrivelsesdatoen.
Dage til tilbagefald
Tidsramme: 7-dages fjernopfølgning; 14-dages fjernopfølgning; 28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Dage til tilbagefald vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringen Timeline Follow Back (TLFB). TLFB er en guldstandard kalendermetode til at vurdere stofbrug i de foregående 28 dage.
7-dages fjernopfølgning; 14-dages fjernopfølgning; 28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Procentdel af engagement i misbrugsbehandling
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Evaluering af, om patienten er involveret eller ej i behandling, såsom at møde sin primære læge eller afhængighedsspecialist.
28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Urintoksikologisk resultat for ketamin
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Urinlægemiddelscreeningsresultatet (positivt eller negativt) for ketamin vil blive vurderet.
28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Urintoksikologisk resultat for opioider
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Urinlægemiddelscreeningsresultatet (positivt eller negativt) for opioider vil blive vurderet.
28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Fremkomsten af ​​psykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
PRISEN er et patient selvrapporteringsværktøj, der bruges til at kvalificere bivirkninger på følgende områder: mave-tarm, hjerte, hud, nervesystem, øjne/ører, kønsorganer/urinveje, søvn, seksuel funktion og andet. Hvert domæne har flere symptomer, som kan godkendes. For hvert domæne vurderer patienten, om symptomerne er tolerable eller belastende
28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Trang til opioider
Tidsramme: 7-dages fjernopfølgning; 14-dages fjernopfølgning; 28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Spørgeskemaet til opioidtrang (3-element skala) vil vurdere opioidtrang. Hvert spørgsmål vurderer opioidtrang med svarvalg fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt stærk) eller 0 (slet ikke) til 10 (jeg er sikker på, at jeg ville bruge opiater). En højere score for hvert spørgsmål indikerer højere opioidtrang.
7-dages fjernopfølgning; 14-dages fjernopfølgning; 28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Trang til ketamin
Tidsramme: 7-dages fjernopfølgning; 14-dages fjernopfølgning; 28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Ketamin-craving-spørgeskemaet (3-item skala) vil vurdere ketamin-trang. Hvert spørgsmål vurderer ketamin-trangen med svarvalg fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt stærk) eller 0 (slet ikke) til 10 (jeg er sikker på, at jeg ville bruge ketamin). En højere score for hvert spørgsmål indikerer højere ketamintrang.
7-dages fjernopfølgning; 14-dages fjernopfølgning; 28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
Fremkomsten af ​​psykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.
CADSS er en skala med 6 emnebedømte emner. Elementer er opdelt i 3 komponenter - depersonalisering, derealisering og amnesi.
28 dage efter udskrivelse fra døgnafdeling eller akutmodtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P002857

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner